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Feedback sull'esposizione ai farmaci e formazione per la sicurezza degli infermieri (DEFENS)

30 agosto 2019 aggiornato da: Christopher R. Friese, University of Michigan

Studio controllato randomizzato per migliorare l'uso dei dispositivi di protezione degli infermieri di oncologia

L'obiettivo di questa ricerca è valutare l'efficacia di un intervento di audit e feedback per migliorare l'uso dei dispositivi di protezione individuale (DPI) da parte degli infermieri che gestiscono farmaci pericolosi in ambito oncologico ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale dello studio proposto è quello di indagare l'esposizione a farmaci antineoplastici pericolosi tra gli infermieri di oncologia che li maneggiano. L'obiettivo specifico del progetto è valutare l'efficacia di un intervento di audit e feedback per migliorare l'uso dei DPI da parte degli infermieri che gestiscono farmaci pericolosi in ambito oncologico ambulatoriale. Questo progetto perseguirà tre obiettivi specifici:

  1. Valutare l'efficacia di un intervento di audit e feedback per migliorare l'uso raccomandato dei DPI;
  2. Determinare se gli effetti dell'intervento sull'uso dei DPI sono mediati dalla conoscenza dell'uso dei DPI e dal rischio percepito di esposizione pericolosa ai farmaci, e;
  3. Determinare se gli effetti dell'intervento sull'uso dei DPI sono moderati da fattori personali (esperienza, istruzione, certificazione) e organizzativi (carichi di lavoro, ambienti di pratica, organizzazione della sicurezza).

Per raggiungere questi obiettivi, 382 infermieri impiegati in 11 centri di oncologia parteciperanno a uno studio controllato randomizzato a grappolo. I siti saranno randomizzati in modo che i partecipanti ricevano un modulo educativo basato sul Web di un'ora sulla gestione sicura dei farmaci pericolosi con promemoria via e-mail trimestrali sul contenuto educativo (controllo) o il modulo educativo basato sul Web più feedback trimestrale su fuoriuscite di farmaci pericolosi e livelli di farmaci misurato nella popolazione in studio (trattamento). L'ipotesi è che gli infermieri nei siti che ricevono il trattamento riporteranno un uso di DPI significativamente più elevato rispetto agli infermieri nei siti assegnati a ricevere il controllo. I dati identificheranno anche i fattori organizzativi che possono essere presi di mira per interventi futuri.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
396

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • infermieri registrati
  • impiegato 16 ore o più a settimana nell'area di infusione di chemioterapia ambulatoriale

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con un agente antineoplastico nell'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento
Istruzione online sui materiali pericolosi e feedback sullo studio
Comportamentale: Istruzione online sui materiali pericolosi e feedback sullo studio
I partecipanti riceveranno un webinar educativo di 45 minuti sui materiali pericolosi che consegna le migliori pratiche all'inizio del periodo di intervento. Successivamente riceveranno un feedback trimestrale sui risultati intermedi dello studio.
Comparatore attivo: Controllo poi trattamento
Istruzione online sui materiali pericolosi e feedback sullo studio
Comportamentale: Istruzione online sui materiali pericolosi e feedback sullo studio
I partecipanti riceveranno un webinar educativo di 45 minuti sui materiali pericolosi che consegna le migliori pratiche all'inizio del periodo di intervento. Successivamente riceveranno un feedback trimestrale sui risultati intermedi dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo dei DPI
Lasso di tempo: Baseline (Anno 1) e follow-up (Anno 3)
L'uso dei DPI è misurato su una scala Likert a 6 punti (5=sempre, 4=76-99% delle volte, 3=51-75%, 2=26-50%, 1=1-25% e 0 =mai). Viene calcolato un punteggio medio per ciascun partecipante su 5 elementi: uso di guanti per chemioterapia, doppi guanti, camici monouso monouso, protezione per gli occhi e respiratori. Punteggi più alti riflettono un uso più frequente di elementi DPI.
Baseline (Anno 1) e follow-up (Anno 3)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziali mediatori
Lasso di tempo: Baseline (Anno 1) e follow-up (Anno 3)

Si ipotizza che la conoscenza dei DPI e il rischio percepito di esposizione a farmaci pericolosi mediano i potenziali effetti dell'intervento sull'uso dei DPI.

  1. La conoscenza dei DPI sarà misurata utilizzando una scala di conoscenza dell'esposizione alla chemioterapia a 10 voci. Le domande individuali sull'esposizione ai farmaci sono a scelta multipla. Alle risposte corrette viene assegnato un punteggio di 1 e alle risposte errate viene assegnato un punteggio di 0. L'intervallo di scala va da 0 a 10, con punteggi più alti che riflettono una maggiore conoscenza.
  2. Il rischio percepito di esposizione al farmaco sarà misurato utilizzando una sottoscala a 3 voci del Geer's Occupational Dermal Survey. Verrà utilizzata una scala Likert a 4 punti (1=fortemente in disaccordo, 4=fortemente d'accordo) per valutare le percezioni degli infermieri sui rischi dell'esposizione alla chemioterapia e sui potenziali effetti sulla salute
Baseline (Anno 1) e follow-up (Anno 3)
Potenziali Moderatori--Organizzazione
Lasso di tempo: Baseline (Anno 1) e follow-up (Anno 3)

Vengono proposti tre fattori organizzativi (carichi di lavoro, ambienti di pratica e organizzazione della sicurezza):

  1. I carichi di lavoro saranno misurati in base al numero di pazienti di cui i partecipanti avevano la responsabilità primaria durante il loro ultimo turno.
  2. L'ambiente di pratica sarà misurato calcolando la media di una misura composita di 23 elementi in sei domini: partecipazione degli infermieri agli affari della pratica, fondazioni infermieristiche per un'assistenza di qualità, supporto e leadership del dirigente infermieristico, relazioni collegiali infermiere-medico, personale e adeguatezza delle risorse, e il supporto dell'assistente medico. Gli item vengono valutati su una scala Likert a 5 punti, dove da 1=fortemente in disaccordo a 5=fortemente d'accordo che la caratteristica sia presente nella pratica.
  3. La Safety Organizing Scale (SOS) riflette domini di contenuto derivati ​​teoricamente ed osservati empiricamente in organizzazioni ad alta affidabilità che evitano il fallimento operativo. Ogni item è valutato su una scala Likert a 7 punti (1=per niente, 7=molto).
Baseline (Anno 1) e follow-up (Anno 3)
Potenziali Moderatori--Personale
Lasso di tempo: Baseline (Anno 1) e follow-up (Anno 3)

Tre fattori personali (esperienza, istruzione e certificazione) vengono proposti come moderatori.

  1. esperienza infermieristica (anni),
  2. istruzione (diploma, laurea, laurea, laurea magistrale, laurea post-master)
  3. certificazione (certificazione per chemioterapia Oncology Nursing Society, Oncology Certified Nurse (OCN®), Advanced Oncology Certified Nurse (AOCN®), altra certificazione)
Baseline (Anno 1) e follow-up (Anno 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christopher R Friese, PhD, University of Michigan School of Nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00103873

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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