Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Carbetocina Versus Misoprostol Nei Casi Con Placenta Previa Dopo C.S. (PPH)

30 gennaio 2021 aggiornato da: Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata, Beni-Suef University

Carbetocin Versus Misoprostol per la prevenzione dell'emorragia postpartum nei casi con placenta previa dopo C.S.

Confronteremo l'efficacia e la sicurezza di Carbetocin con Misoprostolo nella prevenzione dell'emorragia postpartum nelle donne con Placenta previa dopo C.S.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emorragia postpartum è stata tradizionalmente definita come perdita di sangue superiore a 500 ml da un parto vaginale o 1000 ml al taglio cesareo. Può derivare da atonia uterina, tessuto placentare trattenuto compreso quello da placentazione anormale, trauma del tratto genitale materno e coagulopatie. (Almog et al, 2011)

  • Agenti uterotonici (ad es. ergometrina, misoprostolo) dovrebbero essere facilmente accessibili. Molte unità di infusione di ossitocina e/o misoprostolo rettale durante e dopo il parto cesareo erano utilizzate per ridurre l'incidenza di atonia. -Misoprostolo è stato ampiamente raccomandato per la prevenzione dell'emorragia post-partum quando non sono disponibili altri metodi. Il regime più comune riportato per il trattamento dell'emorragia post-partum è per via rettale. (Oladapo et al., 2012)
  • Il misoprostolo è un analogo della prostaglandina E1. È stato studiato nella prevenzione dell'emorragia postpartum, utilizzando la via di somministrazione orale o rettale. (Hofmeyr et al, 2009)
  • La carbetocina è un'ossitocina a lunga durata d'azione studiata da Dansereau et al.; 1999. Hanno scoperto che il gruppo di pazienti con carbetocina presentava una ridotta incidenza di PPH e della necessità di ossitocici terapeutici. La dose raccomandata di carbetocina è di 100 mg somministrati IM o lentamente (in 1 minuto).
  • Placenta previa, placenta accreta e vasa previa sono importanti cause di sanguinamento nella seconda metà della gravidanza e durante il travaglio. I fattori di rischio per la placenta previa includono il precedente parto cesareo, l'interruzione della gravidanza, la chirurgia intrauterina, il fumo, la gestazione multifetale, l'aumento della parità e l'età materna. Pertanto, la placenta previa è un fattore di rischio per l'emorragia post partum.2006 Aprile;107(4):927-41.

Placenta previa, placenta accreta e vasa previa. Oyelese Y1, Smulian JC.Obstet Gynecol

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Beni-Suef University
        • Contatto:
          • Nesreen A Shehata, MD
        • Investigatore principale:
          • Nesreen A Shehata, Lecturer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con gravidanza singola sottoposte a taglio cesareo dopo 37 settimane di gestazione.

Criteri di esclusione:

  • • Le donne sottoposte a taglio cesareo con anestesia generale saranno escluse, poiché la carbetocina è autorizzata solo per l'uso con anestesia regionale.

    • donne sottoposte a taglio cesareo a meno di 37 settimane di gestazione.
    • Ipertensione con la gravidanza.
    • Malattie cardiache e coronariche in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pabal (carbetocina)
Pabal (carbetocina che è un'ossitocina ad azione prolungata) somministrato come 100 mcg lenta i.v. iniezione in 1 minuto (Draxis/Multiph). Verrà somministrato ai pazienti inclusi nello studio dopo il parto della testa del feto.
Infusione endovenosa di Pabal 100 mcg della durata di 1 minuto somministrata dopo il parto della testa fetale Nel primo gruppo di pazienti, verrà somministrata un'infusione endovenosa di 100 mcg di carbitocina della durata di un minuto
Altri nomi:
  • Pabal
Comparatore attivo: Misoprostolo
Il misoprostolo (Misotac, Sigma, Egitto) è una forma sintetica stabile dell'analogo della prostaglandina E1. Ai pazienti verranno somministrati 600 microgrammi di misotac immediatamente dopo l'intervento.
Verranno somministrati 600 microgrammi di misoprostolo che è una prostaglandina E1 per retto per i pazienti immediatamente dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Misotak

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tono e dimensioni dell'utero
Lasso di tempo: Un'ora dopo il taglio cesareo
Il tono e le dimensioni dell'utero saranno valutati utilizzando una mano appoggiata sul fondo e palpando la parete anteriore dell'utero un'ora dopo l'intervento. La presenza di un utero paludoso con abbondante sanguinamento vaginale o aumento delle dimensioni dell'utero può sospettare la diagnosi di atonia uterina.
Un'ora dopo il taglio cesareo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Un'ora dopo il taglio cesareo
La perdita di sangue verrà stimata dopo l'intervento somministrando a ciascuna donna di ciascun gruppo 2 medicazioni standard (il peso standard della medicazione è di 25 g) per un'ora postoperatoria e registrando il peso delle medicazioni imbevute di sangue e il volume del sangue perso.
Un'ora dopo il taglio cesareo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: Prima e 24 ore dopo l'operazione
Cambiamenti nelle concentrazioni di emoglobina prima e 24 ore dopo l'intervento. Utilizzando una riduzione del 10% del valore dell'ematocrito per definire l'emorragia post-partum.
Prima e 24 ore dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Nesreen A Shehata, Beni-Suef University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Beni-Suef 8

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .