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Chirurgia bariatrica della fascia addominale come trattamento per l'artrosi del ginocchio

7 febbraio 2020 aggiornato da: NYU Langone Health
Lo scopo principale di questo studio è valutare la chirurgia laparoscopica del bendaggio gastrico (LAGB) come opzione terapeutica per i pazienti obesi con dolore da artrosi del ginocchio (KOA) refrattario al trattamento medico. L'esito primario sarà la riduzione del dolore e della disabilità correlati all'OA dopo LAGB.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota su 15 pazienti obesi (BMI 30-40) con artrosi dolorosa del ginocchio (potrebbe essere necessario acconsentire/selezionare 30 pazienti per avere 15 arruolati). Sebbene studi precedenti abbiano riportato esiti secondari muscoloscheletrici a seguito di vari tipi di chirurgia bariatrica, i ricercatori propongono la valutazione del bendaggio gastrico laparoscopico (LAGB) per il trattamento di una coorte di pazienti con artrosi del ginocchio da moderata a grave.

Una volta che i pazienti idonei sono stati identificati dai reumatologi e/o dal team bariatrico e acconsentiti allo studio, avranno radiografie bilaterali del ginocchio (standard di cura) per garantire che abbiano un grado sufficiente di OA. I pazienti verranno quindi indirizzati ai chirurghi bariatrici, che confermeranno quindi l'interesse, la comprensione e l'idoneità dei pazienti per la chirurgia LAGB, che è una procedura approvata dalla FDA per i pazienti con un BMI> 30 e almeno una comorbidità correlata all'obesità (inclusa l'OA del ginocchio )37. È l'applicazione di questa procedura approvata che costituisce la domanda di ricerca: la chirurgia LAGB dovrebbe essere considerata un'opzione terapeutica per migliorare il dolore e la disabilità fisica nei pazienti con artrosi del ginocchio? Durante il processo preoperatorio, ai pazienti verranno somministrati questionari di studio per valutare il dolore e la funzionalità del ginocchio, eseguire un esame muscoloscheletrico e raccogliere sangue/urina. Queste procedure verranno ripetute a intervalli postoperatori per monitorare la risposta delle ginocchia al LAGB .

L'outcome primario è il miglioramento del dolore al ginocchio correlato all'artrosi e della disabilità fisica. Il miglioramento del dolore e della funzione sarà definito dai cambiamenti nei punteggi VAS, WOMAC, AORC e ​​KOOS. Il grado di miglioramento richiesto per qualificarsi come tale sarà descritto nelle sezioni dei metodi di seguito.

Le misure di esito secondarie includono (1) evidenza radiografica di progressione o peggioramento dell'OA nonostante il LABG, (2) perdita di peso e (3) riduzione o interruzione del farmaco antidolorifico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Center for Musculoskeletal Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
  2. almeno 25 anni di età
  3. indice di massa corporea (BMI) compreso tra 30 e 40 (finestra BMI approvata dalla FDA per la chirurgia LAGB se è presente almeno una comorbidità)

  4. dolore in almeno un ginocchio per 15 dei 30 giorni precedenti lo screening

    1. diagnosi clinica di artrosi del ginocchio utilizzando i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR).
    2. Scala analogica visiva del dolore del paziente (VAS) ≥40
    3. dolore non controllato con Tylenol, FANS o terapia topica (o incapace di usare/tollerare FANS per motivi medici)
  5. Radiografia antero-posteriore (AP) di almeno un ginocchio con scala di classificazione Kellgren-Lawrence (K-L) ≥ 2 (artrosi da moderata a grave)

Criteri di esclusione:

  1. impossibilitato a fornire il consenso informato scritto
  2. meno di 25 anni di età
  3. BMI <30 o >40
  4. non soddisfa i criteri ACR per OA
  5. VAS <40
  6. qualsiasi disturbo clinico che richieda l'uso di corticosteroidi entro una settimana dalla visita
  7. viscosupplementazione o iniezione intra-articolare di steroidi al ginocchio interessato entro il mese precedente
  8. sostituzione totale bilaterale del ginocchio
  9. non ha ancora provato a trattare il dolore con FANS orali/inibitori della COX-2 (salvo controindicazioni mediche), Tylenol o terapia topica
  10. comorbilità tra cui, insufficienza cardiaca congestizia, malattie epatiche o renali, malattie infettive croniche, cancro non cutaneo negli ultimi cinque anni
  11. comorbilità che renderebbero controindicata la chirurgia addominale (gravi malattie cardiopolmonari, grave esofagite, ulcere gastriche o duodenali, varici esofagee o gastriche, malattia infiammatoria intestinale, cirrosi epatica, pancreatite cronica, dipendenza da alcol o droghe, trattamento cronico con steroidi o infezioni attive)
  12. radiografia antero-posteriore (AP) di entrambe le ginocchia con grado K-L < 2
  13. gravidanza o donne in età fertile con un test di gravidanza positivo durante le fasi pre-chirurgiche dello studio come parte del test preoperatorio standard di cura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: LAGB
C'è solo un braccio per questo studio, poiché questo studio coinvolge una singola coorte che riceve lo stesso intervento, la chirurgia del bendaggio gastrico laparoscopico (LAGB).
Procedura: chirurgia bariatrica della fascia addominale
L'intervento in questo studio è la chirurgia laparoscopica del bendaggio gastrico (LAGB) come opzione di trattamento per i pazienti obesi con dolore da artrosi del ginocchio (KOA) refrattario al trattamento medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione del dolore e della disabilità correlati all'OA dopo LAGB.
Lasso di tempo: 4 anni
i questionari saranno distribuiti prima e dopo l'intervento chirurgico.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12-03313

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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