Efficacia e sicurezza di Dacomitinib nel trattamento del carcinoma a cellule squamose della pelle
Efficacia e sicurezza dell'inibitore Pan-HER a singolo agente Dacomitinib nel trattamento del carcinoma a cellule squamose della pelle localmente avanzato non resecabile o metastatico o con controindicazione clinica alla chirurgia
Questo è uno studio di fase II in aperto, monocentrico, non controllato con Dacomitinib, un inibitore pan-HER, nel SCC cutaneo non resecabile o metastatico.
L'espressione di HER2 è comune nell'SCC cutaneo, essendo segnalata con tassi elevati, anche se in piccoli studi.
La coespressione di EGFR, HER2 e HER3 è presente negli SCC cutanei ma non nella pelle normale e potrebbe essere associata al fenotipo maligno. In questo quadro Dacomitinib potrebbe svolgere un ruolo nell'aumento del tasso di risposta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti assumeranno Dacomitinib 30 mg al giorno per le prime 2 settimane. Se la massima tossicità cutanea sarà di grado <2, allora i pazienti inizieranno dacomitinib a 45 mg una volta al giorno e saranno valutati clinicamente ad ogni ciclo (es. ogni 28 giorni).
Se la massima tossicità cutanea sarà di grado >2, il paziente interromperà il trattamento seguendo i criteri di riduzione della dose.
La valutazione del tumore verrà eseguita al basale e ogni due cicli. La risposta sarà valutata secondo RECIST 1.1. Il paziente continuerà ad assumere il farmaco in studio fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o qualsiasi condizione medica che suggerirà di interrompere il trattamento per la sicurezza del paziente
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato al trattamento firmato
- Diagnosi istologica di carcinoma a cellule squamose della pelle non suscettibile di trattamento chirurgico con scopi curativi o con controindicazione clinica alla chirurgia (esempi di controindicazioni mediche alla chirurgia includono ma non sono limitati a: SCC cutaneo che si è ripresentato nella stessa sede dopo due o più le procedure chirurgiche e la resezione curativa sono ritenute improbabili; morbilità e/o deformità sostanziali previste dall'intervento chirurgico (ad esempio, rimozione di tutto o parte di una struttura facciale, come naso, orecchio, palpebra, occhio; o necessità di amputazione di un arto); difficoltà anticipata nell'ottenere una resezione curativa a causa della localizzazione del tumore, delle dimensioni della malattia; difficoltà anticipata nel ricostruire l'area che verrà asportata chirurgicamente; comorbidità significative che precludono la fattibilità di un intervento chirurgico radicale
- Presenza di malattia misurabile secondo RECIST 1.1
- Performance status ECOG 0-2
- Età≥ 18 anni
- Per uomini e donne nel periodo fertile: l'uso di sistemi di controllo delle nascite durante il trattamento
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con inibitori della tirosina chinasi o anticorpi monoclonali diretti contro l'EGFR
- Qualsiasi tossicità di grado CTC> 2 da trattamenti precedenti non ancora risolta
- Incinta o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dacomitinib
I pazienti assumeranno Dacomitinib 30 mg al giorno per le prime 2 settimane. Se la massima tossicità cutanea sarà di grado <2, allora i pazienti inizieranno dacomitinib a 45 mg una volta al giorno e saranno valutati clinicamente ad ogni ciclo (es. ogni 28 giorni). Se la massima tossicità cutanea sarà di grado >2, il paziente interromperà il trattamento seguendo i criteri di riduzione della dose. |
I pazienti assumeranno Dacomitinib 30 mg al giorno per le prime 2 settimane. Se la più alta tossicità cutanea sarà di grado Se la massima tossicità cutanea sarà di grado >2, il paziente interromperà il trattamento seguendo i criteri di riduzione della dose.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta a Dacomitinib
Lasso di tempo: 24 mesi
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Tasso di risposta (risposta parziale, PR + risposta completa, CR) a Dacomitinib
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conformità al trattamento e sicurezza
Lasso di tempo: 24 mesi
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Conformità al trattamento e sicurezza
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24 mesi
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Controllo delle malattie
Lasso di tempo: 24 mesi
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Controllo della malattia (malattia stabile (SD) + PR + CR)
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24 mesi
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PFS e sistema operativo
Lasso di tempo: 24 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) e Sopravvivenza globale (OS)
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24 mesi
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Percentuale di pazienti inizialmente non considerati per la chirurgia a causa della difficoltà di ottenere un trattamento curativo che si sottopongono a intervento chirurgico dopo dacomitinib
Lasso di tempo: 24 mesi
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Percentuale di pazienti inizialmente non considerati per la chirurgia a causa della difficoltà di ottenere un trattamento curativo che si sottopongono a intervento chirurgico dopo dacomitinib
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24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi dell'espressione mutazionale/genica
Lasso di tempo: 24 mesi
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Ricerca traslazionale riguardante l'analisi di pERK, Ki67, pSTAT3 p27, pEGFR e altre analisi mutazionali/di espressione genica da determinare durante il periodo di studio.
Correlazione dell'analisi immunoistochimica di questi marcatori e risposta al trattamento o all'insorgenza di resistenza acquisita.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DACOMINT14
- 92/14 (Altro identificatore: INT)
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