Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chemioterapia di induzione con Folfoxiri Plus Cetuxumab in paziente con carcinoma colorettale non resecabile (MACBETH)

11 marzo 2015 aggiornato da: Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Chemioterapia di induzione con folfoxiri più cetuximab e terapia di mantenimento con cetuximab o bevacizumab in pazienti con carcinoma colorettale metastatico wild-type di Kras non resecabile

Questo è uno studio randomizzato di fase II di chemioterapia di prima linea di induzione di 4 mesi con FOLFOXIRI + cetuximab seguita da mantenimento con cetuximab o bevacizumab in pazienti affetti da mCRC KRAS wild type (wt).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è quello di ottenere un rapido controllo della malattia con la terapia e la massima riduzione del tumore, e quindi trattare il paziente con una manutenzione meno intensiva per inibire la ricrescita tumorale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
143

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15100
        • Ospedale Civile Ss. Antonio E Biagio Di Alessandria - Alessandria (Al) Oncologia Medica
      • Aviano, Italia, 33081
        • IRCCS CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO (CRO) - AVIANO (PN)
      • Bologna, Italia, 40138
        • A.O.Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna (Oncologia Medica)
      • Brescia, Italia, 25124
        • Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza Di Brescia - Brescia (Bs) Oncologia Medica
      • Brescia, Italia, 25125
        • Pres.Ospedal.Spedali Civili Brescia - Brescia (Bs) Oncologia Medic
      • Cagliari, Italia, 09121
        • Ospedale Armando Businco - Cagliari (Ca) Oncologia Medica
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Azienza Ospedaliera S. Croce E Carle
      • Frosinone, Italia, 03100
        • AUSL DI FROSINONE - FROSINONE (FR) ONCOLOGIA MEDICA U.O. Oncologia Medica
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS ISTITUTO NAZIONALE PER LA RICERCA SUL CANCRO (IST) - GENOVA (GE) ONCOLOGIA MEDICA Oncologia Medica A
      • Lucca, Italia, 50053
        • Ausl 12 Di Viareggio (Lu) - Lido Di Camaiore (Lu) Oncologia Medica
      • Padova, Italia, 35128
        • Irccs Istituto Oncologico Veneto (Iov) - Padova (Pd) Oncologia Medica
      • Perugia, Italia, 06156
        • AZIENDA OSPEDALIERA DI PERUGIA - OSPEDALE S. MARIA DELLA MISERICORDIA - PERUGIA (PG) ONCOLOGIA MEDICA U.O. Oncologia Medica
      • Pisa, Italia, 56100
        • Polo Oncologico Area Vasta Nord Ovest
      • Pontedera, Italia, 56100
        • AUSL 5 DI PISA - PISA (PI) ONCOLOGIA MEDICA oncologia medica Osp Lotti Pontedera
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Ospedale Di S. Maria Nuova - Reggio Nell'Emilia (Re) Oncologia Medica
      • Roma, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico Di Roma - Roma (Rm) Oncologia Medica
      • Roma, Italia, 00161
        • POLICLINICO UMBERTO I DI ROMA - ROMA (RM) ONCOLOGIA MEDICA oncologia Medica
      • Roma, Italia, 00186
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Roma, Italia, 00189
        • Ospedale San Pietro Fatebenefratelli - Roma (Rm) Oncologia Medica
      • Sondrio, Italia, 23100
        • Ospedale Civile Di Sondrio
      • Torino, Italia, 10134
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino - Torino (to) Oncologia Medica
      • Udine, Italia, 33100
        • A.O. UNIVERSITARIA S. MARIA DELLA MISERICORDIA DI UDINE - UDINE (UD) ONCOLOGIA MEDICA U.O. Oncologia Medica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma colorettale confermato istologicamente;
  • Disponibilità di blocco tumorale incorporato in paraffina fissato in formalina da primario e/o metastasi;
  • stato KRAS wild-type di carcinoma colorettale primario o metastasi correlate;
  • Malattia metastatica non resecabile e misurabile secondo i criteri RECIST;
  • Maschio o femmina, di età > 18 anni e < 75 anni;
  • ECOG PS < 2 se di età < 71 anni, ECOG PS = 0 se di età 71-75 anni;
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi;
  • Funzionalità ematologica adeguata: ANC ≥ 1,5 x 109/L; piastrine ≥ 100 x 109/L, Hb ≥ 9 g/dL;
  • Adeguata funzionalità epatica e renale: bilirubina sierica ≤ 1,5 x ULN; fosfatasi alcalina e transaminasi ≤ 2,5 x ULN (in caso di metastasi epatiche < 5 x ULN); creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN;
  • È consentita una precedente chemioterapia adiuvante contenente oxaliplatino se sono trascorsi più di 12 mesi tra la fine della terapia adiuvante e la prima ricaduta;
  • È consentita una precedente chemioterapia adiuvante con fluoropirimidina in monoterapia se sono trascorsi più di 6 mesi tra la fine dell'adiuvante e la prima recidiva;
  • Almeno 6 settimane dalla precedente radioterapia estesa e 4 settimane dall'intervento chirurgico;
  • Consenso informato scritto al trattamento sperimentale e analisi KRAS.

