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Effetto di Bioskin Ten-7 rispetto al trattamento standard sugli esiti riportati dai pazienti e sulle citochine. (Bioskin)

1 giugno 2016 aggiornato da: Cropper Medical
Gli obiettivi dello studio sono 1.) valutare il sollievo dal dolore in seguito all'applicazione della ginocchiera Bioskin Ten-7 e 2.) determinare se l'uso della ginocchiera Bioskin Ten-7 è più efficace nel ridurre l'infiammazione rispetto allo standard di cura da solo utilizzando l'analisi delle citochine del liquido sinoviale e misure di esito convalidate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una volta acconsentito, il paziente viene assegnato al gruppo A o al gruppo B. I pazienti del gruppo A riceveranno solo un trattamento standard e non verrà prescritta una ginocchiera. I pazienti del gruppo B riceveranno un trattamento standard e la ginocchiera Bioskin Ten-7. Il giorno 0, il paziente verrà assegnato a uno dei 2 gruppi utilizzando un'assegnazione 1:1. Verranno somministrati questionari VAS, WOMAC, Oxford Knee Score, KOOS e un campione del liquido sinoviale del paziente verrà inviato ai laboratori per l'analisi delle citochine e della conta cellulare. Tutti i pazienti registreranno l'uso di FANS e per il gruppo B, verranno registrati l'ora di inizio e di fine dell'uso del tutore. Tutti i pazienti torneranno tra 8 settimane per valutare l'efficacia del trattamento. Tutti i pazienti restituiranno i loro diari, completeranno le stesse misure di esito convalidate del giorno 0 e si sottoporranno a ripetere l'analisi del liquido sinoviale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi primaria di OA del ginocchio senza altra diagnosi del ginocchio.
  • Deve avere accesso telefonico.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Solo trattamento standard
Il gruppo A riceverà solo un trattamento standard come FANS e iniezioni
Droga: Solo trattamento standard
Trattamento standard come FANS e iniezioni
Altri nomi:
  • FANS e iniezioni
Sperimentale: Trattamento standard più Bioskin Ten-7
Il gruppo B riceverà un trattamento standard come FANS e iniezioni e la ginocchiera Bioskin Ten-7.
Droga: Solo trattamento standard
Trattamento standard come FANS e iniezioni
Altri nomi:
  • FANS e iniezioni
Dispositivo: Trattamento standard più ginocchiera Bioskin Ten-7
Trattamento standard come FANS e iniezioni più ginocchiera Bioskin Ten-7.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
KOOS - Dolore
Lasso di tempo: Settimana 8- Giorno 0
Valore a 8 settimane - valore al giorno 0
Settimana 8- Giorno 0
KOOS - Sintomi
Lasso di tempo: Settimana 8 - Giorno 0
Valore a 8 settimane - valore al giorno 0
Settimana 8 - Giorno 0
KOOS - ADL
Lasso di tempo: settimana 8 - giorno 0
Valore a 8 settimane - valore al giorno 0
settimana 8 - giorno 0
KOOS - Sport/Ric
Lasso di tempo: Settimana 8 - giorno 0
Valore a 8 settimane - valore al giorno 0
Settimana 8 - giorno 0
KOOS - QOL
Lasso di tempo: Settimana 8 - giorno 0
Valore a 8 settimane - valore al giorno 0
Settimana 8 - giorno 0
Analisi del liquido sinoviale (IL-6)
Lasso di tempo: Settimana 8 - giorno 0
L'interleuchina 6 nell'analisi del liquido sinoviale
Settimana 8 - giorno 0
Analisi del liquido sinoviale (IL-8)
Lasso di tempo: Settimana 8 - giorno 0
L'interleuchina 8 nell'analisi del liquido sinoviale
Settimana 8 - giorno 0
Analisi del liquido sinoviale (TNF-alfa)
Lasso di tempo: Settimana 8 - giorno 0
Fattore di necrosi tumorale - alfa nell'analisi del liquido sinoviale
Settimana 8 - giorno 0
Analisi del liquido sinoviale (MIP - 1alpha)
Lasso di tempo: Settimana 8 - giorno 0
Proteine ​​infiammatorie dei macrofagi - 1alpha
Settimana 8 - giorno 0
Analisi del liquido sinoviale (MCP - 1)
Lasso di tempo: Settimana 8 - giorno 0
Proteina chemiotattica dei monociti-1 - 1
Settimana 8 - giorno 0
Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: Giorno 0 e settimana 8
Giorno 0 e settimana 8
WOMAC
Lasso di tempo: Giorno 0 e settimana 8
valutare il dolore, la rigidità e la funzione fisica misurati dall'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster
Giorno 0 e settimana 8
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Giorno 0 e settimana 8
identifica il livello di dolore
Giorno 0 e settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cropper Medical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vinod Dasa, MD, LSUHSC-NO, Orthopaedic Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 8627 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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