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Integrazione di vitamina D nella prevenzione della tubercolosi

14 luglio 2020 aggiornato da: Ganmaa Davaasambuu, Harvard School of Public Health (HSPH)

La vitamina D nella prevenzione della tubercolosi nei bambini in età scolare

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se l'integrazione di vitamina D riduca il rischio di contrarre l'infezione da tubercolosi latente (LTBI) nei bambini in età scolare in Mongolia. I ricercatori ipotizzano che (1) l'integrazione di vitamina D ridurrà il rischio di acquisizione di LTBI, (2) l'integrazione di vitamina D ridurrà in modo sicuro il rischio di sviluppare la tubercolosi attiva e migliorerà altri esiti secondari di efficacia e (3) i bambini con il più basso stato di vitamina D al basale guadagnerà di più dall'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8851

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Mongolia
      • Ulaanbaatar, Mongolia
        • Mongolian Health Initiative

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ragazzi o ragazze dai 6 ai 13 anni al momento dell'iscrizione
  2. Frequentare la scuola partecipante a Ulaanbaatar al momento dell'iscrizione
  3. Il bambino dà il suo assenso informato a partecipare allo studio
  4. Il genitore/tutore legale del bambino dà il consenso informato affinché il bambino partecipi allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni mediche croniche
  2. Presenza di LTBI allo screening, come evidenziato da un QFT-G positivo
  3. Segni clinici di rachitismo o diagnosi di qualsiasi altra condizione che richieda un'integrazione di vitamina D
  4. Iperparatiroidismo primario noto o sarcoidosi
  5. Assumere una terapia immunosoppressiva o citotossica o un integratore di vitamina D > 400 UI/giorno
  6. Prevede di allontanarsi dall'area di studio entro 3 anni dall'immatricolazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Intervento: 1
Integratore alimentare: Colecalciferolo (vitamina D3)
Integratore alimentare: Colecalciferolo (vitamina D3)
14000 UI di vitamina D3 alla settimana Il gruppo sperimentale riceverà un supplemento di vitamina D (Tishcon, USA).
Comparatore placebo: Comparatore placebo: 2
Integratore alimentare: Placebo
Altro: Placebo
Il gruppo placebo riceverà settimanalmente placebo (Tishcon, USA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acquisizione di infezione da tubercolosi latente
Lasso di tempo: Tre anni
La percentuale di bambini che acquisiscono LTBI durante il periodo di 3 anni sarà confrontata per i bambini randomizzati alla vitamina D3 rispetto al placebo utilizzando il rapporto di rischio Mantel-Haenszel, stratificato per scuola di frequenza. L'analisi primaria confronterà la percentuale di bambini positivi al QuantiFERON alla soglia di 0,35 UI/ml di IFN-gamma alla fine dello studio. Le analisi esplorative confronteranno la percentuale di bambini positivi alla soglia di 4,0 UI/ml di IFN-gamma (che denota una conversione stabile) e la concentrazione media/mediana di IFN-gamma stimolata dall'antigene analizzata come variabile continua.
Tre anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della malattia tubercolare attiva
Lasso di tempo: Tre anni
Tutti i partecipanti
Tre anni
Incidenza di infezione respiratoria acuta auto-riferita (superiore, inferiore ed entrambe combinate)
Lasso di tempo: Tre anni
Tutti i partecipanti
Tre anni
Incidenza di infezione respiratoria acuta che richiede il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Tre anni
Tutti i partecipanti
Tre anni
Incidenza di infezioni respiratorie acute che richiedono un trattamento antibiotico
Lasso di tempo: Tre anni
Tutti i partecipanti
Tre anni
Numero di giorni di assenza da scuola (numero totale e numero per infezione respiratoria acuta)
Lasso di tempo: Tre anni
Tutti i partecipanti
Tre anni
Incidenza di esacerbazione acuta dell'asma che richiede il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Tre anni
Sottogruppo di partecipanti con asma al basale
Tre anni
Incidenza di nuova asma, rinite allergica e dermatite atopica
Lasso di tempo: Tre anni
Sottogruppi di partecipanti senza asma, rinite allergica o dermatite atopica al basale
Tre anni
Controllo dell'asma, della rinite allergica e della dermatite atopica
Lasso di tempo: Tre anni
Sottogruppi di partecipanti identificati come affetti da asma, rinite allergica o dermatite atopica al basale
Tre anni
Incidenza di fratture ossee
Lasso di tempo: Tre anni
Tutti i partecipanti
Tre anni
Esiti antropometrici (punteggi z per altezza per età, peso per età, peso per altezza, indice di massa corporea per età, circonferenza vita e rapporto vita-altezza)
Lasso di tempo: Tre anni
Tutti i partecipanti
Tre anni
Composizione corporea: impedenza, impedenza%, percentuale di massa grassa e massa magra
Lasso di tempo: Tre anni
Tutti i partecipanti
Tre anni
Forza muscolare: forza di presa e distanza del salto in lungo dalla posizione eretta
Lasso di tempo: Tre anni
Tutti i partecipanti
Tre anni
Concentrazione sierica di 25-idrossivitamina D
Lasso di tempo: Tre anni
Tutti i partecipanti
Tre anni
Densità minerale ossea al radio
Lasso di tempo: Tre anni
Sottoinsieme di partecipanti
Tre anni
Idoneità fisica (consumo massimo di ossigeno stimato da una corsa in navetta di 20 m)
Lasso di tempo: Tre anni
Sottoinsieme di partecipanti
Tre anni
Punteggi comportamentali relativi all'attenzione (Connors III)
Lasso di tempo: Tre anni
Sottoinsieme di partecipanti
Tre anni
Incidenza della carie dentale
Lasso di tempo: Tre anni
Sottoinsieme di partecipanti
Tre anni
Concentrazioni circolanti e stimolate dall'antigene di citochine, chemochine e altri mediatori dell'infiammazione
Lasso di tempo: Tre anni
Sottoinsieme di partecipanti
Tre anni
Prestazione d'esame
Lasso di tempo: Tre anni
Sottoinsieme di partecipanti
Tre anni
Sviluppo puberale auto-riferito
Lasso di tempo: Tre anni
Sottoinsieme di partecipanti
Tre anni
Volumi polmonari spirometrici (FEV1 e FVC)
Lasso di tempo: Tre anni
Sottoinsieme di partecipanti
Tre anni
Profilo del metaboloma urinario
Lasso di tempo: Tre anni
Sottoinsieme di partecipanti
Tre anni
Profilo del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Tre anni
Sottoinsieme di partecipanti
Tre anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Tre anni
La percentuale di partecipanti che hanno subito la morte, uno o più eventi avversi gravi di qualsiasi causa o una o più potenziali reazioni avverse (ipercalcemia, ipercalciuria e ipervitaminosi D) sarà confrontata tra i bracci.
Tre anni
Eterogeneità dell'effetto del trattamento tra i sottogruppi definiti dallo stato di vitamina D al basale, dall'assunzione stimata di calcio e dal genotipo della via della vitamina D
Lasso di tempo: Tre anni

