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Valutazione di una pompa a siringa per donne preeclamptiche in un ospedale con poche risorse

4 ottobre 2017 aggiornato da: Rebecca Richards-Kortum, William Marsh Rice University

Valutazione clinica pilota e di laboratorio dell'accuratezza, dell'usabilità e del funzionamento di una pompa a siringa a basso costo e bassa potenza nella somministrazione di solfato di magnesio a donne pre-eclamptiche in un ospedale con poche risorse

La pre-eclampsia e l'eclampsia causano 50.000 morti all'anno. Sebbene MgSO4 sia un trattamento ampiamente accettato e relativamente poco costoso per queste condizioni, le barriere alla somministrazione tramite iniezione endovenosa in contesti con risorse limitate rappresentano un grande ostacolo alla riduzione della mortalità. AutoSyP è una pompa a siringa automatica a basso costo e bassa potenza che potrebbe superare questa barriera alla consegna di MgSO4. Proponiamo di condurre una valutazione clinica pilota della sua capacità di fornire MgSO4 alle donne con pre-eclampsia o eclampsia in Malawi.

AutoSyP sarà oggetto di una sperimentazione clinica pilota in 2 fasi in Malawi. Prima dell'inizio dello studio, tutti gli infermieri riceveranno una formazione di 4 ore sull'uso di AutoSyP per garantire che vengano seguite le procedure corrette. La fase 1 sarà una convalida iniziale delle prestazioni cliniche del dispositivo che fornisce solo soluzione salina standard IV a 10 donne stabili. Lo studio continuerà fino alla Fase 2, dove il dispositivo fornirà MgSO4 a un massimo di 40 donne che presentano sintomi di pre-eclampsia.

  1. Prima dell'inizio dello studio, tutti gli infermieri riceveranno una formazione di 4 ore sull'uso di AutoSyP.
  2. I partecipanti idonei e disponibili forniranno il consenso informato. Quindi, verranno raccolte le informazioni demografiche di base e relative alla storia medica.
  3. Nella Fase 1, i soggetti riceveranno fluidi salini IV dall'infermiera. Nella fase 2, l'infermiere fornirà la dose di carico di MgSO4 con l'AutoSyP e il personale di ricerca monitorerà e registrerà le prestazioni del dispositivo e le specifiche del trattamento.
  4. Le successive dosi di mantenimento di soluzione salina o MgSO4 saranno somministrate e le osservazioni monitorate e registrate fino a 24 ore come clinicamente indicato.

Altri potrebbero trarre vantaggio da questo studio in futuro poiché AutoSyP è un nuovo sistema di somministrazione necessario per abbattere le barriere alla somministrazione endovenosa di MgSO4 in contesti con poche risorse. I risultati di questo studio saranno messi a disposizione del Ministero della Salute, NHSRC, COMREC, Biblioteca del College of Medicine, Dipartimento di Pediatria e altri partner che lavorano nella salute neonatale e infantile. I risultati saranno pubblicati su riviste accademiche e atti di conferenze nel tentativo di divulgare i risultati ai potenziali utenti finali. I risultati della ricerca di questo studio saranno fondamentali nella valutazione degli interventi futuri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio recluterà pazienti da due siti clinici (Kamuzu Central Hospital a Lilongwe, Malawi e Queen Elizabeth Central Hospital a Blantyre, Malawi) attraverso i loro operatori sanitari. Il Malawi rappresenta un luogo ideale per condurre tale studio in quanto vi sono circa 17.000 casi di pre-eclampsia all'anno. Lo studio includerà fino a 40 donne che presentano sintomi di pre-eclampsia.

Lo studio includerà donne incinte con diagnosi di pre-eclampsia ritenute beneficiarie del trattamento con MgSO4 da parte degli operatori sanitari presso i nostri siti clinici partecipanti. Le donne che sono eclamtiche o convulsive al momento dell'arruolamento o che hanno ricevuto la terapia con MgSO4 nelle 24 ore precedenti l'arruolamento nello studio non saranno idonee.

Condurremo uno studio interventistico sull'uso di AutoSyP per fornire MgSO4 in due contesti clinici in Malawi; Queen Elizabeth Central Hospital e Kamuzu Central Hospital. Lo studio sarà aperto e non in cieco a causa di considerazioni etiche che deriverebbero dalla negazione del trattamento sperimentale ai partecipanti quando non è disponibile una forma alternativa di somministrazione IV di MgSO4.

Tutte le donne idonee e consenzienti verranno assegnate al trattamento con AutoSyP se è disponibile un dispositivo AutoSyP. Se un dispositivo AutoSyP non è disponibile, il partecipante riceverà un trattamento per la preeclampsia secondo lo standard di cura in ospedale.

Formazione pilota sulla valutazione clinica

  1. Prima dell'inizio dello studio, tutti gli infermieri riceveranno una formazione di 4 ore sull'uso di AutoSyP.
  2. Tutti gli infermieri addestrati riceveranno un numero di identificazione che verrà utilizzato per la tenuta dei registri durante lo studio.

