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Sostituzione della valvola aortica minimamente invasiva rispetto a quella convenzionale: un registro a lungo termine (SATURNO)

11 settembre 2023 aggiornato da: Maria Cecilia Hospital

Sostituzione della valvola aortica minimamente invasiva rispetto alla sostituzione della valvola aortica convenzionale: un registro a lungo termine sui potenziali benefici delle diverse tecniche chirurgiche

Lo scopo del presente studio è quello di valutare in un elenco di casi "reali" l'esito di tre diversi approcci chirurgici per la chirurgia valvolare aortica isolata in termini di tempi di intervento, morbilità e mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio si concentrerà sui dati registrati e raccolti dal trattamento clinico quotidiano di pazienti sottoposti a sostituzione isolata della valvola aortica a causa di stenosi aortica sintomatica che hanno acconsentito all'utilizzo dei propri dati personali. Dopo l'intervento i pazienti saranno seguiti fino ad un minimo di 12 mesi. Saranno analizzati gli esiti intraospedalieri e di follow-up dei diversi approcci chirurgici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italia, 48010
        • Maria Cecilia Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti sottoposti a chirurgia isolata della valvola aortica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia isolata della valvola aortica
  • Consenso informato scritto all'utilizzo dei dati personali

Criteri di esclusione:

  • altra cardiochirurgia associata
  • chirurgia d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
mini-sternotomia superiore
chirurgia di sostituzione della valvola aortica tramite sternotomia superiore J o T (ministernotomia)
Procedura: sostituzione della valvola aortica
sostituzione della valvola aortica con valvola protesica biologica o valvola meccanica
Altri nomi:
  • AVR
Dispositivo: valvola protesica biologica
sostituzione della valvola aortica con valvola protesica biologica o valvola meccanica
Dispositivo: Valvola meccanica
sostituzione della valvola aortica con valvola protesica biologica o valvola meccanica
mini toracotomia destra
chirurgia di sostituzione/riparazione della valvola aortica tramite mini toracotomia destra
Procedura: sostituzione della valvola aortica
sostituzione della valvola aortica con valvola protesica biologica o valvola meccanica
Altri nomi:
  • AVR
Dispositivo: valvola protesica biologica
sostituzione della valvola aortica con valvola protesica biologica o valvola meccanica
Dispositivo: Valvola meccanica
sostituzione della valvola aortica con valvola protesica biologica o valvola meccanica
sternotomia convenzionale
intervento chirurgico di sostituzione della valvola aortica tramite sternotomia completa convenzionale
Procedura: sostituzione della valvola aortica
sostituzione della valvola aortica con valvola protesica biologica o valvola meccanica
Altri nomi:
  • AVR
Dispositivo: valvola protesica biologica
sostituzione della valvola aortica con valvola protesica biologica o valvola meccanica
Dispositivo: Valvola meccanica
sostituzione della valvola aortica con valvola protesica biologica o valvola meccanica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di bypass cardiopolmonare
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
durante l'intervento chirurgico
Durata totale della degenza in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera, di solito della durata di una o due settimane
durante la degenza ospedaliera, di solito della durata di una o due settimane
Trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera, di solito della durata di una o due settimane
durante la degenza ospedaliera, di solito della durata di una o due settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento
insufficienza renale
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera, di solito della durata di una o due settimane
necessità di emofiltrazione
durante la degenza ospedaliera, di solito della durata di una o due settimane
Ventilazione prolungata
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera
più di 24 ore
durante la degenza ospedaliera
Ri-esplorazione per sanguinamento
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera, di solito della durata di una o due settimane
necessità di revisione chirurgica per sanguinamento
durante la degenza ospedaliera, di solito della durata di una o due settimane
sepsi
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera, di solito della durata di una o due settimane
durante la degenza ospedaliera, di solito della durata di una o due settimane
Complicanze neurologiche
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera, di solito della durata di una o due settimane
ictus e/o attacchi ischemici transitori
durante la degenza ospedaliera, di solito della durata di una o due settimane
mortalità in ospedale
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera, di solito della durata di una o due settimane
durante la degenza ospedaliera, di solito della durata di una o due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maria Cecilia Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ettore Sansavini Health Science Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elisa Mikus, MD, Maria Cecilia Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ESREFO21

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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