L'eterogeneità dell'effetto del trattamento sarà esaminata tra i sottogruppi definiti dallo stato di vitamina D al basale, dall'assunzione stimata di calcio e dal genotipo del percorso della vitamina D per gli esiti primari e secondari. Questo sarà fatto ripetendo le analisi di efficacia per includere:

  1. Un termine di interazione tra lo stato di vitamina D al basale e l'allocazione alla vitamina D rispetto al placebo
  2. Un termine di interazione tra l'assunzione stimata di calcio e l'allocazione alla vitamina D rispetto al placebo
  3. Un termine di interazione tra il genotipo del percorso della vitamina D e l'allocazione alla vitamina D rispetto al placebo.

Per le analisi genetiche, il DNA verrà estratto dal sangue intero conservato dei partecipanti e tipizzato per un pannello di polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) candidati in geni che influenzano il metabolismo della vitamina D (ad es. CYP2R1, CYP27B1, CYP24A1), trasporto (ad es. DBP) e di segnalazione (ad es. VDR).
Tre anni
Rapporto costo-efficacia dell'integrazione di vitamina D per la prevenzione dell'LTBI e della tubercolosi attiva
Lasso di tempo: Tre anni
Analisi economica sanitaria
Tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Harvard School of Public Health (HSPH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Davaasambuu Ganmaa, MD PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 140513

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD saranno condivisi per scopi di meta-analisi, previa approvazione da parte degli IRB in Mongolia e negli Stati Uniti e termini di accordi di condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Gli elementi di cui sopra saranno condivisi dopo la pubblicazione dei rapporti di prova.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di IPD devono essere presentate al Principal Investigator: gdavaasa@hsph.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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