Gestione dello stile di vita della malattia renale cronica nei pazienti diabetici obesi

Gli investigatori condurranno uno studio clinico randomizzato fattoriale 2x2. Tutti i partecipanti riceveranno le cure abituali. Prima della randomizzazione, i partecipanti saranno stratificati per sito di reclutamento I partecipanti saranno randomizzati in 1 di 4 gruppi, Usual Care (UC), Social Cognitive Theory-based Group Counseling (SCT), Mobile self-monitoring con feedback e consulenza su misura (MONITORAGGIO), o una combinazione di SCT più condizioni di MONITORAGGIO (COMBINATE). Gli investigatori valuteranno i bracci di intervento principalmente in termini di riduzione del peso, escrezione urinaria di sodio e fosforo sierico e, secondariamente, in termini di attività fisica, pressione sanguigna, lipidi a digiuno, fabbisogno di farmaci e velocità dell'onda del polso. Le misurazioni avverranno al basale, 6 e 12 mesi. La modellazione statistica delle variabili di esito basale, 6 mesi e 12 mesi sarà basata su modelli misti lineari generalizzati logistici (per esiti binari), modelli misti lineari (per esiti continui) e modelli multinomiali a effetti casuali (per esiti con più di 2 livelli , come i cambiamenti nella gestione dei farmaci). In analisi separate del solo braccio di intervento, i ricercatori modelleranno l'aderenza all'automonitoraggio ed esamineranno le possibili associazioni tra l'adesione all'automonitoraggio e gli esiti. L'effetto di mediazione dell'autoefficacia sugli esiti primari sarà valutato utilizzando modelli di equazioni strutturali

II. CARATTERISTICHE DELLA POPOLAZIONE DI RICERCA

1. Numero di soggetti. Gli investigatori recluteranno 300 partecipanti allo studio. Gli investigatori concentreranno il nostro studio su quelli con CKD diabetico poiché questa forma della malattia progredisce più rapidamente rispetto ad altre forme di CKD. Concentrarci sulla CKD diabetica ci consente anche di espandere logicamente Look AHEAD e sviluppare il nostro lavoro sui pazienti con T2DM con lo studio ENHANCE. Gli investigatori recluteranno partecipanti da 3 siti clinici a New York City: Nephrology Family Group Practice presso il NYU Langone Medical Center (NYULMC), la Bellevue Hospital Diabetes Clinic e il New York Harbor VA. I dati preliminari di queste 3 impostazioni pratiche indicano che gli investigatori avranno accesso a 4.292 pazienti potenzialmente idonei da cui gli investigatori devono reclutare solo il 7,0% per arruolarne 300. I nostri studi precedenti suggeriscono che gli investigatori manterranno l'80% risultando in un campione finale di 240. Gli investigatori stanno proiettando 64 visite di misurazione dei partecipanti nell'anno 1; 248 nell'anno 2; 288 nell'anno 3; 244 nell'anno 4; e 56 nell'anno 5.

Se non diversamente specificato, le misurazioni si verificano al basale, 6 e 12 mesi. I dati vengono raccolti con le visite al NYU Clinical and Translational Resource Center (CTRC). Le informazioni che devono essere ottenute dai partecipanti ad ogni visita includono altezza e peso, campioni di siero e urine; pressione sanguigna; strumenti somministrati dal ricercatore (sociodemografia, condizioni di comorbidità, mini esame dello stato mentale e strumenti di autoefficacia), inventari di farmaci e velocità dell'onda del polso. Verranno eseguiti otto esami del sangue: cistatina-C, lipidi, fosforo, calcio, PTH o ormone paratiroideo, vitamina D, pre-albumina e albumina. Si stima che questi test richiedano, in totale, circa 45 ml (di sangue.

Una settimana prima della visita di misurazione programmata, al partecipante viene inviato per posta un contenitore per campioni di urina delle 24 ore e le istruzioni per la raccolta. I partecipanti vengono contattati 2 giorni prima dell'appuntamento per ricordare loro la loro visita di misurazione, raccogliere le urine, digiunare e astenersi dalla caffeina per 12 ore prima dell'appuntamento. I test di laboratorio vengono raccolti, filati, refrigerati, raggruppati e inviati per l'elaborazione nei laboratori di ricerca traslazionale CTSI della NYU certificati CLIA da personale all'oscuro dell'assegnazione di gruppo. Il PWV della caviglia brachiale (baPWV) e della carotide-femorale (cfPWV) sarà raccolto da ricercatori qualificati presso il CTRC.