Uno studio randomizzato per valutare il dispositivo Iovera° nel trattamento del dolore associato all'artroplastica totale del ginocchio

Criterio di inclusione:

• dai 22 ai 79 anni
• Programmato per sottoporsi a TKA unilaterale primaria in anestesia spinale per la diagnosi primaria di osteoartrite
• Sistema di classificazione fisica dell'American Society of Anesthesiology (ASA) classi I-III
• Anticipazione della dimissione a casa dopo la fase post-operatoria acuta del ricovero (età, comorbilità, ambiente domestico e supporto sociale sono a favore della dimissione a casa secondo il parere dello sperimentatore)
• - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
• Il soggetto parla fluentemente inglese verbale e scritto.
• - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le istruzioni dello studio e di impegnarsi a tutte le visite di follow-up per la durata dello studio.
• Il soggetto è in buona salute generale e privo di qualsiasi stato di malattia sistemica o condizione fisica che potrebbe compromettere la valutazione o che, a parere dello sperimentatore, espone il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:Criteri di esclusione

• Uso cronico di oppioidi (definito come uso quotidiano o quasi quotidiano di oppioidi per > 3 mesi).
• Condizione fisica dolorosa concomitante, intervento chirurgico o malattia muscoloscheletrica che richiede o potrebbe richiedere un trattamento analgesico durante il follow-up dello studio che non è strettamente correlato al ginocchio target trattato con iovera°, che potrebbe potenzialmente confondere le valutazioni postoperatorie (ad es. dolore da altre articolazioni, dolore neuropatico cronico, TKA controlaterale concomitante o pianificata, piede, collo, colonna vertebrale, anca concomitanti o altre malattie muscoloscheletriche, artrite o intervento chirurgico pianificato, ecc.).
• Disallineamento maggiore di 15° (varo o valgismo) alla radiografia preoperatoria.
• Precedente trattamento myoscience FCT™.
• Precedente Artroplastica parziale o totale del ginocchio. L'artroplastica parziale o totale del ginocchio controlaterale è consentita se [l'intervento è stato completato almeno dodici (12) mesi prima dello screening].
• Indice di massa corporea ≥ 40
• Precedenti interventi chirurgici nelle aree di trattamento che possono alterare l'anatomia del ramo infrapatellare del nervo safeno (ISN) o del nervo cutaneo femorale anteriore (AFCN) o causare tessuto cicatriziale nell'area di trattamento.
• Qualsiasi disturbo della coagulazione e/o uso di un anticoagulante (ad es. warfarin, clopidogrel, ecc.) entro sette (7) giorni prima della somministrazione del dispositivo. Consentita l'aspirina a basso dosaggio (81 mg o meno al giorno) per la profilassi cardiaca.
• Qualsiasi condizione cutanea locale nei siti di trattamento che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influirebbe negativamente sul trattamento o sui risultati.
• Ferita aperta e/o infetta nelle aree di trattamento.
• Allergia alla lidocaina.
• Storia di crioglobulinemia
• Storia di emoglobinuria parossistica da freddo.
• Storia di orticaria da freddo.
• Storia della malattia di Raynaud.
• Storia di abuso di oppioidi o alcol.
• Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza durante l'arruolamento nello studio.
• Iscrizione corrente a qualsiasi studio sperimentale su farmaci o dispositivi o partecipazione entro 30 giorni prima dello screening.
• Attualmente in trattamento per lesioni al ginocchio correlate ai sensi della richiesta di risarcimento del lavoratore o equivalente (ad es. caso legale).
• Qualsiasi condizione medica cronica che, a parere dell'investigatore, impedirebbe un'adeguata partecipazione.
• Qualsiasi uso cronico di farmaci (prescrizione, da banco, ecc.) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influirebbe sulla partecipazione allo studio o sulla sicurezza del soggetto.
• Per qualsiasi motivo, secondo l'opinione dello Sperimentatore, il Soggetto potrebbe non essere un candidato idoneo per la partecipazione allo studio (ad esempio, storia di non conformità, tossicodipendenza, ecc.).