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Prova di shock cardiogeno Thoratec Corporation HeartMate PHP™

20 luglio 2023 aggiornato da: Abbott Medical Devices
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la ragionevole sicurezza e le prestazioni di HeartMate PHP per fornire supporto emodinamico fino a 72 ore in pazienti con shock cardiogeno che richiedono stabilizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

HeartMate PHP è una pompa a flusso assiale basata su catetere progettata per fornire un supporto circolatorio ventricolare sinistro parziale. Questo studio prospettico, non randomizzato, controllato, a braccio singolo, multicentrico, in aperto valuterà la sicurezza e le prestazioni del dispositivo nei pazienti con shock cardiogeno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 130 50
        • Na Homolce Hospital
      • Prague, Cechia, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
  • Germania
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Universitätskliniken Düsseldorf
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3000-CA
        • Erasmus Medical Center
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente è indicato per il supporto ventricolare sinistro secondo le attuali linee guida mediche ("le attuali linee guida mediche" si applicano solo ai pazienti arruolati in Germania)

  2. Il paziente ha un indice cardiaco < 2,2 L/min/m2 ed è in trattamento con almeno una dose moderata di inotropo o almeno una dose moderata di vasopressore (ad esempio, milrinone ≥0,3 mcg/kg/min, dopamina > 5 mcg/kg /min, dobutamina > 5 mcg/kg/min) E:

    • PCWP > 18 mmHg, E
    • Pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg, E
    • Diminuzione della perfusione d'organo come evidenziato dalla produzione di urina di 50 mL/ora OPPURE aumento della creatinina di 0,3 mg/dl rispetto al basale ottenuto entro 2 settimane, OPPURE estremità fredde
  3. Consenso informato scritto, firmato e datato

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha un'età >85 anni
  2. Insufficienza ventricolare destra che richiede supporto circolatorio meccanico
  3. Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) entro 30 giorni dalla procedura
  4. Arresto cardiaco entro 7 giorni dalla procedura che richiede la RCP
  5. Trattamento attuale con dispositivo circolatorio meccanico come IABP, ECMO, pompa centrifuga, ecc.
  6. Miocardite acuta documentata
  7. Disturbi maggiori attivi del ritmo cardiaco (ad es. tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare).
  8. Malattia ipertrofica o qualsiasi ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro
  9. Sepsi attiva definita come batteriemia, febbre ≥ 101,5 gradi F
  10. Trombo murale nel ventricolo sinistro
  11. Storia della sostituzione della valvola aortica
  12. Malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi
  13. Presenza documentata di stenosi aortica (area dell'orifizio di 1,5 cm2 o meno)
  14. Insufficienza aortica da moderata a grave (valutazione ecocardiografica dell'insufficienza aortica classificata come 2 o superiore)
  15. Conta piastrinica < 100.000
  16. Allergia o intolleranza all'eparina, all'aspirina, al clopidogrel, ai mezzi di contrasto ionici e non ionici o a qualsiasi altro anticoagulante o farmaco antipiastrinico potenzialmente necessario
  17. Coagulopatie note
  18. Presenza di fattori di rischio per grave disfunzione epatica e/o renale
  19. Ictus entro 90 giorni dall'iscrizione
  20. Malattia vascolare periferica significativa
  21. Storia di trombocitopenia indotta da eparina
  22. La paziente è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
  23. La paziente sta allattando.
  24. Qualsiasi malattia attiva (ad es. Cancro attivo) che potrebbe influenzare la partecipazione del paziente allo studio o se l'aspettativa di vita è inferiore a 1 anno.
  25. Qualsiasi malattia attiva in cui lo sperimentatore determina renderebbe il paziente un candidato inappropriato per lo studio.
  26. Partecipazione a un altro studio clinico di un farmaco o dispositivo sperimentale che non ha raggiunto il suo endpoint primario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di trattamento
Tutti i pazienti arruolati saranno trattati con il dispositivo HeartMate PHP
Dispositivo: HeartMate PHP
Il sistema HeartMate PHP è una pompa cardiaca basata su catetere e una console progettata per fornire supporto ventricolare sinistro emodinamico fino a 3 giorni per stabilizzare i pazienti mantenendo un'adeguata gittata cardiaca sistemica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Stabilizzazione clinica definita come miglioramento dell'indice cardiaco a > 2,2 L/min/m2
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Una valutazione dei principali eventi avversi
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott Medical Devices

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Thoratec Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pooja Chatterjee, Thoratec LLC, St. Jude Medical, Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Thoratec HeartMate PHP™ CS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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