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia palliativa;
  • Precedente trattamento con inibitori di EGFR o VEGF;
  • Neuropatia periferica sintomatica > 2 criteri NCIC-CTG di grado;
  • Presenza o anamnesi di metastasi del SNC;
  • Infezioni incontrollate attive; coagulazione intravascolare disseminata attiva;
  • Storia passata o attuale di tumori maligni diversi dal carcinoma del colon-retto, ad eccezione del carcinoma a cellule basali e squamose trattato in modo curativo del cancro della pelle o del carcinoma in situ della cervice;
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa: accidenti cerebrovascolari o infarto del miocardio ≤ 12 mesi prima dell'inizio del trattamento, angina instabile, insufficienza cardiaca cronica NYHA ≥ grado 2, aritmia non controllata, ipertensione non controllata;
  • Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea;
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia;
  • Procedura chirurgica maggiore o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio;
  • Trattamento in corso o recente (entro 10 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio) con anticoagulanti per scopi terapeutici o trattamento quotidiano cronico con aspirina ad alte dosi (>325 mg/giorno);
  • Colectomia subtotale, sindrome da malassorbimento e malattia infiammatoria cronica intestinale (es. colite ulcerosa, sindrome di Chron);
  • Donne fertili (<2 anni dopo l'ultima mestruazione) e uomini in età fertile non disposti a utilizzare mezzi contraccettivi efficaci.
  • Disturbo psichiatrico che preclude la comprensione di informazioni su argomenti relativi allo studio,
  • Grave condizione medica di base (giudicata dallo sperimentatore) che potrebbe compromettere la capacità del paziente di partecipare allo studio (ad es. diabete mellito non controllato, malattia autoimmune attiva)
  • Trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali o altra terapia antitumorale; trattamento in uno studio clinico entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Definite controindicazioni all'uso di corticosteroidi e antistaminici come premedicazione
  • Ipersensibilità nota ai farmaci sperimentali o ipersensibilità a qualsiasi altro componente dei farmaci sperimentali
  • Eventuali farmaci concomitanti controindicati per l'uso con i farmaci di prova secondo le informazioni sul prodotto delle case farmaceutiche
  • Gravidanza
  • Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima della registrazione nella sperimentazione
  • Condizione medica o psicologica che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe al paziente di completare lo studio o firmare un consenso informato significativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: folfoxiri+cetuximab+chirurgia+cetuximab

L'induzione di FOLFOXIRI più cetuximab consisterà in:

  • CETUXIMAB 500 mg/mq EV in 1 ora*, giorno 1 seguito da
  • IRINOTECAN 130 mg/mq EV in 1 h, giorno 1 seguito da
  • OXALIPLATINO 85 mg/mq EV in 2 ore, giorno 1 in concomitanza con
  • l-LV 200 mg/mq EV in 2 ore, giorno 1 seguito da
  • 5-FLUOROURACIL 2400 mg/mq EV Infusione continua di 48 ore, a partire dal giorno 1 ripetuta ogni 2 settimane per 8 cicli.

La rivalutazione chirurgica verrà eseguita dopo la fase di induzione (8 cicli).