Selezione dei partecipanti

  1. I partecipanti saranno identificati utilizzando i criteri di ammissibilità sopra indicati.
  2. I partecipanti disponibili forniranno il consenso informato a partecipare allo studio.
  3. Verrà assegnato un numero identificativo del partecipante. Questo numero verrà utilizzato a scopo di identificazione durante lo studio.
  4. Verranno raccolte informazioni demografiche di riferimento e informazioni anamnestiche rilevanti.

Trattamento

  1. L'infermiere fornirà la dose di carico con l'AutoSyP. Un assistente di ricerca Rice addestrato osserverà tutte le procedure e correggerà eventuali errori commessi dall'infermiere o risponderà a qualsiasi domanda dell'infermiere.
  2. L'assistente di ricerca della Rice monitorerà le prestazioni dell'AutoSyP, osservando eventuali malfunzionamenti del dispositivo e informando l'infermiere se ne vengono osservati. L'assistente di ricerca Rice aiuterà l'infermiera a correggere il malfunzionamento del dispositivo e il trattamento continuerà; in caso contrario, verrà utilizzato un dispositivo AutoSyP alternativo per continuare il trattamento. L'assistente di ricerca utilizzerà anche un timer per registrare la durata della dose.

  3. L'assistente alla ricerca registrerà le seguenti informazioni:

    1. Concentrazione di MgSO4 utilizzata e dimensioni della siringa
    2. Durata della somministrazione
    3. Errori iniziali di configurazione del dispositivo/domande da parte dell'infermiere (ad esempio, l'utente non può utilizzare il dispositivo, l'utente deve chiedere aiuto)
    4. Malfunzionamenti osservati di AutoSyP
    5. Numero di identificazione dell'infermiere che gestisce AutoSyP
    6. Numero identificativo del dispositivo
  4. L'infermiere fornisce le dosi di mantenimento con AutoSyP dopo che la dose di carico è stata completata.
  5. Rice research assistant ripete i compiti 2-3 con riferimento alla dose di mantenimento.
  6. L'infermiere continua a fornire dosi di mantenimento fino a 24 ore, se necessario.
  7. L'assistente alla ricerca sul riso ripete i compiti 2-3 per ogni dose di mantenimento.
  8. Il trattamento verrà interrotto quando clinicamente indicato.
  9. Rice research assistant registra il numero totale di dosi fornite e l'esito clinico del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Queen Elizabeth Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Fase 1: volontari sani

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Fornire il consenso informato
  • Accetta di rispettare le procedure di studio
  • Ritenuto clinicamente stabile dal proprio medico, compresa la pressione sanguigna normale.
  • Sono stati clinicamente identificati per essere in grado di ricevere fluidi salini standard IV

Criteri di esclusione:

  • Donne con una storia di malattie cardiache o complicanze cardiache.
  • Donne con una storia di complicazioni con una flebo.

Fase 2: Donne preeclamptiche

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Fornire il consenso informato
  • Accetta di rispettare le procedure di studio
  • Avere una pressione arteriosa sistolica P140 mm Hg o una pressione arteriosa diastolica P100 mm Hg e proteinuria P1+.
  • Essere incinta o essere <24 ore dopo il parto.
  • Diagnosi di pre-eclampsia e ritenuto beneficiare del trattamento con MGSO4 da parte degli operatori sanitari

Criteri di esclusione:

  • Avere una pressione arteriosa sistolica P140 mm Hg o una pressione arteriosa diastolica P100 mm Hg e proteinuria P1+.
  • Essere incinta o essere <24 ore dopo il parto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Adulti sani
La fase 1 sarà una convalida iniziale delle prestazioni cliniche del dispositivo che fornisce solo soluzione salina standard IV a 10 donne stabili.
Altro: Salino
Fluidi salini standard IV
Sperimentale: Donne in gravidanza preeclamptiche
Nella Fase 2, il dispositivo fornirà MgSO4 a un massimo di 40 donne che presentano sintomi di pre-eclampsia.
Droga: Solfato di magnesio
Il farmaco standard usato per prevenire e curare le convulsioni per le donne con pre-eclampsia ed eclampsia è il solfato di magnesio (MgSO4)
Altri nomi:
  • MgSO4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Errore nel volume totale erogato e nella portata
Lasso di tempo: Visita di 1 giorno
Questo è il valore di errore per il volume erogato dal dispositivo AutoSyp relativo al volume che si intende erogare. I soggetti preeclamptici hanno ricevuto una dose di carico iniziale seguita da una dose di mantenimento. La dose di carico aveva una portata di 60 ml/ora e erogava 20 ml in una singola siringa da 20 ml. La dose di mantenimento era di 5 mL/ora ed erogava 120 mL in totale attraverso due siringhe da 60 mL. I soggetti sani hanno sperimentato velocità di flusso e volumi dispensati variabili, quindi non hanno le stesse variabili delle donne in gravidanza pre-eclamptica nelle tabelle dei dati sugli esiti di seguito. A causa di queste differenze nel dosaggio dei due bracci dello studio, le donne sane e le donne preeclamptiche hanno dati di misurazione degli esiti diversi.
Visita di 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
William Marsh Rice University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Malawi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rebecca R Kortum, PhD, William Marsh Rice University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-081F

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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