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Uno studio randomizzato per valutare il dispositivo Iovera° nel trattamento del dolore associato all'artroplastica totale del ginocchio

22 gennaio 2024 aggiornato da: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Uno studio post-marketing, multicentrico, prospettico, in doppio cieco, randomizzato e controllato per valutare il dispositivo Iovera° nel trattamento del dolore associato all'artroplastica totale del ginocchio

Questo studio valuterà il dispositivo iovera° nel trattamento del dolore associato all'artroplastica totale del ginocchio (TKA). Questo studio valuterà anche se l'antidolorifico complessivo è ridotto dopo TKA e indagherà la relazione tra i pazienti trattati con il dispositivo iovera° e la durata della degenza ospedaliera, il dolore, la soddisfazione del paziente e il miglioramento della riabilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92130
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
        • Colorado Orthopedic Consultants, P.C.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Holy Cross Hospital Orthopedic Research Institute
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Phoenix Clinical Research, LLC
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • LSUHSC - Department of Orthopaedics
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Rothman Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 22 ai 79 anni
  • Programmato per sottoporsi a TKA unilaterale primaria in anestesia spinale per la diagnosi primaria di osteoartrite
  • Sistema di classificazione fisica dell'American Society of Anesthesiology (ASA) classi I-III
  • Anticipazione della dimissione a casa dopo la fase post-operatoria acuta del ricovero (età, comorbilità, ambiente domestico e supporto sociale sono a favore della dimissione a casa secondo il parere dello sperimentatore)
  • - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Il soggetto parla fluentemente inglese verbale e scritto.
  • - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le istruzioni dello studio e di impegnarsi a tutte le visite di follow-up per la durata dello studio.
  • Il soggetto è in buona salute generale e privo di qualsiasi stato di malattia sistemica o condizione fisica che potrebbe compromettere la valutazione o che, a parere dello sperimentatore, espone il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:Criteri di esclusione

  • Uso cronico di oppioidi (definito come uso quotidiano o quasi quotidiano di oppioidi per > 3 mesi).
  • Condizione fisica dolorosa concomitante, intervento chirurgico o malattia muscoloscheletrica che richiede o potrebbe richiedere un trattamento analgesico durante il follow-up dello studio che non è strettamente correlato al ginocchio target trattato con iovera°, che potrebbe potenzialmente confondere le valutazioni postoperatorie (ad es. dolore da altre articolazioni, dolore neuropatico cronico, TKA controlaterale concomitante o pianificata, piede, collo, colonna vertebrale, anca concomitanti o altre malattie muscoloscheletriche, artrite o intervento chirurgico pianificato, ecc.).
  • Disallineamento maggiore di 15° (varo o valgismo) alla radiografia preoperatoria.
  • Precedente trattamento myoscience FCT™.
  • Precedente Artroplastica parziale o totale del ginocchio. L'artroplastica parziale o totale del ginocchio controlaterale è consentita se [l'intervento è stato completato almeno dodici (12) mesi prima dello screening].
  • Indice di massa corporea ≥ 40
  • Precedenti interventi chirurgici nelle aree di trattamento che possono alterare l'anatomia del ramo infrapatellare del nervo safeno (ISN) o del nervo cutaneo femorale anteriore (AFCN) o causare tessuto cicatriziale nell'area di trattamento.
  • Qualsiasi disturbo della coagulazione e/o uso di un anticoagulante (ad es. warfarin, clopidogrel, ecc.) entro sette (7) giorni prima della somministrazione del dispositivo. Consentita l'aspirina a basso dosaggio (81 mg o meno al giorno) per la profilassi cardiaca.
  • Qualsiasi condizione cutanea locale nei siti di trattamento che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influirebbe negativamente sul trattamento o sui risultati.
  • Ferita aperta e/o infetta nelle aree di trattamento.
  • Allergia alla lidocaina.
  • Storia di crioglobulinemia
  • Storia di emoglobinuria parossistica da freddo.
  • Storia di orticaria da freddo.
  • Storia della malattia di Raynaud.
  • Storia di abuso di oppioidi o alcol.
  • Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza durante l'arruolamento nello studio.
  • Iscrizione corrente a qualsiasi studio sperimentale su farmaci o dispositivi o partecipazione entro 30 giorni prima dello screening.
  • Attualmente in trattamento per lesioni al ginocchio correlate ai sensi della richiesta di risarcimento del lavoratore o equivalente (ad es. caso legale).
  • Qualsiasi condizione medica cronica che, a parere dell'investigatore, impedirebbe un'adeguata partecipazione.
  • Qualsiasi uso cronico di farmaci (prescrizione, da banco, ecc.) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influirebbe sulla partecipazione allo studio o sulla sicurezza del soggetto.
  • Per qualsiasi motivo, secondo l'opinione dello Sperimentatore, il Soggetto potrebbe non essere un candidato idoneo per la partecipazione allo studio (ad esempio, storia di non conformità, tossicodipendenza, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento
Trattamento con terapia del freddo mirata.
Dispositivo: iovera°
Utilizzo del dispositivo iovera° per la somministrazione del trattamento Terapia del Freddo Focalizzata
Comparatore fittizio: Falso
Trattamento fittizio con dispositivo mirato per la terapia del freddo
Dispositivo: iovera° Sham
dispositivo iovera° utilizzato per il trattamento sham

