Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Modanatura della testa del neonato e successive asimmetrie

27 novembre 2023 aggiornato da: Marita Valkama, University of Oulu

Modellazione della testa del neonato e successive asimmetrie nel follow-up (modellazione della forma della testa 3D)

Studio clinico interventistico prospettico randomizzato dopo la nascita nel reparto maternità e follow-up fino a 8-9 anni di età.

Ipotesi: la manipolazione preventiva e i consigli di cura ai genitori dei neonati riducono le asimmetrie craniofacciali (plagiocefalia deformativa e torcicollo). La dimensione minima del campione dello studio è stata calcolata a 86 (43 in ciascun braccio) utilizzando un livello di significatività del 5%, una potenza dell'80% e una riduzione della prevalenza di DP dal 31% all'8%. Le asimmetrie craniofacciali e la comparsa di difetti occlusali vengono seguite fino a 9 anni. 50 neonati pretermine possono partecipare senza intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La quantità di modellamento anomalo craniofacciale dopo la nascita nei neonati e la frequenza della plagiocefalia nell'infanzia o successive conseguenze di quelle nell'infanzia non sono note nella popolazione finlandese. La malposizione della testa e la plagiocefalia deformativa, tuttavia, sono state collegate a uno sviluppo ritardato nei primi anni di vita e anche molto più tardi a problemi ortognatici che richiedono un intervento chirurgico in età adulta.

In questo studio i genitori con neonati sani sono randomizzati per avere una normale dimissione a casa o essere dimessi con ulteriori informazioni di consulenza per gli operatori sanitari; caricare entrambe le abitudini di alimentazione e manipolazione; cambiare regolarmente posizione per dormire e sdraiarsi; avere i primi tempi di pancia.

Misure antropometriche dei neonati; i gradi di inclinazione della testa e le rotazioni del collo (range di movimento =ROM) vengono rilevati alla dimissione domiciliare e all'età di 3 e 6 mesi, e 1, 3, 5-6 e 8-9 anni. Le fotografie digitali bidimensionali (fino all'età di 6 mesi) e l'imaging tridimensionale (dall'età di 3 mesi) vengono prese per misurare la forma della testa (indice cefalico = CI e (approssimativo) rapporto di lunghezza cranica obliqua = (a )OCLR misurato utilizzando un metodo computerizzato semiautomatico). Il quoziente di sviluppo della scala Griffiths viene valutato all'età di 3 e 6 mesi. La valutazione del difetto occlusale dentale viene iniziata all'età di 3 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
135

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Oulu University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 6 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1-6 giorni dopo la nascita;
  • Neonati sani nel reparto materno e che vivono nella vicina regione di Oulu.
  • Prematuri all'età di 34-44 settimane di gestazione nella vicina regione di Oulu (non randomizzati)

Criteri di esclusione:

  • Anomalie congenite,
  • Dimissione molto precoce,
  • Rifiuto dei genitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Attivo
Neonati con consigli di cura preventiva
Comportamentale: Neonati con consigli di cura preventiva
Consigli per prevenire lo stampaggio della testa
Comparatore placebo: Sorveglianza
Neonati con normali consigli di cura
Altro: Neonati con normali consigli di cura
Manipolazione normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di plagiocefalia (il numero di bambini nei gruppi con plagiocefalia (CI, OCLR =/> 104% )
Lasso di tempo: 3 mesi
Il numero di bambini nei gruppi con plagiocefalia (CI, OCLR =/> 104%)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della plagiocefalia
Lasso di tempo: 3 mesi
Il numero di bambini in gruppi con plagiocefalia lieve; aOCLR 104-107%; moderato 107-111%; grave =/>111 %
3 mesi
Alterazione della plagiocefalia
Lasso di tempo: Da 3 a 6 mesi
Il numero di bambini in gruppi con plagiocefalia lieve; aOCLR 104-107%; moderato 107-111%; grave =/>111 %
Da 3 a 6 mesi
Difetti occlusali
Lasso di tempo: 6 anni
Il numero di bambini in gruppi con difetti occlusali
6 anni
Alterazione dei difetti occlusali
Lasso di tempo: da 6 anni a 10 anni
Il numero di bambini con difetti occlusali
da 6 anni a 10 anni
Alterazione della simmetria facciale
Lasso di tempo: da 6 anni a 10 anni
Il numero di bambini con asimmetria facciale
da 6 anni a 10 anni
Alterazione dei difetti occlusali
Lasso di tempo: da 10 anni a 15 anni
Il numero di bambini con difetti occlusali
da 10 anni a 15 anni
Alterazione della simmetria facciale
Lasso di tempo: da 10 anni a 15 anni
Il numero di bambini con asimmetria facciale
da 10 anni a 15 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo (Quozienti di sviluppo secondo le scale di Griffiths in gruppi)
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza nei quozienti di sviluppo secondo le scale di Griffiths nei gruppi
3 mesi
Cambiamento nello sviluppo (quozienti di sviluppo secondo le scale di Griffiths nei gruppi)
Lasso di tempo: Da 3 mesi a 6 mesi
Differenza nei quozienti di sviluppo secondo le scale di Griffiths nei gruppi
Da 3 mesi a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oulu

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Pertti Pirttiniemi, Professor, University of Oulu
  • Investigatore principale: Marita Valkama, Ph.D., M.D., University of Oulu, Oulu University Hospital
  • Direttore dello studio: Virpi Harila, Ph.D., University of Oulu
  • Investigatore principale: Henri Aarnivala, M.D., University of Oulu
  • Investigatore principale: Tuomo Heikkinen, Dos, University of Oulu
  • Investigatore principale: Ville Vuollo, Ph.M., University of Oulu

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EETTMK:27/2011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni