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Lo sforzo globale e la dispersione meccanica possono predire la morte e le aritmie ventricolari meglio della frazione di eiezione

16 settembre 2020 aggiornato da: Thor Edvardsen, Oslo University Hospital

Migliore previsione dell'esito clinico con l'uso della deformazione globale e della dispersione meccanica nei pazienti con infarto del miocardio e insufficienza cardiaca

Lo scopo dello studio è indagare se la tensione globale e la dispersione meccanica possono predire la morte e le aritmie ventricolari meglio della frazione di eiezione (EF) nei pazienti con infarto del miocardio e insufficienza cardiaca indipendentemente dalla causa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

  1. Lo scopo principale di questo studio è indagare se la tensione globale e la dispersione meccanica possono predire la morte e le aritmie ventricolari meglio della frazione di eiezione ventricolare sinistra nei pazienti con infarto del miocardio e insufficienza cardiaca.
  2. Nei pazienti che ricevono defibrillatore cardioverter interno (ICD) l'obiettivo principale è indagare se la dispersione meccanica possa predire le aritmie ventricolari meglio dell'EF.

3) Nessun intervento, solo valutazione delle misure ottenute con l'ecocardiografia transtoracica.

4) Follow-up per 3 anni

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia
        • Reclutamento
        • Vseobecna fakultni nemocnice Praha/ Prague General hospital
        • Contatto:
  • Norvegia
      • Drammen, Norvegia, 3004
        • Reclutamento
        • Vestre Viken HF
        • Contatto:
          • Erik Gjertsen
      • Kristiansand, Norvegia, 4604
        • Reclutamento
        • Sørlandet Sykehus Kristiansand
        • Contatto:
          • Finn Tore Gjestvang
      • Oslo, Norvegia
        • Reclutamento
        • Oslo University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lars Gunnar Klæboe, MD
      • Skien, Norvegia, 3710
        • Reclutamento
        • Sykehuset Telemark HF
        • Contatto:
          • Jacob Thalamus
      • Stavanger, Norvegia, 4068
        • Reclutamento
        • Stavanger Universitetssjukehus
        • Contatto:
          • Dennis Nilsen
      • Tromsø, Norvegia, 9038
        • Reclutamento
        • Universitetssykehuset Nord Norge, Tromsø
        • Contatto:
          • Pål Tande
        • Contatto:
          • Henrik Schirmer
      • Trondheim, Norvegia, 3250
        • Reclutamento
        • St. Olavs Hospital
        • Contatto:
          • Bjørnar Grenne
    • Agder
      • Arendal, Agder, Norvegia, 4800
        • Reclutamento
        • Sørlandet Sykehus Arendal
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniela Melichova, MD
        • Investigatore principale:
          • Thuy Mi Nguyen, MD
        • Investigatore principale:
          • Ivar Mjåland Salte, MD
        • Investigatore principale:
          • Inger Johanne Omland, MD
        • Investigatore principale:
          • Marianne Forså, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con infarto del miocardio, insufficienza cardiaca e pazienti in attesa di ICD profilattico primario. L'ecocardiografia viene eseguita all'inclusione. Confronto della capacità della frazione di eiezione ventricolare sinistra, ceppo globale e dispersione meccanica per prevedere l'esito clinico nei pazienti con queste condizioni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con

    1. infarto miocardico
    2. insufficienza cardiaca (definita come sintomi di insufficienza cardiaca: ridotta funzione ventricolare sinistra/e o segni di insufficienza cardiaca alla radiografia del torace.
    3. previsto per l'ICD profilattico primario
  • oltre i 18 anni di età
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aritmia ventricolare e morte dopo infarto miocardico acuto o scompenso cardiaco.
Lasso di tempo: 3 anni
Gli eventi aritmici durante il follow-up sono definiti come tachicardia ventricolare sostenuta documentata, fibrillazione ventricolare e SCD. La sopravvivenza è valutata dalle cartelle cliniche se i pazienti si trovano all'interno dell'area di accoglienza dell'ospedale e dal registro dei decessi norvegese Folkeregisteret.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oslo University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
South-Eastern Norway Regional Health Authority

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Thor Edvardsen, MD, PHD, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2013/573/REK sør-øst

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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