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Integrazione di vitamina D nella prevenzione della tubercolosi

14 luglio 2020 aggiornato da: Ganmaa Davaasambuu, Harvard School of Public Health (HSPH)

La vitamina D nella prevenzione della tubercolosi nei bambini in età scolare

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se l'integrazione di vitamina D riduca il rischio di contrarre l'infezione da tubercolosi latente (LTBI) nei bambini in età scolare in Mongolia. I ricercatori ipotizzano che (1) l'integrazione di vitamina D ridurrà il rischio di acquisizione di LTBI, (2) l'integrazione di vitamina D ridurrà in modo sicuro il rischio di sviluppare la tubercolosi attiva e migliorerà altri esiti secondari di efficacia e (3) i bambini con il più basso stato di vitamina D al basale guadagnerà di più dall'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8851

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Mongolia
      • Ulaanbaatar, Mongolia
        • Mongolian Health Initiative

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ragazzi o ragazze dai 6 ai 13 anni al momento dell'iscrizione
  2. Frequentare la scuola partecipante a Ulaanbaatar al momento dell'iscrizione
  3. Il bambino dà il suo assenso informato a partecipare allo studio
  4. Il genitore/tutore legale del bambino dà il consenso informato affinché il bambino partecipi allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni mediche croniche
  2. Presenza di LTBI allo screening, come evidenziato da un QFT-G positivo
  3. Segni clinici di rachitismo o diagnosi di qualsiasi altra condizione che richieda un'integrazione di vitamina D
  4. Iperparatiroidismo primario noto o sarcoidosi
  5. Assumere una terapia immunosoppressiva o citotossica o un integratore di vitamina D > 400 UI/giorno
  6. Prevede di allontanarsi dall'area di studio entro 3 anni dall'immatricolazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento: 1
Integratore alimentare: Colecalciferolo (vitamina D3)
Integratore alimentare: Colecalciferolo (vitamina D3)
14000 UI di vitamina D3 alla settimana Il gruppo sperimentale riceverà un supplemento di vitamina D (Tishcon, USA).
Comparatore placebo: Comparatore placebo: 2
Integratore alimentare: Placebo
Altro: Placebo
Il gruppo placebo riceverà settimanalmente placebo (Tishcon, USA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acquisizione di infezione da tubercolosi latente
Lasso di tempo: Tre anni
La percentuale di bambini che acquisiscono LTBI durante il periodo di 3 anni sarà confrontata per i bambini randomizzati alla vitamina D3 rispetto al placebo utilizzando il rapporto di rischio Mantel-Haenszel, stratificato per scuola di frequenza. L'analisi primaria confronterà la percentuale di bambini positivi al QuantiFERON alla soglia di 0,35 UI/ml di IFN-gamma alla fine dello studio. Le analisi esplorative confronteranno la percentuale di bambini positivi alla soglia di 4,0 UI/ml di IFN-gamma (che denota una conversione stabile) e la concentrazione media/mediana di IFN-gamma stimolata dall'antigene analizzata come variabile continua.
Tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della malattia tubercolare attiva
Lasso di tempo: Tre anni
Tutti i partecipanti
Tre anni
Incidenza di infezione respiratoria acuta auto-riferita (superiore, inferiore ed entrambe combinate)
Lasso di tempo: Tre anni
Tutti i partecipanti
Tre anni
Incidenza di infezione respiratoria acuta che richiede il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Tre anni
Tutti i partecipanti
Tre anni
Incidenza di infezioni respiratorie acute che richiedono un trattamento antibiotico
Lasso di tempo: Tre anni
Tutti i partecipanti
Tre anni
Numero di giorni di assenza da scuola (numero totale e numero per infezione respiratoria acuta)
Lasso di tempo: Tre anni
Tutti i partecipanti
Tre anni
Incidenza di esacerbazione acuta dell'asma che richiede il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Tre anni
Sottogruppo di partecipanti con asma al basale
Tre anni
Incidenza di nuova asma, rinite allergica e dermatite atopica
Lasso di tempo: Tre anni
Sottogruppi di partecipanti senza asma, rinite allergica o dermatite atopica al basale
Tre anni
Controllo dell'asma, della rinite allergica e della dermatite atopica
Lasso di tempo: Tre anni
Sottogruppi di partecipanti identificati come affetti da asma, rinite allergica o dermatite atopica al basale
Tre anni
Incidenza di fratture ossee
Lasso di tempo: Tre anni
Tutti i partecipanti
Tre anni
Esiti antropometrici (punteggi z per altezza per età, peso per età, peso per altezza, indice di massa corporea per età, circonferenza vita e rapporto vita-altezza)
Lasso di tempo: Tre anni
Tutti i partecipanti
Tre anni
Composizione corporea: impedenza, impedenza%, percentuale di massa grassa e massa magra
Lasso di tempo: Tre anni
Tutti i partecipanti
Tre anni
Forza muscolare: forza di presa e distanza del salto in lungo dalla posizione eretta
Lasso di tempo: Tre anni
Tutti i partecipanti
Tre anni
Concentrazione sierica di 25-idrossivitamina D
Lasso di tempo: Tre anni
Tutti i partecipanti
Tre anni
Densità minerale ossea al radio
Lasso di tempo: Tre anni
Sottoinsieme di partecipanti
Tre anni
Idoneità fisica (consumo massimo di ossigeno stimato da una corsa in navetta di 20 m)
Lasso di tempo: Tre anni
Sottoinsieme di partecipanti
Tre anni
Punteggi comportamentali relativi all'attenzione (Connors III)
Lasso di tempo: Tre anni
Sottoinsieme di partecipanti
Tre anni
Incidenza della carie dentale
Lasso di tempo: Tre anni
Sottoinsieme di partecipanti
Tre anni
Concentrazioni circolanti e stimolate dall'antigene di citochine, chemochine e altri mediatori dell'infiammazione
Lasso di tempo: Tre anni
Sottoinsieme di partecipanti
Tre anni
Prestazione d'esame
Lasso di tempo: Tre anni
Sottoinsieme di partecipanti
Tre anni
Sviluppo puberale auto-riferito
Lasso di tempo: Tre anni
Sottoinsieme di partecipanti
Tre anni
Volumi polmonari spirometrici (FEV1 e FVC)
Lasso di tempo: Tre anni
Sottoinsieme di partecipanti
Tre anni
Profilo del metaboloma urinario
Lasso di tempo: Tre anni
Sottoinsieme di partecipanti
Tre anni
Profilo del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Tre anni
Sottoinsieme di partecipanti
Tre anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Tre anni
La percentuale di partecipanti che hanno subito la morte, uno o più eventi avversi gravi di qualsiasi causa o una o più potenziali reazioni avverse (ipercalcemia, ipercalciuria e ipervitaminosi D) sarà confrontata tra i bracci.
Tre anni
Eterogeneità dell'effetto del trattamento tra i sottogruppi definiti dallo stato di vitamina D al basale, dall'assunzione stimata di calcio e dal genotipo della via della vitamina D
Lasso di tempo: Tre anni

