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Bobine di riduzione del volume polmonare per l'enfisema nella carenza di alfa-1 antitripsina (LuReCAA)

1 maggio 2017 aggiornato da: University Hospital, Saarland

Valutazione della spirale per la riduzione del volume polmonare di PneumRx, Inc. per il trattamento dell'enfisema in pazienti con deficit di alfa-1 antitripsina

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della bobina di riduzione del volume polmonare RePneu (LVRC) in pazienti con enfisema causato da carenza di alfa-1-antitripsina (AATD). L'ipotesi è che l'enfisema nei pazienti con AATD mostri un profilo di distruzione tissutale simile ai sintomi e quindi risponderà favorevolmente al trattamento con LVRC, dimostrando un miglioramento della funzionalità polmonare, della capacità di esercizio e della qualità della vita rispetto al loro stato basale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2100
        • Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Germania
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Germania, 66421
        • UniversitY Hospital of Saarland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di età > 18 anni, con diagnosi di enfisema AATD
  2. La TC indica un enfisema omogeneo bilaterale eterogeneo o non grave, con parenchima polmonare sufficiente per il dispiegamento della bobina, in conformità con le raccomandazioni del produttore (vedere la sezione 5.2.4.1).
  3. Il paziente ha un FEV1 post-broncodilatatore inferiore o uguale al 45% del previsto
  4. Capacità polmonare totale > 100%
  5. Volume residuo (RV) >175% previsto
  6. Il paziente ha smesso di fumare per un minimo di 8 settimane prima di entrare nello studio
  7. Il paziente ha letto, compreso e firmato il modulo di consenso informato
  8. Il paziente è disposto e in grado di partecipare a tutte le visite di follow-up richieste
  9. Il paziente è disposto e in grado di sottoporsi a trattamento LVRC bilaterale
  10. Il paziente ha ricevuto vaccinazioni pneumococciche e antinfluenzali coerenti con le raccomandazioni e/o le politiche locali

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha una variazione del FEV1 > 20% post-broncodilatatore.
  2. Pazienti DLCO < 20% del previsto
  3. Il paziente ha una storia di infezione respiratoria ricorrente clinicamente significativa
  4. Il paziente presenta ipertensione polmonare incontrollata definita da pressione ventricolare destra >50 mmHg e/o evidenziata dall'ecocardiogramma
  5. Il paziente ha un'incapacità di camminare >140 metri (150 iarde) in 6 minuti
  6. Il paziente ha evidenza di altre malattie che possono compromettere la sopravvivenza come cancro ai polmoni, insufficienza renale, ecc.
  7. La paziente è incinta o in allattamento
  8. Il paziente ha un'incapacità di tollerare la broncoscopia sotto moderata sedazione o anestesia
  9. Il paziente presenta bronchiectasie clinicamente significative
  10. Il paziente ha bolle giganti > 1/3 del volume polmonare
  11. Il paziente ha subito un precedente intervento chirurgico LVR, trapianto di polmone o lobectomia
  12. Il paziente è stato coinvolto in altri studi su farmaci o dispositivi polmonari nei 30 giorni precedenti a questo studio
  13. Il paziente sta assumendo > 20 mg di prednisone (o steroidi simili) al giorno
  14. Il paziente è in terapia con un agente antipiastrinico (come Plavix) o anticoagulante (come eparina o coumadin) o non è stato interrotto prima della procedura
  15. - Il paziente presenta altre condizioni che interferirebbero con il completamento dello studio, le valutazioni di follow-up o che potrebbero influire negativamente sui risultati
  16. Il paziente ha un grave enfisema omogeneo alla TAC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento
Pazienti con deficit di alfa-1-antitripsina trattati con riduzione endoscopica del volume polmonare utilizzando bobine di riduzione del volume polmonare (PneumRx Inc.)
Dispositivo: Bobina di riduzione del volume polmonare (PneumrX Inc.)
Riduzione endoscopica del volume polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento sintomatico nel questionario respiratorio di St. George (SGRQ) rispetto al basale (visita pre-trattamento) rispetto alla visita di follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualità della vita
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del FEV1 rispetto al basale (visita pre-trattamento)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Funzione polmonare
6 e 12 mesi
Diminuzione del Volume Residuo e del rapporto RV/TLC
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Funzione polmonare
6 e 12 mesi
Miglioramento della distanza a piedi di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6MWT
6 e 12 mesi
Cambiamenti nella scala della dispnea mMRC
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
mMRC
6 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e tipo di eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo e alla procedura attribuiti all'uso di RePneu LVRC
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Dispositivo SAE e relativa procedura
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Saarland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PL001-AATD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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