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Effetti tardivi della radiochirurgia sullo studio dell'acromegalia (LateRAc)

13 aprile 2023 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studio LateR-Ac: effetti tardivi della radiochirurgia sullo studio dell'acromegalia

La chirurgia transfenoidale è il trattamento di prima linea dell'acromegalia. La radioterapia aggiuntiva può essere necessaria quando la chirurgia è inefficace per evitare un trattamento medico prolungato. Diversi studi hanno riportato effetti collaterali extra-ipofisari a lungo termine della radioterapia convenzionale. Tuttavia, nessuno ha valutato i potenziali effetti collaterali indotti dalla radiochirurgia Gamma Knife, una tecnica stereotassica altamente precisa, che è stata utilizzata come trattamento efficace dell'acromegalia.

Obiettivi dello studio: determinare i potenziali effetti collaterali extra-ipofisari a lungo termine (superiori a 10 anni) della radiochirurgia Gamma Knife in pazienti trattati per acromegalia.

Metodi: Studio trasversale esposto/non esposto. I pazienti esposti sono stati trattati con Gamma Knife Radiosurgery dopo un intervento chirurgico senza successo 10-20 anni prima dell'inclusione, mentre i pazienti non esposti sono stati trattati con analoghi della somatostatina dopo un intervento chirurgico senza successo per almeno 10 anni prima dell'inclusione. 80 pazienti (40 pazienti/gruppo) saranno valutati in termini di disfunzione cognitiva, qualità della vita, tumore secondario, ictus, deficit ipofisari e controllo dell'ormone della crescita dell'ipersecrezione. L'assunzione è prevista per 2 anni.

Risultati attesi: dovremmo essere in grado di determinare se la radiochirurgia Gamma Knife è una tecnica sicura a lungo termine. Questo risultato potrebbe modificare la gestione e il follow-up dei pazienti con acromegalia trattati chirurgicamente senza successo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto, uomo o donna, di età maggiore o uguale a 18 anni;
  • Il soggetto ha una combinazione di valori definiti più Insulin Like Growth Factor-1 e nessun ormone della crescita frenante (
  • Esposto: soggetto con trattamento chirurgico in remissione con o senza trattamento farmacologico somatostatinergico, acromegalia che ha ricevuto trattamento con radiochirurgia Gamma Knife da non meno di 10 anni e da meno o uguale a 20 anni.
  • Non esposto: Soggetto con acromegalia trattata chirurgicamente controllata da trattamento somatostatinergico, non sottoposto a radiochirurgia Gamma Knife.
  • Soggetti con tiroide sotto valutazione standardizzata Inclusione di Levothyrox® in caso di stimolante tiroideo associato a deficit;
  • Argomento supportato in un progetto partner servizi;
  • Soggetti che hanno firmato un consenso informato scritto e che accettano di attenersi alle istruzioni del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti minori o di età superiore ai 75 anni,
  • Soggetti con acromegalia resistente a somatostatinergici o che richiedono alimentazione pegvisomant o cabergolina
  • Soggetti che hanno ricevuto due trattamenti neurochirurgici ipofisari o trattamenti con radioterapia convenzionale o trattamenti radiochirurgici 2
  • Donna incinta o in allattamento,
  • L'argomento non è affiliato al sistema di sicurezza sociale, o privato sulla libertà;
  • Soggetto che rifiuta di partecipare allo studio o non firma il consenso informato;
  • Soggetto con malattia maligna evolutiva nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Pazienti esposti
I pazienti esposti sono stati trattati con Gamma Knife Radiosurgery dopo un intervento chirurgico non riuscito 10-20 anni prima dell'inclusione
Dispositivo: Radiochirurgia Gamma Knife
Per determinare i potenziali effetti collaterali extra-ipofisari a lungo termine (superiori a 10 anni) della radiochirurgia Gamma Knife in pazienti trattati per acromegalia
Comparatore placebo: Pazienti non esposti
I pazienti non esposti non sono stati trattati con Gamma Knife Radiosurgery dopo un intervento chirurgico non riuscito 10-20 anni prima dell'inclusione
Dispositivo: Radiochirurgia Gamma Knife
Per determinare i potenziali effetti collaterali extra-ipofisari a lungo termine (superiori a 10 anni) della radiochirurgia Gamma Knife in pazienti trattati per acromegalia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione cognitiva misura un soggetto come cognitivamente preservato o cognitivamente compromesso
Lasso di tempo: 24 mesi

Valutazione delle funzioni cognitive basata su:

  • Valutazione della componente di memoria : Test Grober e Buschke.
  • Funzioni cognitive : Test Stroop e Trail making test.
  • Valutazione della componente assistenziale e della concentrazione: Test di addizione seriale uditiva stimolata.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014-08
  • RCAPHM14_0079 (Identificatore di registro: APHM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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