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Sostituzione della valvola aortica minimamente invasiva rispetto a quella convenzionale: un registro a lungo termine (SATURNO)

11 settembre 2023 aggiornato da: Maria Cecilia Hospital

Sostituzione della valvola aortica minimamente invasiva rispetto alla sostituzione della valvola aortica convenzionale: un registro a lungo termine sui potenziali benefici delle diverse tecniche chirurgiche

Lo scopo del presente studio è quello di valutare in un elenco di casi "reali" l'esito di tre diversi approcci chirurgici per la chirurgia valvolare aortica isolata in termini di tempi di intervento, morbilità e mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si concentrerà sui dati registrati e raccolti dal trattamento clinico quotidiano di pazienti sottoposti a sostituzione isolata della valvola aortica a causa di stenosi aortica sintomatica che hanno acconsentito all'utilizzo dei propri dati personali. Dopo l'intervento i pazienti saranno seguiti fino ad un minimo di 12 mesi. Saranno analizzati gli esiti intraospedalieri e di follow-up dei diversi approcci chirurgici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italia, 48010
        • Maria Cecilia Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti sottoposti a chirurgia isolata della valvola aortica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia isolata della valvola aortica
  • Consenso informato scritto all'utilizzo dei dati personali

Criteri di esclusione:

  • altra cardiochirurgia associata
  • chirurgia d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
mini-sternotomia superiore
chirurgia di sostituzione della valvola aortica tramite sternotomia superiore J o T (ministernotomia)
Procedura: sostituzione della valvola aortica
sostituzione della valvola aortica con valvola protesica biologica o valvola meccanica
Altri nomi:
  • AVR
Dispositivo: valvola protesica biologica
sostituzione della valvola aortica con valvola protesica biologica o valvola meccanica
Dispositivo: Valvola meccanica
sostituzione della valvola aortica con valvola protesica biologica o valvola meccanica
mini toracotomia destra
chirurgia di sostituzione/riparazione della valvola aortica tramite mini toracotomia destra
Procedura: sostituzione della valvola aortica
sostituzione della valvola aortica con valvola protesica biologica o valvola meccanica
Altri nomi:
  • AVR
Dispositivo: valvola protesica biologica
sostituzione della valvola aortica con valvola protesica biologica o valvola meccanica
Dispositivo: Valvola meccanica
sostituzione della valvola aortica con valvola protesica biologica o valvola meccanica
sternotomia convenzionale
intervento chirurgico di sostituzione della valvola aortica tramite sternotomia completa convenzionale
Procedura: sostituzione della valvola aortica
sostituzione della valvola aortica con valvola protesica biologica o valvola meccanica
Altri nomi:
  • AVR
Dispositivo: valvola protesica biologica
sostituzione della valvola aortica con valvola protesica biologica o valvola meccanica
Dispositivo: Valvola meccanica
sostituzione della valvola aortica con valvola protesica biologica o valvola meccanica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di bypass cardiopolmonare
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
durante l'intervento chirurgico
Durata totale della degenza in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera, di solito della durata di una o due settimane
durante la degenza ospedaliera, di solito della durata di una o due settimane
Trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera, di solito della durata di una o due settimane
durante la degenza ospedaliera, di solito della durata di una o due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento
insufficienza renale
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera, di solito della durata di una o due settimane
necessità di emofiltrazione
durante la degenza ospedaliera, di solito della durata di una o due settimane
Ventilazione prolungata
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera
più di 24 ore
durante la degenza ospedaliera
Ri-esplorazione per sanguinamento
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera, di solito della durata di una o due settimane
necessità di revisione chirurgica per sanguinamento
durante la degenza ospedaliera, di solito della durata di una o due settimane
sepsi
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera, di solito della durata di una o due settimane
durante la degenza ospedaliera, di solito della durata di una o due settimane
Complicanze neurologiche
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera, di solito della durata di una o due settimane
ictus e/o attacchi ischemici transitori
durante la degenza ospedaliera, di solito della durata di una o due settimane
mortalità in ospedale
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera, di solito della durata di una o due settimane
durante la degenza ospedaliera, di solito della durata di una o due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maria Cecilia Hospital

Collaboratori

Ettore Sansavini Health Science Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisa Mikus, MD, Maria Cecilia Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

30 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESREFO21

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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