I pazienti ritenuti non idonei all'intervento chirurgico riceveranno un trattamento di mantenimento come segue:

•CETUXIMAB 500 mg/mq EV in 60 min, giorno 1 ripetuto ogni 2 settimane fino a PD, rifiuto del paziente, tossicità inaccettabile o revoca del consenso.
Altro: folfoxiri+cetuximab+chirurgia+cetuximab

L'induzione di FOLFOXIRI più cetuximab consisterà in:

  • CETUXIMAB 500 mg/mq EV in 1 ora*, giorno 1 seguito da
  • IRINOTECAN 130 mg/mq EV in 1 h, giorno 1 seguito da
  • OXALIPLATINO 85 mg/mq EV in 2 ore, giorno 1 in concomitanza con
  • l-LV 200 mg/mq EV in 2 ore, giorno 1 seguito da
  • 5-FLUOROURACIL 2400 mg/mq EV Infusione continua di 48 ore, a partire dal giorno 1 ripetuta ogni 2 settimane per 8 cicli.

La rivalutazione chirurgica verrà eseguita dopo la fase di induzione (8 cicli).

I pazienti ritenuti non idonei all'intervento chirurgico riceveranno un trattamento di mantenimento come segue:

•CETUXIMAB 500 mg/mq EV in 60 min, giorno 1 ripetuto ogni 2 settimane fino a PD, rifiuto del paziente, tossicità inaccettabile o revoca del consenso.
Sperimentale: folfoxiri+cetuximab+chirurgia+bevacizumab

L'induzione di FOLFOXIRI più cetuximab consisterà in:

  • CETUXIMAB 500 mg/mq EV in 1 ora*, giorno 1 seguito da
  • IRINOTECAN 130 mg/mq EV in 1 h, giorno 1 seguito da
  • OXALIPLATINO 85 mg/mq EV in 2 ore, giorno 1 in concomitanza con
  • l-LV 200 mg/mq EV in 2 ore, giorno 1 seguito da
  • 5-FLUOROURACIL 2400 mg/mq EV Infusione continua di 48 ore, a partire dal giorno 1 ripetuta ogni 2 settimane per 8 cicli.

La rivalutazione chirurgica verrà eseguita dopo la fase di induzione (8 cicli).

I pazienti ritenuti non idonei all'intervento chirurgico riceveranno un trattamento di mantenimento come segue:

•BEVACIZUMAB 5 mg/kg EV in 30 min, giorno 1 ripetuto ogni 2 settimane fino a PD, rifiuto del paziente, tossicità inaccettabile o revoca del consenso.
Altro: folfoxiri+cetuximab+chirurgia+bevacizumab

L'induzione di FOLFOXIRI più cetuximab consisterà in:

  • CETUXIMAB 500 mg/mq EV in 1 ora*, giorno 1 seguito da
  • IRINOTECAN 130 mg/mq EV in 1 h, giorno 1 seguito da
  • OXALIPLATINO 85 mg/mq EV in 2 ore, giorno 1 in concomitanza con
  • l-LV 200 mg/mq EV in 2 ore, giorno 1 seguito da
  • 5-FLUOROURACIL 2400 mg/mq EV Infusione continua di 48 ore, a partire dal giorno 1 ripetuta ogni 2 settimane per 8 cicli.

La rivalutazione chirurgica verrà eseguita dopo la fase di induzione (8 cicli).

I pazienti ritenuti non idonei all'intervento chirurgico riceveranno un trattamento di mantenimento come segue:

•BEVACIZUMAB 5 mg/kg EV in 30 min, giorno 1 ripetuto ogni 2 settimane fino a PD, rifiuto del paziente, tossicità inaccettabile o revoca del consenso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso senza progressione di 10 mesi (10m-PFR)
Lasso di tempo: fino a 10 mesi
10m-PFR è definito come la percentuale di pazienti liberi da progressione della malattia 10 mesi dopo la randomizzazione, rispetto al totale dei pazienti arruolati. I pazienti il ​​cui stato di malattia non può essere valutato entro 11 mesi dalla randomizzazione e i pazienti persi al follow-up o deceduti entro 10 mesi dalla randomizzazione saranno considerati in progressione ai fini delle analisi dell'endpoint primario.
fino a 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglior tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: ogni 8 settimane, fino a 60 mesi
Il miglior tasso di risposta globale è definito come la percentuale di pazienti, rispetto al totale dei soggetti arruolati, che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o parziale (PR), secondo i criteri RECIST 1.1, durante le fasi di induzione e mantenimento del trattamento. La determinazione della risposta clinica si baserà sulle misurazioni riportate dallo sperimentatore che saranno successivamente confermate da una revisione centrale. Le risposte saranno valutate ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia o fino a 60 mesi. I pazienti che non hanno una valutazione durante lo studio saranno inclusi nell'analisi come non responder.
ogni 8 settimane, fino a 60 mesi
Tasso di resezione a 10 mesi
Lasso di tempo: entro 10 mesi dalla randomizzazione
Il tasso di resezione a 10 mesi è definito come la percentuale di pazienti, rispetto al totale dei soggetti arruolati, sottoposti a resezione secondaria R0 delle metastasi entro 10 mesi dalla randomizzazione. La chirurgia secondaria R0 è definita come rimozione chirurgica completa senza margini microscopici di tutta la malattia residua, eseguita durante il trattamento o dopo il suo completamento, consentito dal restringimento tumorale e/o dalla scomparsa di 1 o più lesioni. I pazienti persi al follow-up, con progressione di malattia o deceduti, entro 10 mesi dalla randomizzazione, saranno considerati fallimenti.
entro 10 mesi dalla randomizzazione
È ora di fallire la strategia
Lasso di tempo: dalla randomizzazione, fino a 60 mesi

