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Analisi prospettica della chirurgia assistita da robot

6 agosto 2019 aggiornato da: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
La chirurgia robot-assistita consente la visione tridimensionale, l'accesso dettagliato di piccole strutture, la percezione della profondità e movimenti articolati con ampia latitudine. Pensando all'inclusione di questo ramo dell'esito chirurgico, l'ICESP ha incoraggiato la formazione dei propri medici e di altri professionisti della salute, e dispone di tre tutor nell'area della chirurgia laparoscopica robot-assistita e di vari membri del personale medico clinico, già formati, che già eseguono la procedura in altri centri. È stato adottato il Sistema Chirurgico da Vinci® (unico esistente nel mercato mondiale), composto da una o due consolle per il chirurgo e un tutore se necessario. Dal design ergonomico, uno stand accanto al paziente, con quattro bracci robotici interattivi, uno dei quali, un sistema di visione ad alte prestazioni e gli altri tre per esclusivi strumenti EndoWrist®. Guidati dalla più recente tecnologia robotica , i programmi per computer , la trasmissione senza attrito dei comandi manuali , i movimenti in scala e filtrati effettuati dal chirurgo nella console del Sistema da Vinci ® si traducono in movimenti precisi degli strumenti EndoWrist ® Per i chirurghi , il Sistema da Vinci ® offre una visione 3D superiore con maggiore precisione chirurgica, comfort ergonomico e destrezza. Per gli ospedali, il sistema chirurgico da Vinci® consente di applicare i vantaggi clinici ed economici della chirurgia mininvasiva a una base più ampia di pazienti cirúrgicos.L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e l'efficacia della chirurgia robotica nel trattamento chirurgico del cancro nelle operazioni sottostanti , come le loro specialità : Digestivo , Urologia , Ginecologia , Testa e Collo e Torace . Si tratta di uno studio prospettico della durata di 36 mesi, dove verranno studiati 1120 pazienti con patologie chirurgiche in programmazione per i seguenti interventi: esofagectomia transtoracica; gastrectomia subtotale con linfoadenectomia; pancreasectomia parziale; resezione del retto; prostatectomia ; cistectomia ; nefrectomia parziale; isterectomia con o senza linfoadenectomia pelvica e paraaortica; resezione di tumori maligni della bocca e dell'orofaringolaringoiatria e lobectomia polmonare. I pazienti proverranno dai servizi ambulatoriali dell'Istituto di Cancro di San Paolo - ICESP

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico della durata di 36 mesi. Questo progetto comprende 10 sottoprogetti in cinque diverse specialità:

Specialità: Chirurgia dell'apparato digerente Sottoprogetto 1: esofagectomia transtoracica Sottoprogetto 2: gastrectomia subtotale con linfoadenectomia Sottoprogetto 3: pancreatectomia parziale Sottoprogetto 4: resezione del retto Specialità: Urologia Chirurgia Sottoprogetto 5: cistectomia Sottoprogetto 6: Prostatectomia Sottoprogetto 7: Nefrectomia parziale Specialità: Chirurgia Ginecologica Attività 8: Isterectomia con o senza linfadenectomia pelvica e paraaortica Specialità: Chirurgia Cervico-Facciale Attività 9: resezione di tumori maligni della bocca e dell'orofaringolaringoiatria Specialità: Chirurgia Toracica Sottoprogetto 10: lobectomie polmonari

Ogni sottoprogetto avrà un disegno di studio, criteri di inclusione, criteri di esclusione e metodologie specifiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti eleggibili per chirurgia robotica assistita

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti con malattie sistemiche scompensate
  • Pazienti non idonei per l'anestesia generale
  • Pazienti senza indicazione per il trattamento chirurgico del cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia Robot-Assistita
pazienti sottoposti a chirurgia robotica assistita per il trattamento del cancro
Esofagectomia robot-assistita; Gastrectomia subtotale robot-assistita; Pancreatectomia robot-assistita; Resezione rettale robot-assistita; Cistectomia radicale robot-assistita;Prostatectomia robot-assistita;Nefrectomia parziale robot-assistita; Isterectomia robot-assistita; Resezione robot-assistita di tumori maligni della bocca e dell'orofaringolaringoiatria; Lobectomia polmonare robot-assistita
Comparatore attivo: Chirurgia convenzionale
pazienti sottoposti a chirurgia convenzionale per il trattamento del cancro
Esofagectomia toracoscopica; Resezione rettale aperta e resezione laparoscopica rettale; Cistectomia radicale aperta; Prostatectomia aperta; Nefrectomia parziale aperta; Isterectomia laparoscopica; Lobectomia polmonare laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
Le complicanze postoperatorie saranno misurate mediante scala clavien-dindo
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tempo chirurgico
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: 1 giorno
Le complicanze intraoperatorie saranno misurate mediante scala clavien-dindo
1 giorno
qualità della vita dei pazienti oncologici
Lasso di tempo: 36 mesi
La qualità della vita sarà misurata dal questionario EORTC QLQ-C30, sviluppato per valutare la qualità della vita dei pazienti oncologici
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ivan Cecconello, MD, FACULDADE DE MEDICINA DA USP
  • Investigatore principale: Ulysses Ribeiro-Junior, MD, FACULDADE DE MEDICINA DA USP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

10 marzo 2014

Completamento primario (Anticipato)

10 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

10 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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