Chirurgia bariatrica della fascia addominale come trattamento per l'artrosi del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota su 15 pazienti obesi (BMI 30-40) con artrosi dolorosa del ginocchio (potrebbe essere necessario acconsentire/selezionare 30 pazienti per avere 15 arruolati). Sebbene studi precedenti abbiano riportato esiti secondari muscoloscheletrici a seguito di vari tipi di chirurgia bariatrica, i ricercatori propongono la valutazione del bendaggio gastrico laparoscopico (LAGB) per il trattamento di una coorte di pazienti con artrosi del ginocchio da moderata a grave.
Una volta che i pazienti idonei sono stati identificati dai reumatologi e/o dal team bariatrico e acconsentiti allo studio, avranno radiografie bilaterali del ginocchio (standard di cura) per garantire che abbiano un grado sufficiente di OA. I pazienti verranno quindi indirizzati ai chirurghi bariatrici, che confermeranno quindi l'interesse, la comprensione e l'idoneità dei pazienti per la chirurgia LAGB, che è una procedura approvata dalla FDA per i pazienti con un BMI> 30 e almeno una comorbidità correlata all'obesità (inclusa l'OA del ginocchio )37. È l'applicazione di questa procedura approvata che costituisce la domanda di ricerca: la chirurgia LAGB dovrebbe essere considerata un'opzione terapeutica per migliorare il dolore e la disabilità fisica nei pazienti con artrosi del ginocchio? Durante il processo preoperatorio, ai pazienti verranno somministrati questionari di studio per valutare il dolore e la funzionalità del ginocchio, eseguire un esame muscoloscheletrico e raccogliere sangue/urina. Queste procedure verranno ripetute a intervalli postoperatori per monitorare la risposta delle ginocchia al LAGB .
L'outcome primario è il miglioramento del dolore al ginocchio correlato all'artrosi e della disabilità fisica. Il miglioramento del dolore e della funzione sarà definito dai cambiamenti nei punteggi VAS, WOMAC, AORC e KOOS. Il grado di miglioramento richiesto per qualificarsi come tale sarà descritto nelle sezioni dei metodi di seguito.
Le misure di esito secondarie includono (1) evidenza radiografica di progressione o peggioramento dell'OA nonostante il LABG, (2) perdita di peso e (3) riduzione o interruzione del farmaco antidolorifico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Center for Musculoskeletal Care
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
- almeno 25 anni di età
- indice di massa corporea (BMI) compreso tra 30 e 40 (finestra BMI approvata dalla FDA per la chirurgia LAGB se è presente almeno una comorbidità)
dolore in almeno un ginocchio per 15 dei 30 giorni precedenti lo screening
- diagnosi clinica di artrosi del ginocchio utilizzando i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR).
- Scala analogica visiva del dolore del paziente (VAS) ≥40
- dolore non controllato con Tylenol, FANS o terapia topica (o incapace di usare/tollerare FANS per motivi medici)
- Radiografia antero-posteriore (AP) di almeno un ginocchio con scala di classificazione Kellgren-Lawrence (K-L) ≥ 2 (artrosi da moderata a grave)
Criteri di esclusione:
- impossibilitato a fornire il consenso informato scritto
- meno di 25 anni di età
- BMI <30 o >40
- non soddisfa i criteri ACR per OA
- VAS <40
- qualsiasi disturbo clinico che richieda l'uso di corticosteroidi entro una settimana dalla visita
- viscosupplementazione o iniezione intra-articolare di steroidi al ginocchio interessato entro il mese precedente
- sostituzione totale bilaterale del ginocchio
- non ha ancora provato a trattare il dolore con FANS orali/inibitori della COX-2 (salvo controindicazioni mediche), Tylenol o terapia topica
- comorbilità tra cui, insufficienza cardiaca congestizia, malattie epatiche o renali, malattie infettive croniche, cancro non cutaneo negli ultimi cinque anni
- comorbilità che renderebbero controindicata la chirurgia addominale (gravi malattie cardiopolmonari, grave esofagite, ulcere gastriche o duodenali, varici esofagee o gastriche, malattia infiammatoria intestinale, cirrosi epatica, pancreatite cronica, dipendenza da alcol o droghe, trattamento cronico con steroidi o infezioni attive)
- radiografia antero-posteriore (AP) di entrambe le ginocchia con grado K-L < 2
- gravidanza o donne in età fertile con un test di gravidanza positivo durante le fasi pre-chirurgiche dello studio come parte del test preoperatorio standard di cura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: LAGB
C'è solo un braccio per questo studio, poiché questo studio coinvolge una singola coorte che riceve lo stesso intervento, la chirurgia del bendaggio gastrico laparoscopico (LAGB).
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L'intervento in questo studio è la chirurgia laparoscopica del bendaggio gastrico (LAGB) come opzione di trattamento per i pazienti obesi con dolore da artrosi del ginocchio (KOA) refrattario al trattamento medico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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riduzione del dolore e della disabilità correlati all'OA dopo LAGB.
Lasso di tempo: 4 anni
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i questionari saranno distribuiti prima e dopo l'intervento chirurgico.
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-03313
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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