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TSTstarr + per il trattamento delle emorroidi prolassate gravi --- un percorso clinico controllato randomizzato multicentrico

19 novembre 2014 aggiornato da: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
TSTstarr+ nel trattamento del prolasso delle emorroidi gravi - Uno studio clinico controllato randomizzato multicentrico. Lo scopo di questo studio è confrontare il tasso di recidiva delle emorroidi del primo anno di TSTstarr+ e PPH nel trattamento delle emorroidi gravi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
780

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • emorroidi prolassate gravi
  • nessuna significativa malformazione anale prima dell'operazione
  • aver firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • che necessitano di un'operazione di emergenza o che hanno una storia precedente di operazione di emorroidi
  • con altre malattie anali allo stesso tempo come: ragade anale, fistola anale e ascesso perianale e così via
  • diagnosi di malattia infiammatoria intestinale o proctite
  • diagnosticato un cancro colorettale
  • associato a malattie cardiovascolari e cerebrovascolari e altre malattie in modo che non possano tollerare interventi chirurgici o aumentare il rischio di intervento chirurgico
  • con pazienti con insufficienza renale cronica o acuta
  • anomalie della coagulazione o con trattamento anticoagulante al momento
  • con diagnosi di diabete con scarso controllo glicemico
  • nelle donne con gravidanza o mestruazioni
  • Le disabilità intellettive o disturbo mentale
  • aveva partecipato ad altri studi clinici prima di selezionare 4 settimane
  • altre gravi complicazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: gruppo A( TSTstarr+ gruppo)
TSTstarr + è una sorta di operazione STARR modificata (resezione rettale transanale con punti metallici), rispetto all'operazione STARR tradizionale, non necessita di due suturatrici ma con una suturatrice di diametro maggiore, "+" significa migliore. I pazienti del gruppo A con emorroidi prolassate gravi saranno sottoposti a operazione TSTstarr+.
Procedura: TSTstarr+
TSTstarr +: una sorta di operazione STARR modificata (resezione rettale transanale con punti metallici), rispetto all'operazione STARR tradizionale, non necessita di due suturatrici ma con una suturatrice di diametro maggiore, "+" significa migliore. I pazienti del gruppo A con emorroidi prolassate gravi saranno sottoposti a operazione TSTstarr+.
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo B (gruppo PPH)
PPH è l'abbreviazione di procedura per emorroidi prolasso. I pazienti del gruppo B con emorroidi prolasso gravi saranno sottoposti a operazione PPH.
Procedura: PPH
PPH è l'abbreviazione di procedura per emorroidi prolasso. I pazienti del gruppo B con emorroidi prolasso gravi saranno sottoposti a operazione PPH.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di recidiva delle emorroidi prolassate gravi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2 anni
780 pazienti saranno arruolati in un anno. Tutti i pazienti saranno seguiti per un anno, quindi calcoleranno il tasso di recidiva a 1 anno tra il gruppo TSTstarr+ e il gruppo PPH
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Emorragia intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Il peso degli esemplari
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Il volume degli esemplari
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Il numero di pazienti con dolore anale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Il numero di pazienti con urgenza fecale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Il numero di pazienti con stenosi dell'ano dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Il numero di pazienti con emorragia dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Il numero di pazienti con ritenzione di urina nei primi tempi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Il numero di pazienti con edema del margine anale nei primi tempi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Il momento del ritorno alla normalità
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Il costo totale del ricovero
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Wuhan University
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Xuzhou Central Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Fujian Provincial Hospital
Wulumuqi General Hospital of Lanzhou Military Command
Shenyang Anorectal Hospital
Nanhai Hospital of Traditional Chinese Medicine
Changshu Hospital of Traditional Chinese Medicine
Suzhou Touchstone International Medical Science Co.,Ltd.
Chengdu Anorectal Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangxi traditional Chinese Medicine University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014ZSLYEC-021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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