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L'efficacia di un programma di prevenzione delle ulcere da decubito per gli anziani nelle case di cura private a scopo di lucro

23 maggio 2017 aggiornato da: Enid Kwong, The Hong Kong Polytechnic University

L'efficacia di un programma di prevenzione delle ulcere da pressione (PU) per gli anziani nelle case di cura private a scopo di lucro: uno studio controllato randomizzato a grappolo

Questo studio mira a valutare l'efficacia di un programma di prevenzione delle UdP per le case di cura private a scopo di lucro

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto come uno studio controllato randomizzato a grappolo a due bracci, che confronterà l'efficacia di un programma di prevenzione delle PU rispetto alla normale prevenzione delle PU per le persone anziane in otto case di cura private a scopo di lucro a Hong Kong. Gli NH privati ​​a scopo di lucro reclutati saranno assegnati in modo casuale come gruppi sperimentali o di controllo. Nelle case di cura del gruppo sperimentale verrà implementato un programma di prevenzione delle UdP. Il programma include un corso di formazione su misura per gli operatori sanitari (HW) e gli operatori per la cura della persona (PCW) e anche un protocollo di prevenzione delle UdP di 16 settimane. Le misure di esito sono il tasso di incidenza e prevalenza delle UdP, nonché il livello di conoscenza e abilità delle UdP tra il personale di assistenza nelle case di cura. Nell'analisi dei dati, l'analisi della sopravvivenza sarà adottata per identificare l'incidenza e il tasso di prevalenza delle UdP. GEE verrà utilizzato per analizzare le differenze di tempo e di effetto delle conoscenze e delle abilità delle UdP tra il personale di assistenza tra due gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1013

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Tung Wah College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Le case di cura private a scopo di lucro sono state classificate come case di categoria A2 nell'Enhanced Bought Place Scheme e sono ansiose di migliorare l'attuale cura per la prevenzione delle ulcere da pressione;
  • Per le case di cura private a scopo di lucro con una capacità di circa 130-150 posti letto;
  • Per le case di cura private a scopo di lucro che non hanno un protocollo strutturato di prevenzione delle UdP e/o programmi in atto;- Residenti di età pari o superiore a 60 anni
  • Personale di assistenza, compresi gli operatori sanitari, gli operatori sanitari e gli infermieri che forniscono assistenza diretta ai residenti.

Criteri di esclusione:

  • Il personale di assistenza che non parla cinese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale sarà implementato un programma di prevenzione delle UdP di 16 settimane. Il programma di prevenzione delle UdP include una formazione intensiva sulle conoscenze e abilità sulla prevenzione delle UdP e anche un protocollo di prevenzione delle UdP. Lo scopo del programma è quello di dotare il personale di assistenza delle conoscenze e delle abilità delle UdP e di guidare in particolare gli operatori sanitari e gli operatori della cura personale nella prevenzione delle UdP.
Comportamentale: Programma di prevenzione PU
Il programma di prevenzione delle UdP è costituito da due componenti principali che sono un corso di formazione intensivo (una lezione di 2 ore e due sessioni di formazione sulle abilità) e un protocollo di prevenzione delle UdP.
Altro: gruppo di controllo
Al gruppo di controllo verranno fornite le consuete cure di prevenzione delle UdP
Comportamentale: Solita cura di prevenzione delle PU
Solita cura di prevenzione delle PU che consiste in una serie di attività infermieristiche di base: riposizionamento dei degenti, idratazione, cambio delle salviette per mantenere i glutei asciutti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle ulcere da pressione
Lasso di tempo: L'incidenza delle UdP verrà sommata per tre periodi di tempo, da T0 a T1, da T1 a T2 e da T2 a T3.
Le due RA ispezioneranno la pelle di ciascun residente tre volte alla settimana per rilevare le prime UP (quelle rilevate su residenti senza UP) e le nuove UP (quelle rilevate su residenti già affetti da UP), a partire da un giorno prima della formazione del personale alla fine dell'implementazione del protocollo (. I numeri, le posizioni e gli stadi delle UP rilevate saranno registrati nel modulo di incidenza delle UP. L'incidenza delle UdP sarà poi sommata per tre periodi di tempo come segue. Da T0 a T1: dal giorno prima dell'inizio del corso di formazione (T0) al giorno immediatamente prima dell'inizio dell'attuazione del protocollo (T1). Da T1 a T2: dal giorno immediatamente prima dell'inizio dell'attuazione del protocollo (T1) al ottava settimana dopo l'inizio dell'attuazione del protocollo (T2). Da T2 a T3: dall'ottava settimana dopo l'inizio dell'attuazione del protocollo (T2) alla sedicesima settimana di attuazione del protocollo (T3).
L'incidenza delle UdP verrà sommata per tre periodi di tempo, da T0 a T1, da T1 a T2 e da T2 a T3.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hong Kong Polytechnic University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Enid Kwong, PhD, Tung Wah College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSEARS20140223001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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