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Iniezioni giornaliere multiple e monitoraggio continuo del glucosio nel diabete (DIaMonD)

11 maggio 2017 aggiornato da: DexCom, Inc.
Valutare se l'aggiunta e l'uso del monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale (RT-CGM) migliora l'esito glicemico dei pazienti che utilizzano iniezioni multiple giornaliere (MDI) e test di automonitoraggio della glicemia (SMBG), che non sono al controllo glicemico target.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio comprende due coorti che saranno trattate separatamente. La fase 1 includerà due coorti di diabete (diabete mellito di tipo 1 e diabete mellito di tipo 2) che saranno randomizzate in modo indipendente in due gruppi, Gruppo 1-CGM e Gruppo 2-SMBG.

La coorte CGM del Gruppo 1 che ha il diabete mellito di tipo 1 sarà idonea per la Fase 2. La Fase 2 includerà una randomizzazione indipendente separata della terapia MDI (Gruppo 1a-CGM/MDI) o della terapia CSII (Gruppo 1b-CGM/CSII) .

Saranno effettuate ulteriori valutazioni per valutare i benefici incrementali della modifica del metodo di somministrazione dell'insulina da MDI a CSII nei pazienti che già utilizzano CGM.

L'efficacia dei costi e la qualità della vita saranno misurate tra i due gruppi in ciascuna fase.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
316

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • LMC Clinical Research
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
        • LMC Clinical Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research
  • Stati Uniti
    • California
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Marin Endocrine Care & Research
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Coastal Metabolic Research Centre
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Laureate Medical Group at Northside, LLC
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Physicians Research Associates, LLC
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • International Diabetes Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Diabetes & Endocrine Associates, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Accent Clinical Research
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • Albany Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Legacy Research Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Amarillo Medical Specialists, LLP
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Consano Clinical Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Advanced Research Associates
      • Riverton, Utah, Stati Uniti, 84065
        • Granger Medical Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 25 anni o più
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o diabete mellito di tipo 2 richiedente insulina
  • Seguito regolarmente da un medico o da un educatore del diabete
  • Utilizzando più iniezioni giornaliere
  • controllo stabile del diabete
  • disposto a indossare un dispositivo come una pompa o un monitor continuo del glucosio

Criteri di esclusione:

