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Valutazione di una pompa a siringa per donne preeclamptiche in un ospedale con poche risorse

4 ottobre 2017 aggiornato da: Rebecca Richards-Kortum, William Marsh Rice University

Valutazione clinica pilota e di laboratorio dell'accuratezza, dell'usabilità e del funzionamento di una pompa a siringa a basso costo e bassa potenza nella somministrazione di solfato di magnesio a donne pre-eclamptiche in un ospedale con poche risorse

La pre-eclampsia e l'eclampsia causano 50.000 morti all'anno. Sebbene MgSO4 sia un trattamento ampiamente accettato e relativamente poco costoso per queste condizioni, le barriere alla somministrazione tramite iniezione endovenosa in contesti con risorse limitate rappresentano un grande ostacolo alla riduzione della mortalità. AutoSyP è una pompa a siringa automatica a basso costo e bassa potenza che potrebbe superare questa barriera alla consegna di MgSO4. Proponiamo di condurre una valutazione clinica pilota della sua capacità di fornire MgSO4 alle donne con pre-eclampsia o eclampsia in Malawi.

AutoSyP sarà oggetto di una sperimentazione clinica pilota in 2 fasi in Malawi. Prima dell'inizio dello studio, tutti gli infermieri riceveranno una formazione di 4 ore sull'uso di AutoSyP per garantire che vengano seguite le procedure corrette. La fase 1 sarà una convalida iniziale delle prestazioni cliniche del dispositivo che fornisce solo soluzione salina standard IV a 10 donne stabili. Lo studio continuerà fino alla Fase 2, dove il dispositivo fornirà MgSO4 a un massimo di 40 donne che presentano sintomi di pre-eclampsia.

  1. Prima dell'inizio dello studio, tutti gli infermieri riceveranno una formazione di 4 ore sull'uso di AutoSyP.
  2. I partecipanti idonei e disponibili forniranno il consenso informato. Quindi, verranno raccolte le informazioni demografiche di base e relative alla storia medica.
  3. Nella Fase 1, i soggetti riceveranno fluidi salini IV dall'infermiera. Nella fase 2, l'infermiere fornirà la dose di carico di MgSO4 con l'AutoSyP e il personale di ricerca monitorerà e registrerà le prestazioni del dispositivo e le specifiche del trattamento.
  4. Le successive dosi di mantenimento di soluzione salina o MgSO4 saranno somministrate e le osservazioni monitorate e registrate fino a 24 ore come clinicamente indicato.

Altri potrebbero trarre vantaggio da questo studio in futuro poiché AutoSyP è un nuovo sistema di somministrazione necessario per abbattere le barriere alla somministrazione endovenosa di MgSO4 in contesti con poche risorse. I risultati di questo studio saranno messi a disposizione del Ministero della Salute, NHSRC, COMREC, Biblioteca del College of Medicine, Dipartimento di Pediatria e altri partner che lavorano nella salute neonatale e infantile. I risultati saranno pubblicati su riviste accademiche e atti di conferenze nel tentativo di divulgare i risultati ai potenziali utenti finali. I risultati della ricerca di questo studio saranno fondamentali nella valutazione degli interventi futuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio recluterà pazienti da due siti clinici (Kamuzu Central Hospital a Lilongwe, Malawi e Queen Elizabeth Central Hospital a Blantyre, Malawi) attraverso i loro operatori sanitari. Il Malawi rappresenta un luogo ideale per condurre tale studio in quanto vi sono circa 17.000 casi di pre-eclampsia all'anno. Lo studio includerà fino a 40 donne che presentano sintomi di pre-eclampsia.

Lo studio includerà donne incinte con diagnosi di pre-eclampsia ritenute beneficiarie del trattamento con MgSO4 da parte degli operatori sanitari presso i nostri siti clinici partecipanti. Le donne che sono eclamtiche o convulsive al momento dell'arruolamento o che hanno ricevuto la terapia con MgSO4 nelle 24 ore precedenti l'arruolamento nello studio non saranno idonee.

Condurremo uno studio interventistico sull'uso di AutoSyP per fornire MgSO4 in due contesti clinici in Malawi; Queen Elizabeth Central Hospital e Kamuzu Central Hospital. Lo studio sarà aperto e non in cieco a causa di considerazioni etiche che deriverebbero dalla negazione del trattamento sperimentale ai partecipanti quando non è disponibile una forma alternativa di somministrazione IV di MgSO4.

