Efficacia e sicurezza di Saxagliptin VS. Glimepiride nei pazienti con diabete di tipo 2 cinese controllati in modo inadeguato con metformina (SPECIFY)

Criterio di inclusione:

• Per l'inclusione nello studio i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri:
• Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
• I pazienti diabetici di tipo 2 avevano ricevuto dosi stabili e massime tollerate di metformina (≧1500 mg/die, ≧8 settimane)
• Età maschile o femminile ≧ 25 anni e ≦ 75 anni
• HbA1c ≧7,0 e ≦9,5%
• BMI ≧ 20 e ≦ 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

• I soggetti non devono entrare nello studio se uno dei seguenti criteri di esclusione è soddisfatto:
• Allergia nota o sospetta ai prodotti in prova o ai prodotti correlati.
• Funzionalità renale compromessa definita come creatinina sierica ≥ 1,5 mg/dL (≥ 132,6 μmol/l).
• Malattia acuta o cronica che può causare ipossia tissutale come insufficienza cardiaca o respiratoria, shock.
• Insufficienza epatica, intossicazione alcolica acuta, alcolismo.
• - I soggetti hanno una storia cardiovascolare clinicamente significativa, attiva (o negli ultimi 12 mesi) (inclusa una storia di infarto del miocardio (MI), aritmie o ritardi di conduzione all'ECG, angina instabile o insufficienza cardiaca scompensata (classe Ⅲ della New York Heart Association e Ⅳ).
• Retinopatia proliferativa o edema muscolare che richiedono un trattamento acuto.
• Allattamento.
• Incinta o test di gravidanza positivo allo screening, madre che allatta o riluttanza a utilizzare una contraccezione adeguata (misure contraccettive adeguate sono sterilizzazione, dispositivo intrauterino, contraccettivi orali o metodi di barriera).
• Trattamento con corticosteroidi sistemici negli ultimi due mesi prima dello screening.
• Test positivo per l'anticorpo decarbossilasi dell'acido glutammico.
• Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 1 mese prima di questo studio.