Prova di shock cardiogeno Thoratec Corporation HeartMate PHP™

Criterio di inclusione:

1. Il paziente è indicato per il supporto ventricolare sinistro secondo le attuali linee guida mediche ("le attuali linee guida mediche" si applicano solo ai pazienti arruolati in Germania)

2. Il paziente ha un indice cardiaco < 2,2 L/min/m2 ed è in trattamento con almeno una dose moderata di inotropo o almeno una dose moderata di vasopressore (ad esempio, milrinone ≥0,3 mcg/kg/min, dopamina > 5 mcg/kg /min, dobutamina > 5 mcg/kg/min) E:

   • PCWP > 18 mmHg, E
   • Pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg, E
   • Diminuzione della perfusione d'organo come evidenziato dalla produzione di urina di 50 mL/ora OPPURE aumento della creatinina di 0,3 mg/dl rispetto al basale ottenuto entro 2 settimane, OPPURE estremità fredde
3. Consenso informato scritto, firmato e datato

Criteri di esclusione:

1. Il paziente ha un'età >85 anni
2. Insufficienza ventricolare destra che richiede supporto circolatorio meccanico
3. Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) entro 30 giorni dalla procedura
4. Arresto cardiaco entro 7 giorni dalla procedura che richiede la RCP
5. Trattamento attuale con dispositivo circolatorio meccanico come IABP, ECMO, pompa centrifuga, ecc.
6. Miocardite acuta documentata
7. Disturbi maggiori attivi del ritmo cardiaco (ad es. tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare).
8. Malattia ipertrofica o qualsiasi ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro
9. Sepsi attiva definita come batteriemia, febbre ≥ 101,5 gradi F
10. Trombo murale nel ventricolo sinistro
11. Storia della sostituzione della valvola aortica
12. Malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi
13. Presenza documentata di stenosi aortica (area dell'orifizio di 1,5 cm2 o meno)
14. Insufficienza aortica da moderata a grave (valutazione ecocardiografica dell'insufficienza aortica classificata come 2 o superiore)
15. Conta piastrinica < 100.000
16. Allergia o intolleranza all'eparina, all'aspirina, al clopidogrel, ai mezzi di contrasto ionici e non ionici o a qualsiasi altro anticoagulante o farmaco antipiastrinico potenzialmente necessario
17. Coagulopatie note
18. Presenza di fattori di rischio per grave disfunzione epatica e/o renale
19. Ictus entro 90 giorni dall'iscrizione
20. Malattia vascolare periferica significativa
21. Storia di trombocitopenia indotta da eparina
22. La paziente è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
23. La paziente sta allattando.
24. Qualsiasi malattia attiva (ad es. Cancro attivo) che potrebbe influenzare la partecipazione del paziente allo studio o se l'aspettativa di vita è inferiore a 1 anno.
25. Qualsiasi malattia attiva in cui lo sperimentatore determina renderebbe il paziente un candidato inappropriato per lo studio.
26. Partecipazione a un altro studio clinico di un farmaco o dispositivo sperimentale che non ha raggiunto il suo endpoint primario