È definito come il tempo dalla randomizzazione a uno dei seguenti:

  1. progressione durante FOLFOXIRI + cetuximab o durante un regime FOLFOXIRI + cetuximab modificato; OPPURE
  2. progressione e decisione di non somministrare FOLFOXIRI + cetuximab o un regime FOLFOXIRI + cetuximab modificato
  3. introduzione di un nuovo agente non incluso nel trattamento in studio secondo il braccio di randomizzazione;OPPURE
  4. Morte; a seconda di quale evento si verifichi per primo. Tutti gli eventi saranno valutati fino a 60 mesi. Per i pazienti ancora in trattamento al momento dell'analisi, il tempo al fallimento della strategia sarà censurato all'ultima data in cui si sapeva che i pazienti erano vivi.
dalla randomizzazione, fino a 60 mesi
Tempo alla seconda malattia progressiva
Lasso di tempo: dalla randomizzazione, fino a 60 mesi
È definito come il tempo dalla randomizzazione alla 2° documentazione della progressione obiettiva della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, qualunque si verifichi per primo. Tutti gli eventi saranno valutati fino a 60 mesi. Il tempo alla 2a malattia progressiva sarà censurato alla data del ultima valutabile sulla valutazione del tumore dello studio che documenta l'assenza di progressione della malattia per i pazienti che sono vivi, nello studio e liberi dalla seconda progressione al momento dell'analisi.
dalla randomizzazione, fino a 60 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla prima documentazione di progressione obiettiva della malattia o morte, fino a 60 mesi
È definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione della progressione obiettiva della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Tutti gli eventi saranno valutati fino a 60 mesi. La PFS sarà censurata alla data dell'ultima valutazione del tumore valutabile in studio che documenta l'assenza di malattia progressiva per i pazienti che sono vivi, nello studio e liberi da progressione al momento dell'analisi. I pazienti vivi che non hanno valutazioni del tumore dopo il basale avranno il tempo di endpoint dell'evento censurato alla data di randomizzazione
dalla randomizzazione alla prima documentazione di progressione obiettiva della malattia o morte, fino a 60 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso, fino a 60 mesi
È definito come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa. Tutti gli eventi saranno valutati fino a 60 mesi. Per i pazienti ancora in vita al momento dell'analisi, l'ora della OS verrà censurata nell'ultima data in cui si sapeva che i pazienti erano in vita.
come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso, fino a 60 mesi
Tasso di tossicità
Lasso di tempo: durante le fasi di induzione e mantenimento del trattamento
È definita come la percentuale di pazienti, rispetto al totale dei soggetti arruolati, che hanno manifestato uno specifico evento avverso di grado 3/4, secondo i Common Toxicity Criteria del National Cancer Institute (versione 4.0), durante le fasi di induzione e mantenimento del trattamento .
durante le fasi di induzione e mantenimento del trattamento
Tasso di tossicità globale
Lasso di tempo: durante le fasi di induzione e mantenimento del trattamento
È definita come la percentuale di pazienti, rispetto al totale dei soggetti arruolati, che hanno manifestato eventi avversi di grado 3/4, secondo i Common Toxicity Criteria del National Cancer Institute (versione 4.0), durante le fasi di induzione e mantenimento del trattamento.
durante le fasi di induzione e mantenimento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3306
  • 2011-000840-70 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni