Analisi prospettica della chirurgia assistita da robot
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico della durata di 36 mesi. Questo progetto comprende 10 sottoprogetti in cinque diverse specialità:
Specialità: Chirurgia dell'apparato digerente Sottoprogetto 1: esofagectomia transtoracica Sottoprogetto 2: gastrectomia subtotale con linfoadenectomia Sottoprogetto 3: pancreatectomia parziale Sottoprogetto 4: resezione del retto Specialità: Urologia Chirurgia Sottoprogetto 5: cistectomia Sottoprogetto 6: Prostatectomia Sottoprogetto 7: Nefrectomia parziale Specialità: Chirurgia Ginecologica Attività 8: Isterectomia con o senza linfadenectomia pelvica e paraaortica Specialità: Chirurgia Cervico-Facciale Attività 9: resezione di tumori maligni della bocca e dell'orofaringolaringoiatria Specialità: Chirurgia Toracica Sottoprogetto 10: lobectomie polmonari
Ogni sottoprogetto avrà un disegno di studio, criteri di inclusione, criteri di esclusione e metodologie specifiche.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Ivan Cecconello, MD
- Email: icecconello@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ulysses Ribeiro-Junior, MD
- Email: ulyssesribeiro@terra.com.br
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile
- Reclutamento
- Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP
-
Contatto:
- Ivan Cecconello, MD
- Email: icecconello@hotmail.com
-
Contatto:
- Silvia Kobayashi, MD
- Email: silvia@kobayashi@icesp.org.br
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti eleggibili per chirurgia robotica assistita
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti con malattie sistemiche scompensate
- Pazienti non idonei per l'anestesia generale
- Pazienti senza indicazione per il trattamento chirurgico del cancro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Chirurgia Robot-Assistita
pazienti sottoposti a chirurgia robotica assistita per il trattamento del cancro
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Esofagectomia robot-assistita; Gastrectomia subtotale robot-assistita; Pancreatectomia robot-assistita; Resezione rettale robot-assistita; Cistectomia radicale robot-assistita;Prostatectomia robot-assistita;Nefrectomia parziale robot-assistita; Isterectomia robot-assistita; Resezione robot-assistita di tumori maligni della bocca e dell'orofaringolaringoiatria; Lobectomia polmonare robot-assistita
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Comparatore attivo: Chirurgia convenzionale
pazienti sottoposti a chirurgia convenzionale per il trattamento del cancro
|
Esofagectomia toracoscopica; Resezione rettale aperta e resezione laparoscopica rettale; Cistectomia radicale aperta; Prostatectomia aperta; Nefrectomia parziale aperta; Isterectomia laparoscopica; Lobectomia polmonare laparoscopica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Le complicanze postoperatorie saranno misurate mediante scala clavien-dindo
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: 2 giorni
|
2 giorni
|
Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
|
|
|
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
|
Tempo chirurgico
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
|
|
Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Le complicanze intraoperatorie saranno misurate mediante scala clavien-dindo
|
1 giorno
|
|
qualità della vita dei pazienti oncologici
Lasso di tempo: 36 mesi
|
La qualità della vita sarà misurata dal questionario EORTC QLQ-C30, sviluppato per valutare la qualità della vita dei pazienti oncologici
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ivan Cecconello, MD, FACULDADE DE MEDICINA DA USP
- Investigatore principale: Ulysses Ribeiro-Junior, MD, FACULDADE DE MEDICINA DA USP
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ribeiro U Jr, Dias AR, Ramos MFKP, Yagi OK, Oliveira RJ, Pereira MA, Abdalla RZ, Zilberstein B, Nahas SC, Cecconello I. Short-Term Surgical Outcomes of Robotic Gastrectomy Compared to Open Gastrectomy for Patients with Gastric Cancer: a Randomized Trial. J Gastrointest Surg. 2022 Dec;26(12):2477-2485. doi: 10.1007/s11605-022-05448-0. Epub 2022 Sep 20.
- Terra RM, Araujo PHXN, Lauricella LL, Campos JRM, Trindade JRM, Pego-Fernandes PM. A Brazilian randomized study: Robotic-Assisted vs. Video-assisted lung lobectomy Outcomes (BRAVO trial). J Bras Pneumol. 2022 Jul 8;48(4):e20210464. doi: 10.36416/1806-3756/e20210464. eCollection 2022.
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NP433/13
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