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Utilità degli elettrogrammi ICD durante l'ablazione della tachicardia ventricolare

9 dicembre 2022 aggiornato da: Fundación Hospital de Madrid

Ausilio per la registrazione degli elettrogrammi dell'ICD durante le procedure di ablazione della tachicardia ventricolare monomorfa

Con l'uso crescente di defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) per la prevenzione primaria nei pazienti con cardiopatia strutturale, si prevede che un numero crescente di pazienti svilupperà il primo episodio di tachicardia ventricolare monomorfa (TV) dopo l'applicazione di un ICD e l'unica documentazione dell'aritmia clinica sarà l'elettrogramma ICD (EG). L'assenza di un ECG a 12 derivazioni nei pazienti con ICD e TV monomorfa sostenuta rappresenta una limitazione quando si esegue il trattamento con ablazione a radiofrequenza (RF). L'analisi dell'ICD-EG durante una procedura di ablazione RF dovrebbe fornire un "modello" di riferimento di VT con espressione clinica costituita dal segnale elettrico dell'ICD durante VT (che altrimenti non è generalmente possibile ottenere nei pazienti con ICD). Ciò consentirà un approccio più mirato al substrato della TV con espressione clinica perché: 1) se la TV è indotta da stimolazione programmata, si può dire se è con espressione clinica o meno, e 2) se la TV non è indotta, la stimolazione ventricolare potrebbe essere eseguita sulla base dell'analisi comparativa della morfologia e dei tempi di attivazione dell'ICD-EG. Questi approcci si tradurranno in risultati migliori della procedura di ablazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Hospital General Universitario
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Bilbao, Spagna
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Burgos, Spagna
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Granada, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Las Palmas, Spagna
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • HM hospitales
      • Murcia, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Toledo, Spagna
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Indicazione clinica per l'ablazione con catetere RF
  • Presenza di un ICD impiantato
  • Almeno 1 episodio di TV monomorfa spontanea sostenuta documentato con elettrogramma ICD
  • Presenza di cardiopatie strutturali
  • In grado di ottenere il consenso informato firmato e disposto a rispettare i requisiti dell'attività di studio

Criteri di esclusione:

  • Si prevede che i dati non possono essere ottenuti durante il follow-up
  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato
  • Donne che sono o potrebbero essere potenzialmente incinte
  • Pazienti che stanno partecipando a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Ablazione transcatetere RF convenzionale
L'ablazione RF convenzionale verrà eseguita senza utilizzare le informazioni ICD-EG
Procedura: Ablazione transcatetere RF convenzionale
L'ablazione con catetere RF verrà eseguita come di consueto da ciascun centro. Nessun EGM dell'ICD verrà ottenuto e utilizzato durante la procedura di ablazione (non posizionare la testina di programmazione sopra il generatore dell'ICD).
Altro: Ablazione transcatetere RF sperimentale utilizzando le informazioni ICD-EG
L'ablazione con catetere RF verrà eseguita utilizzando le informazioni ICD-EG
Procedura: Ablazione transcatetere RF sperimentale utilizzando le informazioni ICD-EG
La procedura di ablazione RF verrà eseguita con la testina di programmazione sopra il generatore ICD. Gli EGM dell'ICD verranno registrati ogni volta che viene indotta la TV e durante la stimolazione ventricolare. Gli EGM dell'ICD ottenuti durante la procedura di ablazione saranno confrontati con gli EGM della TV spontanea registrata e utilizzati per localizzare i siti di ablazione appropriati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti senza recidiva di TV
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del numero di recidive di TV
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Riduzione della percentuale di pazienti senza recidiva di TV
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Riduzione della percentuale di pazienti liberi da recidiva nei pazienti in cui l'ECG a 12 derivazioni della TV spontanea non è disponibile e in quelli in cui la TV tollerata emodinamicamente non è indotta
Lasso di tempo: 6 mesi e follow-up totale
6 mesi e follow-up totale
Miglioramento della risoluzione spaziale dell'ICD-EG dopo l'aggiunta delle informazioni dall'accelerazione endocardica ventricolare locale
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo risultato sarà studiato dal segnale memorizzato insieme all'ICD-EG sul dispositivo nel sottogruppo di pazienti con un dispositivo che consente di ottenere questo parametro. Nei restanti pazienti, i segnali saranno ottenuti in modo non invasivo con un sismocardiogramma utilizzando un accelerometro altamente sensibile situato nella linea mediana sternale del processo xifoideo e simultaneamente sincronizzato con l'ECG.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Hospital de Madrid

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jesus Almendral, MD, HM hospitales

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIDEG-VTA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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