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Efficacia comparativa dei servizi di riabilitazione per i sopravvissuti all'ictus ischemico acuto

1 febbraio 2018 aggiornato da: Duke University
Analisi retrospettiva dei dati Get With the Guidelines-Stroke collegati alle richieste Medicare e ai set di dati longitudinali AVAIL per valutare modelli, predittori e risultati associati all'uso dei servizi di riabilitazione dopo il ricovero per ictus ischemico. Completamento primario definito come la fine delle analisi primarie, coerente con la fine del periodo di concessione PCORI Cycle I. Completamento dello studio definito come accettazione del rapporto di ricerca finale e del lay abstract da PCORI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori cercheranno di rispondere a tre domande:

  1. Quali sono i fattori a livello di persona e di sistema associati all'uso dei servizi di riabilitazione a seguito di ictus ischemico acuto?
  2. Tra i sopravvissuti a ictus dimessi per la riabilitazione ospedaliera a breve termine, i servizi ad alta intensità eseguiti presso una struttura di riabilitazione ospedaliera (IRF) sono più efficaci dei servizi di intensità inferiore eseguiti presso una struttura infermieristica qualificata (SNF), nel migliorare i risultati dei pazienti a 3 e 12 mesi ?
  3. Tra i sopravvissuti a ictus dimessi a casa, il follow-up precoce con un medico è più efficace del follow-up dopo 7 giorni a 3 e 12 mesi?

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
164246

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati per ictus ischemico acuto nel 2006-2008 e collegati con successo alle richieste Medicare disponibili fino al 2009

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ictus ischemico acuto all'interno del set di dati Get With the Guidelines-Stroke per il 2006-2008, e collegato con successo alle richieste Medicare fino al 2009

Criteri di esclusione:

  • morte durante il ricovero indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che ricevono servizi di riabilitazione ospedaliera, domiciliare o comunitaria
Lasso di tempo: dimissione entro 90 giorni
Ha ricevuto cure ospedaliere in una riabilitazione ospedaliera o in una struttura infermieristica qualificata, o riabilitazione domiciliare o comunitaria.
dimissione entro 90 giorni
Tempo a casa
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione
Numero di giorni di vita e di vita al di fuori delle cure ospedaliere
12 mesi dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che erano funzionalmente dipendenti o morti 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione
Stato funzionale a 12 mesi misurato dai punteggi della scala Rankin modificata compresi tra 0 (nessun sintomo) e 6 (morte), tra i pazienti dimessi in riabilitazione ospedaliera o struttura infermieristica qualificata. La misura del risultato riporta il numero di partecipanti con punteggio Rankin di 3-6. L'esito non è stato valutato tra i pazienti dimessi a casa.
12 mesi dopo la dimissione
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione
EuroQOL-5 Dimensions (EQ-5D) per valutare la qualità della vita correlata alla salute chiedendo e assegnando un punteggio al livello di gravità (1 = nessun problema, 2 = alcuni problemi, 3 = problemi estremi) in 5 dimensioni della salute: mobilità, sé -cura, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Il punteggio per ogni domanda viene sommato per fornire il punteggio totale, che viene convertito per fornire un intervallo da 1 (stato di salute massimo e più alto per la qualità della vita) fino a 0 (stato di salute e qualità della vita più bassi).
12 mesi dopo la dimissione
Numero di partecipanti ricoverati in una casa di cura per cure a lungo termine entro 12 mesi dalla dimissione dall'ospedale.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione
Istituzionalizzazione (luogo di residenza principale in una casa di cura per assistenza a lungo termine e non per riabilitazione o degenza qualificata a breve termine) misurata dal rapporto del paziente o di un membro della famiglia per delega durante la telefonata di follow-up di 12 mesi.
12 mesi dopo la dimissione
Numero di partecipanti ricoverati o deceduti entro 12 mesi dal ricovero per ictus.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione
Reospedalizzazione per tutte le cause o decesso entro 12 mesi dal ricovero per ictus indice come indicato nei fascicoli di richiesta di assistenza Medicare.
12 mesi dopo la dimissione
Numero di partecipanti deceduti entro 12 mesi dal ricovero per ictus
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione
Decesso entro 12 mesi dalla dimissione per ricovero ospedaliero per ictus indice come indicato nei file di richiesta di rimborso Medicare
12 mesi dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Janet Bettger, ScD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00044034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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