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Fibrina ricca di piastrine con gel di metformina all'1% per il trattamento dei difetti infraossei

4 novembre 2014 aggiornato da: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Fibrina ricca di piastrine con metformina all'1% per il trattamento dei difetti infraossei nella parodontite cronica: uno studio clinico controllato randomizzato

ASTRATTO:

Contesto: la fibrina ricca di piastrine (PRF) è un concentrato piastrinico di seconda generazione che rilascia vari fattori di crescita che promuovono la rigenerazione dei tessuti. È stato dimostrato che la metformina (MF), un membro del gruppo delle biguanidi, facilita la differenziazione degli osteoblasti e quindi può mostrare un effetto favorevole sull'osso alveolare . L'attuale studio è stato progettato per valutare l'efficacia combinata di PRF e gel MF all'1% con debridement a lembo aperto (OFD) nel trattamento dei difetti infraossei nei soggetti con parodontite cronica (CP).

Metodi: Centoventi soggetti con difetti singoli sono stati classificati in quattro gruppi di trattamento: OFD da solo, OFD con PRF, OFD con 1% MF e OFD + PRF+1% MF. Parametri clinici come l'indice di placca sito specifico (PI), l'indice di sanguinamento del solco modificato (mSBI), la profondità di sondaggio (PD), il livello di attacco relativo (RAL) e il livello marginale gengivale (GML) sono stati registrati al basale prima dell'intervento chirurgico e 9 mesi dopo l'intervento . La percentuale di riduzione radiografica della profondità del difetto intra-osseo è stata valutata utilizzando un software assistito da computer al basale e dopo 9 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di difetti intraossei a 3 pareti profondi ≥3 mm (distanza tra la cresta alveolare e la base del difetto su una radiografia periapicale intraorale [IOPA]) insieme a una profondità di sondaggio interprossimale (PD) ≥5 mm dopo la terapia di fase I (detartrasi e radice piallatura [SRP]) nei denti molari asintomatici.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti aggressivi con parodontite
  • Soggetti con condizioni sistemiche note per influenzare lo stato parodontale
  • Farmaci noti per influenzare i risultati della terapia parodontale
  • Disturbi ematologici e conta piastrinica insufficiente (<200.000/mm3)
  • Gravidanza/allattamento
  • Fumo e consumo di tabacco in qualsiasi forma
  • Soggetti immunocompromessi. Anche coloro che avevano un'igiene orale inaccettabile (indice di placca [PI]16 > 1,5) dopo la rivalutazione della terapia di fase I sono stati esclusi dallo studio.
  • Sono stati inoltre esclusi denti con difetti di forcazione, denti non vitali, denti cariati che giustificano restauri e mobilità di almeno II grado.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: ARM1- debridement a lembo aperto (OFD)
debridement a lembo aperto eseguito per 30 soggetti. Dopo lo sbrigliamento, metformina o PRF non sono stati aggiunti al difetto intraosseo.
Procedura: debridement a lembo aperto (OFD)
Sperimentale: ARM2- debridement a lembo aperto più PRF (fibrina ricca di piastrine)

Dopo lo sbrigliamento del lembo aperto, nel difetto infraosseo è stata aggiunta PRF (fibrina ricca di piastrine).

N. di soggetti= 30
Procedura: debridement a lembo aperto (OFD)
Altro: Fibrina ricca di piastrine (PRF)
Sperimentale: ARM3- debridement con lembo aperto più metformina all'1%.
Dopo lo sbrigliamento del lembo aperto, è stato aggiunto l'1% di metformina nel difetto intraosseo N. di soggetti= 30
Droga: Metformina
Procedura: debridement a lembo aperto (OFD)
Sperimentale: ARM4- debridement a lembo aperto più PRF più metformina

Dopo lo sbrigliamento del lembo aperto, nel difetto intraosseo sono stati aggiunti PRF e metformina all'1%.

N. di soggetto- 30
Droga: Metformina
Procedura: debridement a lembo aperto (OFD)
Altro: Fibrina ricca di piastrine (PRF)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione della profondità del difetto radiografico dal basale a 9 mesi.
Lasso di tempo: riduzione della profondità del difetto radiografico dal basale a 9 mesi.
L'esito primario dello studio era la riduzione della profondità del difetto radiografico dal basale a 9 mesi
riduzione della profondità del difetto radiografico dal basale a 9 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio nel Pd
Lasso di tempo: Valutazione della PD a 3,6 e 9 mesi
Il PD a 3, 6 e 9 mesi è stato valutato utilizzando una sonda UNC-15 dal margine gengivale alla base della tasca
Valutazione della PD a 3,6 e 9 mesi
Modifica RAL
Lasso di tempo: Valutazione del RAL a 3,6 e 9 mesi
Il RAL viene misurato misurando la distanza tra il livello apicale dello stent acrilico personalizzato e la base della tasca
Valutazione del RAL a 3,6 e 9 mesi
Modifica in GML
Lasso di tempo: Valutazione del GML a 3,6 e 9 mesi
La valutazione della GML viene eseguita dal livello apicale dello stent acrilico personalizzato, utilizzando una sonda parodontale UNC 15
Valutazione del GML a 3,6 e 9 mesi
Variazione dell'mSBI
Lasso di tempo: Valutazione del mSBI a 3, 6 e 9 mesi
mSBI è valutato annotando la quantità di sanguinamento dopo il sondaggio, a 3, 6 e 9 mesi
Valutazione del mSBI a 3, 6 e 9 mesi
Cambia in PI
Lasso di tempo: Valutazione del PI a 3,6 e 9 mesi
Il PI viene valutato annotando la quantità di placca e il sito della placca presente sulla superficie del dente a 3, 6 e 9 mesi
Valutazione del PI a 3,6 e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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