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Valutazione clinica prospettica della risposta parodontale a diversi modelli di margini protesici

23 ottobre 2014 aggiornato da: Eriberto Bressan, University of Padova, School of Dental Medicine

Sfondo: La letteratura attuale è coerente nel considerare i potenziali effetti negativi dei margini protesici sottogengivali sulla salute parodontale, ma nessuna ricerca ha focalizzato l'attenzione sul tipo di design dei margini protesici. Pertanto, lo scopo del presente studio è valutare se una linea di rifinitura orizzontale (preparazione profonda del chamfer) possa avere un'influenza diversa sul tessuto molle parodontale rispetto a una linea di rifinitura verticale (preparazione del bordo della piuma).

Metodi: è stato condotto uno studio clinico prospettico randomizzato controllato in doppio cieco con un singolo operatore e tre esaminatori esperti. Centosei corone sono state preparate con preparazione orizzontale del dente mentre novantaquattro con preparazione verticale del dente. Tutti i margini sono stati posizionati all'interno del solco parodontale, a 0,5 mm sottogengivale e tutti i restauri in ceramica integrale sono stati cementati con cemento composito. La profondità del sondaggio parodontale (PPD), l'indice di placca (PI), l'indice gengivale (GI) e il sanguinamento gengivale al sondaggio (BOP) sono stati registrati prima della preparazione del dente e dodici mesi dopo la cementazione della corona. Inoltre, a 12 mesi di follow-up, la posizione del margine gengivale era correlata alla posizione del margine della corona.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35122
        • University of Padova

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione dei pazienti erano i seguenti:

  1. trattamento di pazienti odontoiatrici pianificato per restauri unitari nella zona estetica (dal 1° premolare in avanti)
  2. profondità di sondaggio parodontale prima della preparazione del dente ≤4 mm, senza sanguinamento al sondaggio e senza placca
  3. >30 anni di età
  4. punteggio della placca a bocca piena (FMPS) e punteggi di emorragia a bocca piena (FMBS) <20% al basale dello studio
  5. eventuale perdita di attacco limitata alle sole aree diverse dai siti inclusi nello studio.

I criteri di esclusione dei pazienti erano i seguenti:

  1. paziente con storia medica in cui qualsiasi intervento odontoiatrico sarebbe controindicato
  2. qualsiasi malattia, condizione o farmaco locale o sistemico che potrebbe compromettere la guarigione e influenzare il parodonto
  3. carie dentale o malattia parodontale nei denti rimanenti
  4. impossibilità o riluttanza a tornare per la visita di controllo.

Criteri di esclusione:

  1. pazienti con malattie sistemiche (come malattie cardiache, della coagulazione e dei leucociti o disturbi metabolici)
  2. storia di radioterapia nella regione della testa e del collo entro 12 mesi prima della fase chirurgica
  3. trattamento in corso con steroidi
  4. condizione neurologica o psichiatrica che potrebbe interferire con una buona igiene orale
  5. stato immunocompromesso, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana
  6. abitudine al fumo (più di 10 sigarette al giorno)
  7. abuso di droghe o alcol
  8. compliance inadeguata
  9. pazienti sottoposti a procedura di rigenerazione ossea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
Preparazione del dente orizzontale
Procedura: Preparazione del dente orizzontale
Per la preparazione dei denti sono state utilizzate frese diamantate tonde a smusso parallelo; grossolana prima (151 micron) e finissima dopo (25 micron)
Sperimentale: Gruppo 2
Preparazione del dente verticale
Procedura: Preparazione del dente verticale
Per la preparazione dei denti sono state utilizzate frese diamantate a fiamma lunga; grossolana prima (151 micron) e finissima dopo (25 micron)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di placca (PI)
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di placca basale a 12 mesi dopo l'intervento
Indice di placca (PI), secondo Silness & Loe
Variazione dall'indice di placca basale a 12 mesi dopo l'intervento
Profondità di sondaggio parodontale (PPD)
Lasso di tempo: Variazione dalla profondità di sondaggio parodontale basale (PPD) a 12 mesi dopo l'intervento
Profondità di sondaggio parodontale (PPD) misurata in tre diversi siti facciali (mesiale, facciale, distale), con l'utilizzo di una sonda parodontale (sonda parodontale UNC, Hu-Friedy, Chicago, IL) che registra le misurazioni al millimetro più vicino.
Variazione dalla profondità di sondaggio parodontale basale (PPD) a 12 mesi dopo l'intervento
Indice gengivale (GI)
Lasso di tempo: Variazione dall'indice gengivale basale (GI) a 12 mesi dopo l'intervento
Indice gengivale (GI), secondo Silness & Loe
Variazione dall'indice gengivale basale (GI) a 12 mesi dopo l'intervento
Sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: Variazione dal sanguinamento basale al sondaggio (BOP) a 12 mesi dopo l'intervento
Sanguinamento al sondaggio (BOP), secondo Ainamo & Bay (presenza o assenza)
Variazione dal sanguinamento basale al sondaggio (BOP) a 12 mesi dopo l'intervento
Recessione gengivale (GR)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Recessione gengivale (GR) a 12 mesi dall'intervento
Posizione del margine gengivale rispetto al margine della corona
Variazione rispetto al basale Recessione gengivale (GR) a 12 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Padova, School of Dental Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2737P

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