L'eterogeneità dell'effetto del trattamento sarà esaminata tra i sottogruppi definiti dallo stato di vitamina D al basale, dall'assunzione stimata di calcio e dal genotipo del percorso della vitamina D per gli esiti primari e secondari. Questo sarà fatto ripetendo le analisi di efficacia per includere:

  1. Un termine di interazione tra lo stato di vitamina D al basale e l'allocazione alla vitamina D rispetto al placebo
  2. Un termine di interazione tra l'assunzione stimata di calcio e l'allocazione alla vitamina D rispetto al placebo
  3. Un termine di interazione tra il genotipo del percorso della vitamina D e l'allocazione alla vitamina D rispetto al placebo.

Per le analisi genetiche, il DNA verrà estratto dal sangue intero conservato dei partecipanti e tipizzato per un pannello di polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) candidati in geni che influenzano il metabolismo della vitamina D (ad es. CYP2R1, CYP27B1, CYP24A1), trasporto (ad es. DBP) e di segnalazione (ad es. VDR).
Tre anni
Rapporto costo-efficacia dell'integrazione di vitamina D per la prevenzione dell'LTBI e della tubercolosi attiva
Lasso di tempo: Tre anni
Analisi economica sanitaria
Tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Davaasambuu Ganmaa, MD PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 140513

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD saranno condivisi per scopi di meta-analisi, previa approvazione da parte degli IRB in Mongolia e negli Stati Uniti e termini di accordi di condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Gli elementi di cui sopra saranno condivisi dopo la pubblicazione dei rapporti di prova.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di IPD devono essere presentate al Principal Investigator: gdavaasa@hsph.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tubercolosi latente

Prove cliniche su Colecalciferolo (vitamina D3)

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