Modanatura della testa del neonato e successive asimmetrie
Modellazione della testa del neonato e successive asimmetrie nel follow-up (modellazione della forma della testa 3D)
Studio clinico interventistico prospettico randomizzato dopo la nascita nel reparto maternità e follow-up fino a 8-9 anni di età.
Ipotesi: la manipolazione preventiva e i consigli di cura ai genitori dei neonati riducono le asimmetrie craniofacciali (plagiocefalia deformativa e torcicollo). La dimensione minima del campione dello studio è stata calcolata a 86 (43 in ciascun braccio) utilizzando un livello di significatività del 5%, una potenza dell'80% e una riduzione della prevalenza di DP dal 31% all'8%. Le asimmetrie craniofacciali e la comparsa di difetti occlusali vengono seguite fino a 9 anni. 50 neonati pretermine possono partecipare senza intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La quantità di modellamento anomalo craniofacciale dopo la nascita nei neonati e la frequenza della plagiocefalia nell'infanzia o successive conseguenze di quelle nell'infanzia non sono note nella popolazione finlandese. La malposizione della testa e la plagiocefalia deformativa, tuttavia, sono state collegate a uno sviluppo ritardato nei primi anni di vita e anche molto più tardi a problemi ortognatici che richiedono un intervento chirurgico in età adulta.
In questo studio i genitori con neonati sani sono randomizzati per avere una normale dimissione a casa o essere dimessi con ulteriori informazioni di consulenza per gli operatori sanitari; caricare entrambe le abitudini di alimentazione e manipolazione; cambiare regolarmente posizione per dormire e sdraiarsi; avere i primi tempi di pancia.
Misure antropometriche dei neonati; i gradi di inclinazione della testa e le rotazioni del collo (range di movimento =ROM) vengono rilevati alla dimissione domiciliare e all'età di 3 e 6 mesi, e 1, 3, 5-6 e 8-9 anni. Le fotografie digitali bidimensionali (fino all'età di 6 mesi) e l'imaging tridimensionale (dall'età di 3 mesi) vengono prese per misurare la forma della testa (indice cefalico = CI e (approssimativo) rapporto di lunghezza cranica obliqua = (a )OCLR misurato utilizzando un metodo computerizzato semiautomatico). Il quoziente di sviluppo della scala Griffiths viene valutato all'età di 3 e 6 mesi. La valutazione del difetto occlusale dentale viene iniziata all'età di 3 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Oulu, Finlandia, 90220
- Oulu University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1-6 giorni dopo la nascita;
- Neonati sani nel reparto materno e che vivono nella vicina regione di Oulu.
- Prematuri all'età di 34-44 settimane di gestazione nella vicina regione di Oulu (non randomizzati)
Criteri di esclusione:
- Anomalie congenite,
- Dimissione molto precoce,
- Rifiuto dei genitori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Attivo
Neonati con consigli di cura preventiva
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Consigli per prevenire lo stampaggio della testa
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Comparatore placebo: Sorveglianza
Neonati con normali consigli di cura
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Manipolazione normale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di plagiocefalia (il numero di bambini nei gruppi con plagiocefalia (CI, OCLR =/> 104% )
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il numero di bambini nei gruppi con plagiocefalia (CI, OCLR =/> 104%)
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità della plagiocefalia
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il numero di bambini in gruppi con plagiocefalia lieve; aOCLR 104-107%; moderato 107-111%; grave =/>111 %
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3 mesi
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Alterazione della plagiocefalia
Lasso di tempo: Da 3 a 6 mesi
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Il numero di bambini in gruppi con plagiocefalia lieve; aOCLR 104-107%; moderato 107-111%; grave =/>111 %
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Da 3 a 6 mesi
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Difetti occlusali
Lasso di tempo: 6 anni
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Il numero di bambini in gruppi con difetti occlusali
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6 anni
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Alterazione dei difetti occlusali
Lasso di tempo: da 6 anni a 10 anni
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Il numero di bambini con difetti occlusali
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da 6 anni a 10 anni
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Alterazione della simmetria facciale
Lasso di tempo: da 6 anni a 10 anni
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Il numero di bambini con asimmetria facciale
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da 6 anni a 10 anni
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Alterazione dei difetti occlusali
Lasso di tempo: da 10 anni a 15 anni
|
Il numero di bambini con difetti occlusali
|
da 10 anni a 15 anni
|
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Alterazione della simmetria facciale
Lasso di tempo: da 10 anni a 15 anni
|
Il numero di bambini con asimmetria facciale
|
da 10 anni a 15 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppo (Quozienti di sviluppo secondo le scale di Griffiths in gruppi)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Differenza nei quozienti di sviluppo secondo le scale di Griffiths nei gruppi
|
3 mesi
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Cambiamento nello sviluppo (quozienti di sviluppo secondo le scale di Griffiths nei gruppi)
Lasso di tempo: Da 3 mesi a 6 mesi
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Differenza nei quozienti di sviluppo secondo le scale di Griffiths nei gruppi
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Da 3 mesi a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Pertti Pirttiniemi, Professor, University of Oulu
- Investigatore principale: Marita Valkama, Ph.D., M.D., University of Oulu, Oulu University Hospital
- Direttore dello studio: Virpi Harila, Ph.D., University of Oulu
- Investigatore principale: Henri Aarnivala, M.D., University of Oulu
- Investigatore principale: Tuomo Heikkinen, Dos, University of Oulu
- Investigatore principale: Ville Vuollo, Ph.M., University of Oulu
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aarnivala HE, Valkama AM, Pirttiniemi PM. Cranial shape, size and cervical motion in normal newborns. Early Hum Dev. 2014 Aug;90(8):425-30. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.05.007. Epub 2014 Jun 13.
- Aarnivala H, Vuollo V, Harila V, Heikkinen T, Pirttiniemi P, Valkama AM. Preventing deformational plagiocephaly through parent guidance: a randomized, controlled trial. Eur J Pediatr. 2015 Sep;174(9):1197-208. doi: 10.1007/s00431-015-2520-x. Epub 2015 Apr 1.
- Vuollo V, Holmstrom L, Aarnivala H, Harila V, Heikkinen T, Pirttiniemi P, Valkama AM. Analyzing infant head flatness and asymmetry using kernel density estimation of directional surface data from a craniofacial 3D model. Stat Med. 2016 Nov 20;35(26):4891-4904. doi: 10.1002/sim.7032. Epub 2016 Jul 6.
- Aarnivala H, Vuollo V, Harila V, Heikkinen T, Pirttiniemi P, Holmstrom L, Valkama AM. The course of positional cranial deformation from 3 to 12 months of age and associated risk factors: a follow-up with 3D imaging. Eur J Pediatr. 2016 Dec;175(12):1893-1903. doi: 10.1007/s00431-016-2773-z. Epub 2016 Sep 13.
- Launonen AM, Vuollo V, Aarnivala H, Heikkinen T, Pirttiniemi P, Valkama AM, Harila V. Craniofacial Asymmetry from One to Three Years of Age: A Prospective Cohort Study with 3D Imaging. J Clin Med. 2019 Dec 27;9(1):70. doi: 10.3390/jcm9010070.
- Launonen AM, Aarnivala H, Kyteas P, Vuollo V, Heikkinen T, Kau CH, Pirttiniemi P, Harila V, Valkama AM. A 3D Follow-Up Study of Cranial Asymmetry from Early Infancy to Toddler Age after Preterm versus Term Birth. J Clin Med. 2019 Oct 11;8(10):1665. doi: 10.3390/jcm8101665.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- EETTMK:27/2011
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