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Feedback sull'esposizione ai farmaci e formazione per la sicurezza degli infermieri (DEFENS)

30 agosto 2019 aggiornato da: Christopher R. Friese, University of Michigan

Studio controllato randomizzato per migliorare l'uso dei dispositivi di protezione degli infermieri di oncologia

L'obiettivo di questa ricerca è valutare l'efficacia di un intervento di audit e feedback per migliorare l'uso dei dispositivi di protezione individuale (DPI) da parte degli infermieri che gestiscono farmaci pericolosi in ambito oncologico ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale dello studio proposto è quello di indagare l'esposizione a farmaci antineoplastici pericolosi tra gli infermieri di oncologia che li maneggiano. L'obiettivo specifico del progetto è valutare l'efficacia di un intervento di audit e feedback per migliorare l'uso dei DPI da parte degli infermieri che gestiscono farmaci pericolosi in ambito oncologico ambulatoriale. Questo progetto perseguirà tre obiettivi specifici:

  1. Valutare l'efficacia di un intervento di audit e feedback per migliorare l'uso raccomandato dei DPI;
  2. Determinare se gli effetti dell'intervento sull'uso dei DPI sono mediati dalla conoscenza dell'uso dei DPI e dal rischio percepito di esposizione pericolosa ai farmaci, e;
  3. Determinare se gli effetti dell'intervento sull'uso dei DPI sono moderati da fattori personali (esperienza, istruzione, certificazione) e organizzativi (carichi di lavoro, ambienti di pratica, organizzazione della sicurezza).

Per raggiungere questi obiettivi, 382 infermieri impiegati in 11 centri di oncologia parteciperanno a uno studio controllato randomizzato a grappolo. I siti saranno randomizzati in modo che i partecipanti ricevano un modulo educativo basato sul Web di un'ora sulla gestione sicura dei farmaci pericolosi con promemoria via e-mail trimestrali sul contenuto educativo (controllo) o il modulo educativo basato sul Web più feedback trimestrale su fuoriuscite di farmaci pericolosi e livelli di farmaci misurato nella popolazione in studio (trattamento). L'ipotesi è che gli infermieri nei siti che ricevono il trattamento riporteranno un uso di DPI significativamente più elevato rispetto agli infermieri nei siti assegnati a ricevere il controllo. I dati identificheranno anche i fattori organizzativi che possono essere presi di mira per interventi futuri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

396

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • infermieri registrati
  • impiegato 16 ore o più a settimana nell'area di infusione di chemioterapia ambulatoriale

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con un agente antineoplastico nell'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Istruzione online sui materiali pericolosi e feedback sullo studio
Comportamentale: Istruzione online sui materiali pericolosi e feedback sullo studio
I partecipanti riceveranno un webinar educativo di 45 minuti sui materiali pericolosi che consegna le migliori pratiche all'inizio del periodo di intervento. Successivamente riceveranno un feedback trimestrale sui risultati intermedi dello studio.
Comparatore attivo: Controllo poi trattamento
Istruzione online sui materiali pericolosi e feedback sullo studio
Comportamentale: Istruzione online sui materiali pericolosi e feedback sullo studio
I partecipanti riceveranno un webinar educativo di 45 minuti sui materiali pericolosi che consegna le migliori pratiche all'inizio del periodo di intervento. Successivamente riceveranno un feedback trimestrale sui risultati intermedi dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo dei DPI
Lasso di tempo: Baseline (Anno 1) e follow-up (Anno 3)
L'uso dei DPI è misurato su una scala Likert a 6 punti (5=sempre, 4=76-99% delle volte, 3=51-75%, 2=26-50%, 1=1-25% e 0 =mai). Viene calcolato un punteggio medio per ciascun partecipante su 5 elementi: uso di guanti per chemioterapia, doppi guanti, camici monouso monouso, protezione per gli occhi e respiratori. Punteggi più alti riflettono un uso più frequente di elementi DPI.
Baseline (Anno 1) e follow-up (Anno 3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziali mediatori
Lasso di tempo: Baseline (Anno 1) e follow-up (Anno 3)

Si ipotizza che la conoscenza dei DPI e il rischio percepito di esposizione a farmaci pericolosi mediano i potenziali effetti dell'intervento sull'uso dei DPI.

  1. La conoscenza dei DPI sarà misurata utilizzando una scala di conoscenza dell'esposizione alla chemioterapia a 10 voci. Le domande individuali sull'esposizione ai farmaci sono a scelta multipla. Alle risposte corrette viene assegnato un punteggio di 1 e alle risposte errate viene assegnato un punteggio di 0. L'intervallo di scala va da 0 a 10, con punteggi più alti che riflettono una maggiore conoscenza.
  2. Il rischio percepito di esposizione al farmaco sarà misurato utilizzando una sottoscala a 3 voci del Geer's Occupational Dermal Survey. Verrà utilizzata una scala Likert a 4 punti (1=fortemente in disaccordo, 4=fortemente d'accordo) per valutare le percezioni degli infermieri sui rischi dell'esposizione alla chemioterapia e sui potenziali effetti sulla salute
Baseline (Anno 1) e follow-up (Anno 3)
Potenziali Moderatori--Organizzazione
Lasso di tempo: Baseline (Anno 1) e follow-up (Anno 3)

Vengono proposti tre fattori organizzativi (carichi di lavoro, ambienti di pratica e organizzazione della sicurezza):

  1. I carichi di lavoro saranno misurati in base al numero di pazienti di cui i partecipanti avevano la responsabilità primaria durante il loro ultimo turno.
  2. L'ambiente di pratica sarà misurato calcolando la media di una misura composita di 23 elementi in sei domini: partecipazione degli infermieri agli affari della pratica, fondazioni infermieristiche per un'assistenza di qualità, supporto e leadership del dirigente infermieristico, relazioni collegiali infermiere-medico, personale e adeguatezza delle risorse, e il supporto dell'assistente medico. Gli item vengono valutati su una scala Likert a 5 punti, dove da 1=fortemente in disaccordo a 5=fortemente d'accordo che la caratteristica sia presente nella pratica.
  3. La Safety Organizing Scale (SOS) riflette domini di contenuto derivati ​​teoricamente ed osservati empiricamente in organizzazioni ad alta affidabilità che evitano il fallimento operativo. Ogni item è valutato su una scala Likert a 7 punti (1=per niente, 7=molto).
Baseline (Anno 1) e follow-up (Anno 3)
Potenziali Moderatori--Personale
Lasso di tempo: Baseline (Anno 1) e follow-up (Anno 3)

Tre fattori personali (esperienza, istruzione e certificazione) vengono proposti come moderatori.

  1. esperienza infermieristica (anni),
  2. istruzione (diploma, laurea, laurea, laurea magistrale, laurea post-master)
  3. certificazione (certificazione per chemioterapia Oncology Nursing Society, Oncology Certified Nurse (OCN®), Advanced Oncology Certified Nurse (AOCN®), altra certificazione)
Baseline (Anno 1) e follow-up (Anno 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher R Friese, PhD, University of Michigan School of Nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00103873

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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