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Integrazione probiotica tra gli adulti con sintomi gastrointestinali ricorrenti

6 settembre 2021 aggiornato da: Chris D'Adamo, University of Maryland, Baltimore

Uno studio controllato randomizzato di un integratore probiotico disponibile in commercio (Trenev Trio®/Healthy Trinity®) e la promozione della normale funzione gastrointestinale tra gli adulti con sintomi gastrointestinali ricorrenti

I partecipanti che manifestano sintomi gastrointestinali ricorrenti in questo studio in doppio cieco, randomizzato e controllato riceveranno un integratore alimentare probiotico disponibile in commercio o un placebo. I ricercatori ipotizzano che i partecipanti al gruppo di integratori alimentari probiotici sperimenteranno un miglioramento maggiore dei loro sintomi gastrointestinali rispetto ai partecipanti al gruppo placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Risposta auto-riferita di "disagio moderato" o peggiore (3 o maggiore sulla scala Likert 1-5) e "disagio frequente" o più spesso (3 o maggiore sulla scala Likert 1-5) da almeno 2 dei seguenti sintomi gastrointestinali : gas, indigestione, gonfiore, dolore addominale o irregolarità nella defecazione come espresso sulla scala Likert (1=fastidio molto lieve o assente, 2=fastidio lieve, 3=fastidio moderato, 4=fastidio elevato, 5=fastidio molto elevato) oltre il 3 settimane precedenti
  2. Accetta di continuare con la dieta tipica e le abitudini di esercizio durante lo studio
  3. Accetta di usare la contraccezione o l'astinenza per tutto il periodo di studio, a meno che non sia in postmenopausa o sterile chirurgicamente (solo donne)
  4. In grado di comprendere e acconsentire volontariamente allo studio e comprenderne la natura e lo scopo, inclusi i potenziali rischi ed effetti collaterali

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi attuale e documentata di malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa), malattia celiaca, ulcera peptica attiva, diverticolite attiva e altri casi attivi di malattie gastrointestinali che, a parere dei ricercatori, possono influire sulla sicurezza dei partecipanti.
  2. Diagnosi attuale e documentata di qualsiasi altra malattia non gastrointestinale che, nelle opinioni degli investigatori, può influenzare la sicurezza dei partecipanti o confondere la valutazione dei risultati dello studio. Le condizioni escluse includono insufficienza cardiaca congestizia, malignità, diabete mellito non controllato, malattia autoimmune incontrollata (lupus, artrite reumatoide, eczema), disturbi alimentari e qualsiasi altra condizione di salute o malattia attiva che i ricercatori ritengono contraddicano la popolazione di partecipanti allo studio prevista in buona salute .
  3. Consumo giornaliero di un altro integratore probiotico o nuovo consumo di latticini fermentati (yogurt, kefir, ecc.)
  4. Uso di steroidi sistemici negli ultimi 2 mesi
  5. Uso di farmaci antipsicotici negli ultimi 2 mesi
  6. Uso di prednisone, 6-mercaptopurina, adalimumab, etanercept, infliximab, leflunomide, golimumab o micofenolato mofetile negli ultimi 2 mesi
  7. Ansia incontrollata o farmaci attuali per il disturbo d'ansia
  8. Donne incinte o che allattano
  9. Storia di abuso di alcol, droghe o farmaci
  10. Allergie note a qualsiasi sostanza nel prodotto in studio
  11. Precedente intervento di chirurgia maggiore del tratto gastrointestinale (resezione del colon, bypass gastrico, ecc.)
  12. Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Integratore alimentare probiotico

Trenev Trio® (linea professionale sanitaria)/Healthy Trinity® (linea consumer) è un integratore alimentare che contiene probiotici microavvolti in una matrice oleosa in una capsula di gel rigido composta da due parti. Una capsula verrà assunta due volte al giorno (mattina e pomeriggio) offrendo una porzione giornaliera totale di:

  • Lactobacillus acidophilus NAS super ceppo (10 miliardi di unità formanti colonie [CFU])
  • Bifidobacterium bifidum Malyoth super ceppo (40 miliardi di CFU)
  • Lactobacillus delbrueckii sottospecie bulgaricus LB-51 superceppo (10 miliardi CFU)
Integratore alimentare: Integratore alimentare probiotico (Trenev Trio®)

Trenev Trio® (linea professionale sanitaria)/Healthy Trinity® (linea consumer) è un integratore alimentare che contiene probiotici microavvolti in una matrice oleosa in una capsula di gel rigido composta da due parti. Una capsula verrà assunta due volte al giorno (mattina e pomeriggio) offrendo una porzione giornaliera totale di:

  • Lactobacillus acidophilus NAS super ceppo (10 miliardi di unità formanti colonie [CFU])
  • Bifidobacterium bifidum Malyoth super ceppo (40 miliardi di CFU)
  • Lactobacillus delbrueckii sottospecie bulgaricus LB-51 superceppo (10 miliardi CFU)
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Le capsule di placebo utilizzate in questo studio saranno indistinguibili dalle capsule di integratori alimentari probiotici poiché saranno identiche nell'aspetto, nell'odore, nel peso e nel gusto. Inoltre, la stessa matrice di olio di girasole sarà presente sia nell'integratore alimentare probiotico che nel placebo. L'unica differenza tra l'integratore alimentare e le capsule placebo saranno i batteri probiotici.
Integratore alimentare: placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del gonfiore auto-riferito
Lasso di tempo: Fine dello studio (6 settimane dal basale)
Scala Likert
Fine dello studio (6 settimane dal basale)
Gravità del gas autodichiarato
Lasso di tempo: Fine dello studio (6 settimane dal basale)
Scala Likert
Fine dello studio (6 settimane dal basale)
Gravità dell'indigestione auto-riferita
Lasso di tempo: Fine dello studio (6 settimane dal basale)
Scala Likert
Fine dello studio (6 settimane dal basale)
Gravità del dolore addominale auto-riferito
Lasso di tempo: Fine dello studio (6 settimane dal basale)
Scala Likert
Fine dello studio (6 settimane dal basale)
Gravità dell'irregolarità della defecazione auto-riferita
Lasso di tempo: Fine dello studio (6 settimane dal basale)
Scala Likert
Fine dello studio (6 settimane dal basale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di gonfiore auto-riferito
Lasso di tempo: Fine dello studio (6 settimane dal basale)
Scala Likert
Fine dello studio (6 settimane dal basale)
Frequenza del gas autodichiarato
Lasso di tempo: Fine dello studio (6 settimane dal basale)
Scala Likert
Fine dello studio (6 settimane dal basale)
Frequenza di indigestione auto-riferita
Lasso di tempo: Fine dello studio (6 settimane dal basale)
Scala Likert
Fine dello studio (6 settimane dal basale)
Frequenza del dolore addominale auto-riferito
Lasso di tempo: Fine dello studio (6 settimane dal basale)
Scala Likert
Fine dello studio (6 settimane dal basale)
Frequenza dell'irregolarità della defecazione auto-riferita
Lasso di tempo: Fine dello studio (6 settimane dal basale)
Scala Likert
Fine dello studio (6 settimane dal basale)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Fine dello studio (6 settimane dal basale)
Fine dello studio (6 settimane dal basale)
Indice di qualità della vita gastrointestinale
Lasso di tempo: Fine dello studio (6 settimane dal basale)
Fine dello studio (6 settimane dal basale)
Scala delle feci di Bristol
Lasso di tempo: Fine dello studio (6 settimane dal basale)
Fine dello studio (6 settimane dal basale)
Uso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Fine dello studio (6 settimane dal basale)
Fine dello studio (6 settimane dal basale)
Sollievo adeguato
Lasso di tempo: Fine dello studio (6 settimane dal basale)
"Negli ultimi 7 giorni, hai avuto un adeguato sollievo dal tuo disagio gastrointestinale?"
Fine dello studio (6 settimane dal basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Maryland, Baltimore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 00007145

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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