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Valutazione clinica prospettica della risposta parodontale a diversi modelli di margini protesici

23 ottobre 2014 aggiornato da: Eriberto Bressan, University of Padova, School of Dental Medicine

Sfondo: La letteratura attuale è coerente nel considerare i potenziali effetti negativi dei margini protesici sottogengivali sulla salute parodontale, ma nessuna ricerca ha focalizzato l'attenzione sul tipo di design dei margini protesici. Pertanto, lo scopo del presente studio è valutare se una linea di rifinitura orizzontale (preparazione profonda del chamfer) possa avere un'influenza diversa sul tessuto molle parodontale rispetto a una linea di rifinitura verticale (preparazione del bordo della piuma).

Metodi: è stato condotto uno studio clinico prospettico randomizzato controllato in doppio cieco con un singolo operatore e tre esaminatori esperti. Centosei corone sono state preparate con preparazione orizzontale del dente mentre novantaquattro con preparazione verticale del dente. Tutti i margini sono stati posizionati all'interno del solco parodontale, a 0,5 mm sottogengivale e tutti i restauri in ceramica integrale sono stati cementati con cemento composito. La profondità del sondaggio parodontale (PPD), l'indice di placca (PI), l'indice gengivale (GI) e il sanguinamento gengivale al sondaggio (BOP) sono stati registrati prima della preparazione del dente e dodici mesi dopo la cementazione della corona. Inoltre, a 12 mesi di follow-up, la posizione del margine gengivale era correlata alla posizione del margine della corona.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35122
        • University of Padova

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione dei pazienti erano i seguenti:

  1. trattamento di pazienti odontoiatrici pianificato per restauri unitari nella zona estetica (dal 1° premolare in avanti)
  2. profondità di sondaggio parodontale prima della preparazione del dente ≤4 mm, senza sanguinamento al sondaggio e senza placca
  3. >30 anni di età
  4. punteggio della placca a bocca piena (FMPS) e punteggi di emorragia a bocca piena (FMBS) <20% al basale dello studio
  5. eventuale perdita di attacco limitata alle sole aree diverse dai siti inclusi nello studio.

I criteri di esclusione dei pazienti erano i seguenti:

  1. paziente con storia medica in cui qualsiasi intervento odontoiatrico sarebbe controindicato
  2. qualsiasi malattia, condizione o farmaco locale o sistemico che potrebbe compromettere la guarigione e influenzare il parodonto
  3. carie dentale o malattia parodontale nei denti rimanenti
  4. impossibilità o riluttanza a tornare per la visita di controllo.

Criteri di esclusione:

  1. pazienti con malattie sistemiche (come malattie cardiache, della coagulazione e dei leucociti o disturbi metabolici)
  2. storia di radioterapia nella regione della testa e del collo entro 12 mesi prima della fase chirurgica
  3. trattamento in corso con steroidi
  4. condizione neurologica o psichiatrica che potrebbe interferire con una buona igiene orale
  5. stato immunocompromesso, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana
  6. abitudine al fumo (più di 10 sigarette al giorno)
  7. abuso di droghe o alcol
  8. compliance inadeguata
  9. pazienti sottoposti a procedura di rigenerazione ossea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo 1
Preparazione del dente orizzontale
Procedura: Preparazione del dente orizzontale
Per la preparazione dei denti sono state utilizzate frese diamantate tonde a smusso parallelo; grossolana prima (151 micron) e finissima dopo (25 micron)
Sperimentale: Gruppo 2
Preparazione del dente verticale
Procedura: Preparazione del dente verticale
Per la preparazione dei denti sono state utilizzate frese diamantate a fiamma lunga; grossolana prima (151 micron) e finissima dopo (25 micron)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di placca (PI)
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di placca basale a 12 mesi dopo l'intervento
Indice di placca (PI), secondo Silness & Loe
Variazione dall'indice di placca basale a 12 mesi dopo l'intervento
Profondità di sondaggio parodontale (PPD)
Lasso di tempo: Variazione dalla profondità di sondaggio parodontale basale (PPD) a 12 mesi dopo l'intervento
Profondità di sondaggio parodontale (PPD) misurata in tre diversi siti facciali (mesiale, facciale, distale), con l'utilizzo di una sonda parodontale (sonda parodontale UNC, Hu-Friedy, Chicago, IL) che registra le misurazioni al millimetro più vicino.
Variazione dalla profondità di sondaggio parodontale basale (PPD) a 12 mesi dopo l'intervento
Indice gengivale (GI)
Lasso di tempo: Variazione dall'indice gengivale basale (GI) a 12 mesi dopo l'intervento
Indice gengivale (GI), secondo Silness & Loe
Variazione dall'indice gengivale basale (GI) a 12 mesi dopo l'intervento
Sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: Variazione dal sanguinamento basale al sondaggio (BOP) a 12 mesi dopo l'intervento
Sanguinamento al sondaggio (BOP), secondo Ainamo & Bay (presenza o assenza)
Variazione dal sanguinamento basale al sondaggio (BOP) a 12 mesi dopo l'intervento
Recessione gengivale (GR)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Recessione gengivale (GR) a 12 mesi dall'intervento
Posizione del margine gengivale rispetto al margine della corona
Variazione rispetto al basale Recessione gengivale (GR) a 12 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Padova, School of Dental Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2737P

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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