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Effetto dell'ossigeno nasale ad alto flusso sull'esito dell'estubazione

11 dicembre 2014 aggiornato da: Mackay Memorial Hospital

Effetto dell'ossigeno nasale ad alto flusso rispetto all'ossigenoterapia standard sull'esito dell'estubazione con alto rischio di fallimento dell'estubazione nei pazienti in terapia intensiva medica

Lo scopo di questo studio è determinare se la cannula nasale ad alto flusso è efficace nell'abbassare il tasso di reintubazione dopo l'estubazione per i pazienti ad alto rischio nell'unità di terapia intensiva medica

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ipotesi dello studio è che Optiflow possa ridurre il tasso di fallimento dell'estubazione per i pazienti ad alto rischio nell'unità di terapia intensiva medica. Nel gruppo di intervento, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e non presentano nessuno dei criteri di esclusione riceveranno una cannula nasale ad alto flusso (Optiflow Airvo2, Fisher & Paykel Healthcare Ltd., Nuova Zelanda) dopo l'estubazione. La concentrazione di ossigeno (FiO2) sarà impostata per raggiungere un obiettivo di ossigenazione simile ai pazienti di controllo (vedi sotto), mentre la portata del gas sarà impostata a 50 L/min. Nel gruppo di controllo, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e non presentano alcun dei criteri di esclusione riceverà l'ossigenoterapia standard inclusa la cannula nasale o la maschera per l'ossigeno dopo l'estubazione. La FiO2 sarà impostata per ottenere una saturazione arteriosa di ossigeno (SpO2) compresa tra il 92% e il 98% (o tra l'88% e il 95% nei pazienti ipercapnici). NIPPV o intubazione verranno applicati in entrambi i gruppi se si nota distress respiratorio. La cannula nasale ad alto flusso verrà provata prima della NIPPV o dell'intubazione nei pazienti del gruppo di controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Mackay Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ventilati meccanicamente per > 48 ore e almeno uno dei seguenti:
  • > 65 anni
  • Insufficienza cardiaca come indicazione primaria della ventilazione meccanica
  • BPCO
  • Bronchiectasie
  • Vecchia tubercolosi polmonare con polmone distruttivo
  • Fallimento renale cronico
  • Malattia neuromuscolare
  • IMC > 30
  • Incapacità di gestire le secrezioni respiratorie
  • Sindrome da distress respiratorio acuto

Criteri di esclusione:

  • Presenza di tracheostomia
  • Trauma facciale recente
  • Sanguinamento gastrointestinale attivo
  • Supporto pianificato per NIPPV dopo l'estubazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: cannula nasale ad alto flusso
Cannula nasale ad alto flusso da utilizzare immediatamente dopo l'estubazione
Dispositivo: cannula nasale ad alto flusso
Cannula nasale ad alto flusso utilizzata nei pazienti post-estubazione
Altri nomi:
  • Optiflow Airvo2 (Fisher & Paykel Healthcare)
PLACEBO_COMPARATORE: ossigenoterapia standard
Cannula o maschera per ossigeno dopo l'estubazione
Dispositivo: cannula nasale ad alto flusso
Cannula nasale ad alto flusso utilizzata nei pazienti post-estubazione
Altri nomi:
  • Optiflow Airvo2 (Fisher & Paykel Healthcare)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di reintubazione
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'estubazione
72 ore dopo l'estubazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Necessità di ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: al giorno 28 dopo l'inclusione nello studio
al giorno 28 dopo l'inclusione nello studio
Tasso di riammissione in terapia intensiva per insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: al giorno 28 dopo l'inclusione nello studio
al giorno 28 dopo l'inclusione nello studio
Tasso di mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: al giorno 28 dopo l'inclusione nello studio
al giorno 28 dopo l'inclusione nello studio
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: al giorno 28 dopo l'inclusione nello studio
al giorno 28 dopo l'inclusione nello studio
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: al giorno 28 dopo l'inclusione nello studio
al giorno 28 dopo l'inclusione nello studio
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: al giorno 28 dopo l'inclusione nello studio
al giorno 28 dopo l'inclusione nello studio
Tasso di polmonite nosocomiale
Lasso di tempo: al giorno 28 dopo l'inclusione nello studio
al giorno 28 dopo l'inclusione nello studio
Desaturazione ( SaO2< 90%)
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'estubazione
72 ore dopo l'estubazione
Ipossiemia grave (PaO2/Frazione di O2 inspirato < 200)
Lasso di tempo: Lasso di tempo: 72 ore dopo l'estubazione
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'estubazione
ipercapnia (PaCO2 > 50)
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'estubazione
72 ore dopo l'estubazione
acidosi respiratoria (pH arterioso < 7,30)
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'estubazione
72 ore dopo l'estubazione
tachipnea grave (>40/min)
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'estubazione
72 ore dopo l'estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mackay Memorial Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kuo Li Kuo, MD, +886975835135 lmn4093@gmail.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14MMHIS164

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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