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo cumulativo di oppioidi Equivalente giornaliero totale in morfina (TME) (mg/giorno)
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera a 6 settimane post-intervento TKA
L'equivalente cumulativo di morfina è stato diviso per il numero di giorni per fornire un equivalente giornaliero totale di morfina (TME) per ciascun soggetto.
dimissione ospedaliera a 6 settimane post-intervento TKA

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore dal basale a sei settimane
Lasso di tempo: Linea di base a 6 settimane
La Numeric Rating Scale for Pain (NRS for Pain) è una misura dell'intensità del dolore che viene valutata su una scala da 0 a 10 dove 0 indica l'assenza di dolore e 10 il peggior dolore immaginabile. Il Soggetto fornisce un punteggio auto-riportato basato sul proprio dolore al ginocchio bersaglio al momento della somministrazione del questionario (etichettato "adesso" nelle tabelle seguenti) e sul dolore negli ultimi 7 giorni (etichettato "ultimi 7" in le tabelle sottostanti).
Linea di base a 6 settimane
Variazione dei punteggi WOMAC a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Il Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) è una misura di esito tridimensionale, specifica per la malattia, riportata dal soggetto. Consiste in 24 domande con 5 domande riguardanti il ​​dolore, 2 domande sulla rigidità e 17 domande sulla funzione in Soggetti con osteoartrosi dell'anca e/o del ginocchio. Ogni domanda riceve una risposta su una scala da 0 (nessuno) a 10 (estremo). Punteggi più alti sono associati a risultati peggiori.
Dal basale a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: trattamento alla dimissione ospedaliera
trattamento alla dimissione ospedaliera
Variazione del range di movimento attivo dal basale a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: basale a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Il raggio di movimento misura la funzione fisica del ginocchio sostituito durante la flessione attiva nei punti temporali specificati.
basale a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Test di camminata di 40 metri
Lasso di tempo: Basale, 2,4,6,12 settimane
Il 40 Meter Walk Test misurava la velocità media in metri al secondo che un Soggetto poteva percorrere per 40 metri.
Basale, 2,4,6,12 settimane
Test di 30 secondi sulla sedia
Lasso di tempo: Basale, 2,4,6,12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Il 30 Second Chair Test valuta la funzione fisica durante il recupero misurando il numero di volte in cui un soggetto potrebbe passare da seduto su una sedia a stare in piedi nel corso di 30 secondi.
Basale, 2,4,6,12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Modificare il sondaggio sulla salute in forma breve a 36 elementi (SF-36) dal basale a 6 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
L'indagine di 36 domande cattura la percezione del Soggetto della propria salute generale ordinandole in scale multi-item che valutano otto concetti di salute piuttosto che un singolo punteggio totale. Il sondaggio ha utilizzato dieci componenti per valutare i concetti di salute: fisico, mentale, funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e transizione sanitaria. Sono state registrate le risposte dei soggetti al sondaggio SF-36. I punteggi possono variare da 0 a 100. Punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore e un punteggio medio di 50 è stato articolato come valore normativo per tutte le scale.
Dal basale alla settimana 6
Modifica del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
8 domini che valutano la salute fisica, mentale e sociale coprendo anche importanti aree di salute auto-riferita: dolore, affaticamento, depressione, ansia, sonno e funzione fisica. Un sottopunteggio di dominio PROMIS elevato indica che viene misurata una parte maggiore di tale concetto. I punteggi PROMIS hanno una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10 in una popolazione di riferimento. La popolazione di riferimento è solitamente la popolazione generale degli Stati Uniti. i punteggi più bassi sono meno favorevoli e i punteggi più alti sono più favorevoli.
Dal basale a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pacira Pharmaceuticals, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MYO-1070

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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