  • uso recente o pianificato di agenti ipoglicemizzanti iniettabili diversi dall'insulina
  • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante lo studio
  • Condizioni mediche che rendono inappropriato o pericoloso mirare a un A1C <7%
  • Malattia renale con tasso di filtrazione glomerulare <45
  • Cambiamenti cutanei/malattie estese che precludono l'uso del sensore su una pelle normale
  • Allergia nota agli adesivi per uso medico
  • Recente ricovero in ospedale o visita al pronto soccorso nei 6 mesi precedenti lo screening con conseguente diagnosi primaria di diabete non controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Fase 1: SMBG
Soggetti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 che utilizzano il test SMBG e le cure abituali per la gestione del diabete. Nessun intervento da somministrare
Altro: Fase 1: CGM
Soggetti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 che utilizzano test RT-CGM e SMBG per la gestione del diabete. RT-CGM (Monitoraggio continuo del glucosio) è l'intervento.
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio
RT-CGM sono dispositivi aggiuntivi con grafici di tendenza del glucosio e avvisi di glicemia bassa e alta configurabili dall'utente.
Altri nomi:
  • CGM
  • RT-CGM
Nessun intervento: Fase 2: CGM/MDI
Soggetti con diabete mellito di tipo 1 che utilizzano RT-CGM e iniezioni per la gestione del diabete.
Nessun intervento: Fase 2: CGM/CSII
Soggetti con diabete mellito di tipo 1 che utilizzano RT-CGM e CSII per la gestione del diabete.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1 (T1DM) - A1C
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione di A1C dal basale a 24 settimane
6 mesi
Fase 1 (T2DM) - A1C
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione di A1C dal basale a 24 settimane
6 mesi
Fase 2 (DMT1)
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della % di tempo nell'intervallo 70-180 mg/dL dalla fase 2 basale alla fase 2 28 settimane
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1 (T1DM) - Esiti A1C
Lasso di tempo: 6 mesi
% di soggetti con A1C inferiore al 7%
6 mesi
Fase 1 (T1DM) - Esiti A1C
Lasso di tempo: 6 mesi
% di soggetti con A1C inferiore al 7,5%
6 mesi
Fase 1 (T1DM) - Esiti A1C
Lasso di tempo: 6 mesi
% di soggetti con riduzione relativa di A1C maggiore o uguale al 10%
6 mesi
Fase 1 (T1DM) - Esiti A1C
Lasso di tempo: 6 mesi
% di soggetti con riduzione di A1C maggiore o uguale all'1%
6 mesi
Fase 1 (T1DM) - Esiti A1C
Lasso di tempo: 6 mesi
% di soggetti con riduzione di A1C maggiore o uguale all'1% o A1C inferiore al 7%
6 mesi
Fase 1 (T1DM) - Risultati CGM
Lasso di tempo: 6 mesi
Glicemia media (complessiva, diurna e notturna separatamente)
6 mesi
Fase 1 (T1DM) - Risultati CGM
Lasso di tempo: 6 mesi
Variabilità del glucosio (complessiva, diurna e notturna separatamente)
6 mesi
Fase 1 (T1DM) - Risultati CGM
Lasso di tempo: 6 mesi
% di tempo nell'intervallo 70-180 mg/dL (complessivo, diurno e notturno separatamente)
6 mesi
Fase 1 (T1DM) - Risultati CGM
Lasso di tempo: 6 mesi
% di tempo inferiore a 70 mg/dL (complessivo, diurno e notturno separatamente)
6 mesi
Fase 1 (T1DM) - Risultati CGM
Lasso di tempo: 6 mesi
% di tempo inferiore a 60 mg/dL (complessivo, diurno e notturno separatamente)
6 mesi
Fase 1 (T1DM) - Risultati CGM
Lasso di tempo: 6 mesi
% di tempo inferiore a 50 mg/dL (complessivo, diurno e notturno separatamente)
6 mesi
Fase 1 (T1DM) - Risultati CGM
Lasso di tempo: 6 mesi
% di tempo superiore a 180 mg/dL (complessivo, diurno e notturno separatamente)
6 mesi
Fase 1 (T1DM) - Risultati CGM
Lasso di tempo: 6 mesi
% di tempo superiore a 250 mg/dL (complessivo, diurno e notturno separatamente)
6 mesi
Fase 1 (T1DM) - Risultati CGM
Lasso di tempo: 6 mesi
% di tempo superiore a 300 mg/dL (complessivo, diurno e notturno separatamente)
6 mesi
Fase 1 (T1DM) - Consapevolezza dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del punteggio di inconsapevolezza dell'ipoglicemia di Clarke dal basale a 24 settimane
6 mesi
Fase 1 (T1DM) - Esito SMBG
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della frequenza dell'SMBG dal basale a 24 settimane
6 mesi
Fase 1 (T1DM) - Esiti QoL
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità della vita cambia dal basale a 24 settimane
6 mesi
Fase 1 (T1DM) - Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 6 mesi
Efficacia dei costi misurata dall'Incremental Cost-Efficace Ratio (ICER)
6 mesi
