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CPAP per ridurre la rigidità arteriosa nell'apnea notturna ostruttiva non assonnata, da moderata a grave (STIFFSLEEP) (STIFFSLEEP)

11 luglio 2017 aggiornato da: Centro Hospitalar de Lisboa Central

Uso della CPAP per ridurre la rigidità arteriosa nell'apnea notturna ostruttiva da moderata a grave, senza eccessiva sonnolenza diurna (STIFFSLEEP)

Questo studio intende determinare se la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) può ridurre la rigidità arteriosa (misurata dalla velocità dell'onda del polso) nei pazienti non assonnati così come nei pazienti assonnati con apnea ostruttiva del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è associata ad un aumento della morbilità e della mortalità cardiovascolare. La rigidità arteriosa, valutata dalla velocità dell'onda del polso, è correlata all'aterosclerosi e al rischio cardiovascolare. È stato riportato che la rigidità arteriosa è maggiore nei pazienti con OSA rispetto ai gruppi di controllo sani e si presume che diminuisca dopo il trattamento con CPAP.

Nei pazienti con OSA senza ipersonnolenza diurna non è chiaro se la CPAP abbia qualche beneficio sugli eventi cardiovascolari e sull'ipertensione.

Questo studio mira a valutare l'effetto della terapia CPAP in una coorte interventistica di pazienti con OSA da moderata a grave, in cui ogni paziente sarà il proprio controllo, per ragioni etiche; verrà confrontato l'effetto della terapia CPAP sulle sottocoorti di pazienti assonnati e non assonnati. Verrà valutato l'effetto di una prova di tre mesi di CPAP.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1169-024
        • Núcleo de Hipertensão Arterial, Consulta de Medicina do Hospital de Santa Marta, Centro Hospitalar de Lisboa Central
      • Lisboa, Portogallo, 1169-024
        • Consulta de Sono, Departamento de Pneumologia, Centro Hospitalar de Lisboa Central

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini con apnea notturna ostruttiva da moderata a grave, con o senza eccessiva sonnolenza diurna

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • apnea notturna ostruttiva da moderata a grave, definita come indice di apnea/ipopnea superiore a 15

Criteri di esclusione:

  • Scala del sonno di Epworth superiore a 16
  • altre malattie del sonno
  • malattia polmonare moderata o grave
  • malattie cardiache diverse dall'ipertensione
  • malattie cerebrovascolari
  • altre malattie vascolari
  • altre malattie croniche eccetto la sindrome metabolica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
OSA senza EDS
Ai maschi con apnea notturna ostruttiva da moderata a grave senza eccessiva sonnolenza diurna verrà proposta la CPAP notturna (ResMed S9 AutoSet) per tre mesi
Dispositivo: CPAP (impostazione automatica ResMed S9)
CPAP notturno per tre mesi
OSA con EDS
Ai maschi con apnea ostruttiva del sonno da moderata a grave con eccessiva sonnolenza diurna verrà proposta la CPAP notturna (ResMed S9 AutoSet) per tre mesi
Dispositivo: CPAP (impostazione automatica ResMed S9)
CPAP notturno per tre mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'onda del polso aortico (PWV)
Lasso di tempo: Variazione del PWV dal basale fino a tre mesi di intervento
velocità dell'onda di polso (PWV) carotido-femorale (aortica) misurata mediante sistema piezo-elettronico non invasivo con Complior(R) (Colson, Francia).
Variazione del PWV dal basale fino a tre mesi di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: Variazione dell'AHI dal basale fino a tre mesi di intervento
AHI è un indice utilizzato per valutare la gravità dell'apnea notturna in base al numero totale di cessazioni complete (apnea) e ostruzioni parziali (ipopnea) della respirazione che si verificano per ora di sonno, utilizzando lo studio poligrafico.
Variazione dell'AHI dal basale fino a tre mesi di intervento
Ossigenazione notturna
Lasso di tempo: Modifica dal basale fino a tre mesi di intervento
Misura della saturazione minima di ossigeno (SO2), tempo al di sotto del 90% di SO2, SO2 media, indice di desaturazione dell'ossigeno, mediante studio poligrafico.
Modifica dal basale fino a tre mesi di intervento
Eccessiva sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Modifica dell'ESS dal basale fino a tre mesi di intervento
Scala del sonno di Epworth (ESS)
Modifica dell'ESS dal basale fino a tre mesi di intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo lipidico
Lasso di tempo: Modifica dal basale fino a tre mesi di intervento
colesterolo sierico totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, trigliceridi
Modifica dal basale fino a tre mesi di intervento
Profilo glucidico
Lasso di tempo: Modifica dal basale fino a tre mesi di intervento
glicemia a digiuno e HbA1c
Modifica dal basale fino a tre mesi di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Hospitalar de Lisboa Central

Collaboratori

Universidade Nova de Lisboa

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandra Mineiro, MD, Centro Hospitalar de Lisboa Central
  • Cattedra di studio: Pedro Marques-da-Silva, MD, Centro Hospitalar de Lisboa Central
  • Cattedra di studio: João Cardoso, MD, Centro Hospitalar de Lisboa Central
  • Direttore dello studio: Maria João Marques-Gomes, MD, PhD, Universidade Nova de Lisboa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHLC.CI.105.2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su CPAP (impostazione automatica ResMed S9)

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