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CPAP per ridurre la rigidità arteriosa nell'apnea notturna ostruttiva non assonnata, da moderata a grave (STIFFSLEEP) (STIFFSLEEP)

11 luglio 2017 aggiornato da: Centro Hospitalar de Lisboa Central

Uso della CPAP per ridurre la rigidità arteriosa nell'apnea notturna ostruttiva da moderata a grave, senza eccessiva sonnolenza diurna (STIFFSLEEP)

Questo studio intende determinare se la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) può ridurre la rigidità arteriosa (misurata dalla velocità dell'onda del polso) nei pazienti non assonnati così come nei pazienti assonnati con apnea ostruttiva del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è associata ad un aumento della morbilità e della mortalità cardiovascolare. La rigidità arteriosa, valutata dalla velocità dell'onda del polso, è correlata all'aterosclerosi e al rischio cardiovascolare. È stato riportato che la rigidità arteriosa è maggiore nei pazienti con OSA rispetto ai gruppi di controllo sani e si presume che diminuisca dopo il trattamento con CPAP.

Nei pazienti con OSA senza ipersonnolenza diurna non è chiaro se la CPAP abbia qualche beneficio sugli eventi cardiovascolari e sull'ipertensione.

Questo studio mira a valutare l'effetto della terapia CPAP in una coorte interventistica di pazienti con OSA da moderata a grave, in cui ogni paziente sarà il proprio controllo, per ragioni etiche; verrà confrontato l'effetto della terapia CPAP sulle sottocoorti di pazienti assonnati e non assonnati. Verrà valutato l'effetto di una prova di tre mesi di CPAP.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1169-024
        • Núcleo de Hipertensão Arterial, Consulta de Medicina do Hospital de Santa Marta, Centro Hospitalar de Lisboa Central
      • Lisboa, Portogallo, 1169-024
        • Consulta de Sono, Departamento de Pneumologia, Centro Hospitalar de Lisboa Central

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini con apnea notturna ostruttiva da moderata a grave, con o senza eccessiva sonnolenza diurna

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • apnea notturna ostruttiva da moderata a grave, definita come indice di apnea/ipopnea superiore a 15

Criteri di esclusione:

  • Scala del sonno di Epworth superiore a 16
  • altre malattie del sonno
  • malattia polmonare moderata o grave
  • malattie cardiache diverse dall'ipertensione
  • malattie cerebrovascolari
  • altre malattie vascolari
  • altre malattie croniche eccetto la sindrome metabolica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
OSA senza EDS
Ai maschi con apnea notturna ostruttiva da moderata a grave senza eccessiva sonnolenza diurna verrà proposta la CPAP notturna (ResMed S9 AutoSet) per tre mesi
Dispositivo: CPAP (impostazione automatica ResMed S9)
CPAP notturno per tre mesi
OSA con EDS
Ai maschi con apnea ostruttiva del sonno da moderata a grave con eccessiva sonnolenza diurna verrà proposta la CPAP notturna (ResMed S9 AutoSet) per tre mesi
Dispositivo: CPAP (impostazione automatica ResMed S9)
CPAP notturno per tre mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'onda del polso aortico (PWV)
Lasso di tempo: Variazione del PWV dal basale fino a tre mesi di intervento
velocità dell'onda di polso (PWV) carotido-femorale (aortica) misurata mediante sistema piezo-elettronico non invasivo con Complior(R) (Colson, Francia).
Variazione del PWV dal basale fino a tre mesi di intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: Variazione dell'AHI dal basale fino a tre mesi di intervento
AHI è un indice utilizzato per valutare la gravità dell'apnea notturna in base al numero totale di cessazioni complete (apnea) e ostruzioni parziali (ipopnea) della respirazione che si verificano per ora di sonno, utilizzando lo studio poligrafico.
Variazione dell'AHI dal basale fino a tre mesi di intervento
Ossigenazione notturna
Lasso di tempo: Modifica dal basale fino a tre mesi di intervento
Misura della saturazione minima di ossigeno (SO2), tempo al di sotto del 90% di SO2, SO2 media, indice di desaturazione dell'ossigeno, mediante studio poligrafico.
Modifica dal basale fino a tre mesi di intervento
Eccessiva sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Modifica dell'ESS dal basale fino a tre mesi di intervento
Scala del sonno di Epworth (ESS)
Modifica dell'ESS dal basale fino a tre mesi di intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo lipidico
Lasso di tempo: Modifica dal basale fino a tre mesi di intervento
colesterolo sierico totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, trigliceridi
Modifica dal basale fino a tre mesi di intervento
Profilo glucidico
Lasso di tempo: Modifica dal basale fino a tre mesi di intervento
glicemia a digiuno e HbA1c
Modifica dal basale fino a tre mesi di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centro Hospitalar de Lisboa Central

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Universidade Nova de Lisboa

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alexandra Mineiro, MD, Centro Hospitalar de Lisboa Central
  • Cattedra di studio: Pedro Marques-da-Silva, MD, Centro Hospitalar de Lisboa Central
  • Cattedra di studio: João Cardoso, MD, Centro Hospitalar de Lisboa Central
  • Direttore dello studio: Maria João Marques-Gomes, MD, PhD, Universidade Nova de Lisboa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHLC.CI.105.2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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