Fase 1 (T1DM) - Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del numero di eventi SH dal basale a 24 settimane
6 mesi
Fase 1 (T1DM) - Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del numero di eventi CAD dal basale a 24 settimane
6 mesi
Fase 1 (T1DM) - Peso corporeo
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del peso corporeo dal basale a 24 settimane
6 mesi
Fase 1 (T1DM) - Esiti dell'uso di insulina
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dell'insulina giornaliera totale dal basale a 24 settimane
6 mesi
Fase 1 (T1DM) - Esiti dell'uso di insulina
Lasso di tempo: 6 mesi
Rapporto tra insulina basale e bolo
6 mesi
Fase 1 (T1DM) - Esiti dell'uso di insulina
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica del numero di boli/die dal basale a 24 settimane
6 mesi
Fase 1 (T2DM) - Esiti A1C
Lasso di tempo: 6 mesi
% di soggetti con A1C inferiore al 7%
6 mesi
Fase 1 (T2DM) - Esiti A1C
Lasso di tempo: 6 mesi
% di soggetti con A1C inferiore al 7,5%
6 mesi
Fase 1 (T2DM) - Esiti A1C
Lasso di tempo: 6 mesi
% di soggetti con riduzione relativa di A1C maggiore o uguale al 10%
6 mesi
Fase 1 (T2DM) - Esiti A1C
Lasso di tempo: 6 mesi
% di soggetti con riduzione di A1C maggiore o uguale all'1% o A1C inferiore al 7%
6 mesi
Fase 1 (T2DM) - Esiti A1C
Lasso di tempo: 6 mesi
% di soggetti con riduzione di A1C maggiore o uguale all'1%
6 mesi
Fase 1 (T2DM) - Risultati CGM
Lasso di tempo: 6 mesi
Glicemia media (complessiva, diurna e notturna separatamente)
6 mesi
Fase 1 (T2DM) - Risultati CGM
Lasso di tempo: 6 mesi
Variabilità del glucosio (complessiva, diurna e notturna separatamente)
6 mesi
Fase 1 (T2DM) - Risultati CGM
Lasso di tempo: 6 mesi
% di tempo nell'intervallo 70-180 mg/dL (complessivo, diurno e notturno separatamente)
6 mesi
Fase 1 (T2DM) - Risultati CGM
Lasso di tempo: 6 mesi
% di tempo inferiore a 70 mg/dL (complessivo, diurno e notturno separatamente)
6 mesi
Fase 1 (T2DM) - Risultati CGM
Lasso di tempo: 6 mesi
% di tempo inferiore a 60 mg/dL (complessivo, diurno e notturno separatamente)
6 mesi
Fase 1 (T2DM) - Risultati CGM
Lasso di tempo: 6 mesi
% di tempo inferiore a 50 mg/dL (complessivo, diurno e notturno separatamente)
6 mesi
Fase 1 (T2DM) - Risultati CGM
Lasso di tempo: 6 mesi
% di tempo superiore a 180 mg/dL (complessivo, diurno e notturno separatamente)
6 mesi
Fase 1 (T2DM) - Risultati CGM
Lasso di tempo: 6 mesi
% di tempo superiore a 250 mg/dL (complessivo, diurno e notturno separatamente)
6 mesi
Fase 1 (T2DM) - Risultati CGM
Lasso di tempo: 6 mesi
% di tempo superiore a 300 mg/dL (complessivo, diurno e notturno separatamente)
6 mesi
Fase 1 (T2DM) - Risultati CGM
Lasso di tempo: 6 mesi
Area sopra la curva 70 mg/dL (complessivo, diurno e notturno separatamente)
6 mesi
Fase 1 (T2DM) - Risultati CGM
Lasso di tempo: 6 mesi
Area sotto la curva 180 mg/dL (complessiva, diurna e notturna separatamente)
6 mesi
Fase 1 (T2DM) - Consapevolezza dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del punteggio di inconsapevolezza dell'ipoglicemia di Clarke dal basale a 24 settimane
6 mesi
Fase 1 (T2DM) - SMBG
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della frequenza dell'SMBG dal basale a 24 settimane
6 mesi
Fase 1 (T2DM) - Esiti QoL
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità della vita cambia dal basale a 24 settimane
6 mesi
Fase 1 (T2DM) - Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 6 mesi
Efficacia dei costi misurata dall'Incremental Cost-Efficace Ratio (ICER)
6 mesi
Fase 1 (DMT2) - Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del numero di eventi SH dal basale a 24 settimane
6 mesi
Fase 1 (DMT2) - Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del numero di eventi CAD dal basale a 24 settimane
6 mesi
Fase 1 (T2DM) - Peso corporeo
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del peso corporeo dal basale a 24 settimane
6 mesi
Fase 1 (DMT2) - Esiti dell'uso di insulina
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dell'insulina giornaliera totale dal basale a 24 settimane
6 mesi
Fase 1 (DMT2) - Esiti dell'uso di insulina
Lasso di tempo: 6 mesi
Rapporto tra insulina basale e bolo
6 mesi
Fase 1 (DMT2) - Esiti dell'uso di insulina
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica del numero di boli/die dal basale a 24 settimane
6 mesi
Fase 2 (T1DM) - Esiti A1C
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dell'A1C dal basale della Fase 2 alla Fase 2 28 settimane
6 mesi
Fase 2 (T1DM) - Esiti A1C
Lasso di tempo: 6 mesi
