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Utilità degli elettrogrammi ICD durante l'ablazione della tachicardia ventricolare

9 dicembre 2022 aggiornato da: Fundación Hospital de Madrid

Ausilio per la registrazione degli elettrogrammi dell'ICD durante le procedure di ablazione della tachicardia ventricolare monomorfa

Con l'uso crescente di defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) per la prevenzione primaria nei pazienti con cardiopatia strutturale, si prevede che un numero crescente di pazienti svilupperà il primo episodio di tachicardia ventricolare monomorfa (TV) dopo l'applicazione di un ICD e l'unica documentazione dell'aritmia clinica sarà l'elettrogramma ICD (EG). L'assenza di un ECG a 12 derivazioni nei pazienti con ICD e TV monomorfa sostenuta rappresenta una limitazione quando si esegue il trattamento con ablazione a radiofrequenza (RF). L'analisi dell'ICD-EG durante una procedura di ablazione RF dovrebbe fornire un "modello" di riferimento di VT con espressione clinica costituita dal segnale elettrico dell'ICD durante VT (che altrimenti non è generalmente possibile ottenere nei pazienti con ICD). Ciò consentirà un approccio più mirato al substrato della TV con espressione clinica perché: 1) se la TV è indotta da stimolazione programmata, si può dire se è con espressione clinica o meno, e 2) se la TV non è indotta, la stimolazione ventricolare potrebbe essere eseguita sulla base dell'analisi comparativa della morfologia e dei tempi di attivazione dell'ICD-EG. Questi approcci si tradurranno in risultati migliori della procedura di ablazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
260

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Hospital General Universitario
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Bilbao, Spagna
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Burgos, Spagna
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Granada, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Las Palmas, Spagna
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • HM hospitales
      • Murcia, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Toledo, Spagna
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Indicazione clinica per l'ablazione con catetere RF
  • Presenza di un ICD impiantato
  • Almeno 1 episodio di TV monomorfa spontanea sostenuta documentato con elettrogramma ICD
  • Presenza di cardiopatie strutturali
  • In grado di ottenere il consenso informato firmato e disposto a rispettare i requisiti dell'attività di studio

Criteri di esclusione:

  • Si prevede che i dati non possono essere ottenuti durante il follow-up
  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato
  • Donne che sono o potrebbero essere potenzialmente incinte
  • Pazienti che stanno partecipando a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Ablazione transcatetere RF convenzionale
L'ablazione RF convenzionale verrà eseguita senza utilizzare le informazioni ICD-EG
Procedura: Ablazione transcatetere RF convenzionale
L'ablazione con catetere RF verrà eseguita come di consueto da ciascun centro. Nessun EGM dell'ICD verrà ottenuto e utilizzato durante la procedura di ablazione (non posizionare la testina di programmazione sopra il generatore dell'ICD).
Altro: Ablazione transcatetere RF sperimentale utilizzando le informazioni ICD-EG
L'ablazione con catetere RF verrà eseguita utilizzando le informazioni ICD-EG
Procedura: Ablazione transcatetere RF sperimentale utilizzando le informazioni ICD-EG
La procedura di ablazione RF verrà eseguita con la testina di programmazione sopra il generatore ICD. Gli EGM dell'ICD verranno registrati ogni volta che viene indotta la TV e durante la stimolazione ventricolare. Gli EGM dell'ICD ottenuti durante la procedura di ablazione saranno confrontati con gli EGM della TV spontanea registrata e utilizzati per localizzare i siti di ablazione appropriati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti senza recidiva di TV
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del numero di recidive di TV
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Riduzione della percentuale di pazienti senza recidiva di TV
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Riduzione della percentuale di pazienti liberi da recidiva nei pazienti in cui l'ECG a 12 derivazioni della TV spontanea non è disponibile e in quelli in cui la TV tollerata emodinamicamente non è indotta
Lasso di tempo: 6 mesi e follow-up totale
6 mesi e follow-up totale
Miglioramento della risoluzione spaziale dell'ICD-EG dopo l'aggiunta delle informazioni dall'accelerazione endocardica ventricolare locale
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo risultato sarà studiato dal segnale memorizzato insieme all'ICD-EG sul dispositivo nel sottogruppo di pazienti con un dispositivo che consente di ottenere questo parametro. Nei restanti pazienti, i segnali saranno ottenuti in modo non invasivo con un sismocardiogramma utilizzando un accelerometro altamente sensibile situato nella linea mediana sternale del processo xifoideo e simultaneamente sincronizzato con l'ECG.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundación Hospital de Madrid

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jesus Almendral, MD, HM hospitales

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AIDEG-VTA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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