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Fibrina ricca di piastrine con gel di metformina all'1% per il trattamento dei difetti infraossei

4 novembre 2014 aggiornato da: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Fibrina ricca di piastrine con metformina all'1% per il trattamento dei difetti infraossei nella parodontite cronica: uno studio clinico controllato randomizzato

ASTRATTO:

Contesto: la fibrina ricca di piastrine (PRF) è un concentrato piastrinico di seconda generazione che rilascia vari fattori di crescita che promuovono la rigenerazione dei tessuti. È stato dimostrato che la metformina (MF), un membro del gruppo delle biguanidi, facilita la differenziazione degli osteoblasti e quindi può mostrare un effetto favorevole sull'osso alveolare . L'attuale studio è stato progettato per valutare l'efficacia combinata di PRF e gel MF all'1% con debridement a lembo aperto (OFD) nel trattamento dei difetti infraossei nei soggetti con parodontite cronica (CP).

Metodi: Centoventi soggetti con difetti singoli sono stati classificati in quattro gruppi di trattamento: OFD da solo, OFD con PRF, OFD con 1% MF e OFD + PRF+1% MF. Parametri clinici come l'indice di placca sito specifico (PI), l'indice di sanguinamento del solco modificato (mSBI), la profondità di sondaggio (PD), il livello di attacco relativo (RAL) e il livello marginale gengivale (GML) sono stati registrati al basale prima dell'intervento chirurgico e 9 mesi dopo l'intervento . La percentuale di riduzione radiografica della profondità del difetto intra-osseo è stata valutata utilizzando un software assistito da computer al basale e dopo 9 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di difetti intraossei a 3 pareti profondi ≥3 mm (distanza tra la cresta alveolare e la base del difetto su una radiografia periapicale intraorale [IOPA]) insieme a una profondità di sondaggio interprossimale (PD) ≥5 mm dopo la terapia di fase I (detartrasi e radice piallatura [SRP]) nei denti molari asintomatici.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti aggressivi con parodontite
  • Soggetti con condizioni sistemiche note per influenzare lo stato parodontale
  • Farmaci noti per influenzare i risultati della terapia parodontale
  • Disturbi ematologici e conta piastrinica insufficiente (<200.000/mm3)
  • Gravidanza/allattamento
  • Fumo e consumo di tabacco in qualsiasi forma
  • Soggetti immunocompromessi. Anche coloro che avevano un'igiene orale inaccettabile (indice di placca [PI]16 > 1,5) dopo la rivalutazione della terapia di fase I sono stati esclusi dallo studio.
  • Sono stati inoltre esclusi denti con difetti di forcazione, denti non vitali, denti cariati che giustificano restauri e mobilità di almeno II grado.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: ARM1- debridement a lembo aperto (OFD)
debridement a lembo aperto eseguito per 30 soggetti. Dopo lo sbrigliamento, metformina o PRF non sono stati aggiunti al difetto intraosseo.
Procedura: debridement a lembo aperto (OFD)
Sperimentale: ARM2- debridement a lembo aperto più PRF (fibrina ricca di piastrine)

Dopo lo sbrigliamento del lembo aperto, nel difetto infraosseo è stata aggiunta PRF (fibrina ricca di piastrine).

N. di soggetti= 30
Procedura: debridement a lembo aperto (OFD)
Altro: Fibrina ricca di piastrine (PRF)
Sperimentale: ARM3- debridement con lembo aperto più metformina all'1%.
Dopo lo sbrigliamento del lembo aperto, è stato aggiunto l'1% di metformina nel difetto intraosseo N. di soggetti= 30
Droga: Metformina
Procedura: debridement a lembo aperto (OFD)
Sperimentale: ARM4- debridement a lembo aperto più PRF più metformina

Dopo lo sbrigliamento del lembo aperto, nel difetto intraosseo sono stati aggiunti PRF e metformina all'1%.

N. di soggetto- 30
Droga: Metformina
Procedura: debridement a lembo aperto (OFD)
Altro: Fibrina ricca di piastrine (PRF)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione della profondità del difetto radiografico dal basale a 9 mesi.
Lasso di tempo: riduzione della profondità del difetto radiografico dal basale a 9 mesi.
L'esito primario dello studio era la riduzione della profondità del difetto radiografico dal basale a 9 mesi
riduzione della profondità del difetto radiografico dal basale a 9 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio nel Pd
Lasso di tempo: Valutazione della PD a 3,6 e 9 mesi
Il PD a 3, 6 e 9 mesi è stato valutato utilizzando una sonda UNC-15 dal margine gengivale alla base della tasca
Valutazione della PD a 3,6 e 9 mesi
Modifica RAL
Lasso di tempo: Valutazione del RAL a 3,6 e 9 mesi
Il RAL viene misurato misurando la distanza tra il livello apicale dello stent acrilico personalizzato e la base della tasca
Valutazione del RAL a 3,6 e 9 mesi
Modifica in GML
Lasso di tempo: Valutazione del GML a 3,6 e 9 mesi
La valutazione della GML viene eseguita dal livello apicale dello stent acrilico personalizzato, utilizzando una sonda parodontale UNC 15
Valutazione del GML a 3,6 e 9 mesi
Variazione dell'mSBI
Lasso di tempo: Valutazione del mSBI a 3, 6 e 9 mesi
mSBI è valutato annotando la quantità di sanguinamento dopo il sondaggio, a 3, 6 e 9 mesi
Valutazione del mSBI a 3, 6 e 9 mesi
Cambia in PI
Lasso di tempo: Valutazione del PI a 3,6 e 9 mesi
Il PI viene valutato annotando la quantità di placca e il sito della placca presente sulla superficie del dente a 3, 6 e 9 mesi
Valutazione del PI a 3,6 e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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