% di soggetti con A1C inferiore al 7%
6 mesi
Fase 2 (T1DM) - Esiti A1C
Lasso di tempo: 6 mesi
% di soggetti con A1C inferiore al 7,5%
6 mesi
Fase 2 (T1DM) - Esiti A1C
Lasso di tempo: 6 mesi
% di soggetti con riduzione relativa di A1C maggiore o uguale al 10%
6 mesi
Fase 2 (T1DM) - Esiti A1C
Lasso di tempo: 6 mesi
% di soggetti con riduzione di A1C maggiore o uguale all'1%
6 mesi
Fase 2 (T1DM) - Esiti A1C
Lasso di tempo: 6 mesi
% di soggetti con riduzione di A1C maggiore o uguale all'1% o A1C inferiore al 7%
6 mesi
Fase 2 (T1DM) - Risultati CGM
Lasso di tempo: 6 mesi
Glicemia media (complessiva, diurna e notturna separatamente)
6 mesi
Fase 2 (T1DM) - Risultati CGM
Lasso di tempo: 6 mesi
Variabilità del glucosio (complessiva, diurna e notturna separatamente)
6 mesi
Fase 2 (T1DM) - Risultati CGM
Lasso di tempo: 6 mesi
% di tempo inferiore a 70 mg/dL (complessivo, diurno e notturno separatamente)
6 mesi
Fase 2 (T1DM) - Risultati CGM
Lasso di tempo: 6 mesi
% di tempo inferiore a 60 mg/dL (complessivo, diurno e notturno separatamente)
6 mesi
Fase 2 (T1DM) - Risultati CGM
Lasso di tempo: 6 mesi
% di tempo inferiore a 50 mg/dL (complessivo, diurno e notturno separatamente)
6 mesi
Fase 2 (T1DM) - Risultati CGM
Lasso di tempo: 6 mesi
% di tempo superiore a 180 mg/dL (complessivo, diurno e notturno separatamente)
6 mesi
Fase 2 (T1DM) - Risultati CGM
Lasso di tempo: 6 mesi
% di tempo superiore a 250 mg/dL (complessivo, diurno e notturno separatamente)
6 mesi
Fase 2 (T1DM) - Risultati CGM
Lasso di tempo: 6 mesi
% di tempo superiore a 300 mg/dL (complessivo, diurno e notturno separatamente)
6 mesi
Fase 2 (T1DM) - Risultati CGM
Lasso di tempo: 6 mesi
Area sopra la curva 70 mg/dL (complessivo, diurno e notturno separatamente)
6 mesi
Fase 2 (T1DM) - Risultati CGM
Lasso di tempo: 6 mesi
Area sopra la curva 180 mg/dL (complessiva, diurna e notturna separatamente)
6 mesi
Fase 2 (T1DM) - Consapevolezza dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del punteggio di inconsapevolezza dell'ipoglicemia di Clarke dalla Fase 2 basale alla Fase 2 28 settimane
6 mesi
Fase 2 (T1DM) - Uso CGM
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della frequenza di utilizzo del CGM dal basale della Fase 2 alla Fase 2 28 settimane
6 mesi
Fase 2 (T1DM) - SMBG
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della frequenza dell'SMBG dal basale della Fase 2 alla Fase 2 28 settimane
6 mesi
Fase 2 (T1DM) - Esiti QoL
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità della vita cambia dalla Fase 2 basale alla Fase 2 28 settimane
6 mesi
Fase 2 (T1DM) - Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 6 mesi
Efficacia dei costi misurata dall'Incremental Cost-Efficace Ratio (ICER)
6 mesi
Fase 2 (T1DM) - Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del numero di eventi SH dal basale della fase 2 alla fase 2 28 settimane
6 mesi
Fase 2 (T1DM) - Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del numero di eventi DKA dal basale della Fase 2 alla Fase 2 28 settimane
6 mesi
Fase 2 (T1DM) - Peso corporeo
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del peso corporeo dal basale della Fase 2 alla Fase 2 28 settimane
6 mesi
Fase 2 (T1DM) - Esiti dell'uso di insulina
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dell'insulina giornaliera totale dal basale di Fase 2 alla Fase 2 28 settimane
6 mesi
Fase 2 (T1DM) - Esiti dell'uso di insulina
Lasso di tempo: 6 mesi
Rapporto tra insulina basale e bolo
6 mesi
Fase 2 (T1DM) - Esiti dell'uso di insulina
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del numero di boli/die dal basale della Fase 2 alla Fase 2 28 settimane
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1 (T1DM) - Esiti CGM post-hoc
Lasso di tempo: 6 mesi
Area sopra la curva 70 mg/dL (complessivo, diurno e notturno separatamente)
6 mesi
Fase 1 (T1DM) - Esiti CGM post-hoc
Lasso di tempo: 6 mesi
Area sotto la curva 180 mg/dL (complessiva, diurna e notturna separatamente)
6 mesi
Fase 1 (T2DM) - Esito A1C post-hoc
Lasso di tempo: 6 mesi
% di soggetti con riduzione di A1C maggiore o uguale allo 0,5%
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
DexCom, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Jaeb Center for Health Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: David Price, MD, DexCom, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PTL-901148

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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