Tutte le donne idonee e consenzienti verranno assegnate al trattamento con AutoSyP se è disponibile un dispositivo AutoSyP. Se un dispositivo AutoSyP non è disponibile, il partecipante riceverà un trattamento per la preeclampsia secondo lo standard di cura in ospedale.

Formazione pilota sulla valutazione clinica

  1. Prima dell'inizio dello studio, tutti gli infermieri riceveranno una formazione di 4 ore sull'uso di AutoSyP.
  2. Tutti gli infermieri addestrati riceveranno un numero di identificazione che verrà utilizzato per la tenuta dei registri durante lo studio.

Selezione dei partecipanti

  1. I partecipanti saranno identificati utilizzando i criteri di ammissibilità sopra indicati.
  2. I partecipanti disponibili forniranno il consenso informato a partecipare allo studio.
  3. Verrà assegnato un numero identificativo del partecipante. Questo numero verrà utilizzato a scopo di identificazione durante lo studio.
  4. Verranno raccolte informazioni demografiche di riferimento e informazioni anamnestiche rilevanti.

Trattamento

  1. L'infermiere fornirà la dose di carico con l'AutoSyP. Un assistente di ricerca Rice addestrato osserverà tutte le procedure e correggerà eventuali errori commessi dall'infermiere o risponderà a qualsiasi domanda dell'infermiere.
  2. L'assistente di ricerca della Rice monitorerà le prestazioni dell'AutoSyP, osservando eventuali malfunzionamenti del dispositivo e informando l'infermiere se ne vengono osservati. L'assistente di ricerca Rice aiuterà l'infermiera a correggere il malfunzionamento del dispositivo e il trattamento continuerà; in caso contrario, verrà utilizzato un dispositivo AutoSyP alternativo per continuare il trattamento. L'assistente di ricerca utilizzerà anche un timer per registrare la durata della dose.

  3. L'assistente alla ricerca registrerà le seguenti informazioni:

    1. Concentrazione di MgSO4 utilizzata e dimensioni della siringa
    2. Durata della somministrazione
    3. Errori iniziali di configurazione del dispositivo/domande da parte dell'infermiere (ad esempio, l'utente non può utilizzare il dispositivo, l'utente deve chiedere aiuto)
    4. Malfunzionamenti osservati di AutoSyP
    5. Numero di identificazione dell'infermiere che gestisce AutoSyP
    6. Numero identificativo del dispositivo
  4. L'infermiere fornisce le dosi di mantenimento con AutoSyP dopo che la dose di carico è stata completata.
  5. Rice research assistant ripete i compiti 2-3 con riferimento alla dose di mantenimento.
  6. L'infermiere continua a fornire dosi di mantenimento fino a 24 ore, se necessario.
  7. L'assistente alla ricerca sul riso ripete i compiti 2-3 per ogni dose di mantenimento.
  8. Il trattamento verrà interrotto quando clinicamente indicato.
  9. Rice research assistant registra il numero totale di dosi fornite e l'esito clinico del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Queen Elizabeth Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Fase 1: volontari sani

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Fornire il consenso informato
  • Accetta di rispettare le procedure di studio
  • Ritenuto clinicamente stabile dal proprio medico, compresa la pressione sanguigna normale.
  • Sono stati clinicamente identificati per essere in grado di ricevere fluidi salini standard IV

Criteri di esclusione:

  • Donne con una storia di malattie cardiache o complicanze cardiache.
  • Donne con una storia di complicazioni con una flebo.

Fase 2: Donne preeclamptiche

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Fornire il consenso informato
  • Accetta di rispettare le procedure di studio
  • Avere una pressione arteriosa sistolica P140 mm Hg o una pressione arteriosa diastolica P100 mm Hg e proteinuria P1+.
  • Essere incinta o essere <24 ore dopo il parto.
  • Diagnosi di pre-eclampsia e ritenuto beneficiare del trattamento con MGSO4 da parte degli operatori sanitari

Criteri di esclusione:

  • Avere una pressione arteriosa sistolica P140 mm Hg o una pressione arteriosa diastolica P100 mm Hg e proteinuria P1+.
  • Essere incinta o essere <24 ore dopo il parto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Adulti sani
La fase 1 sarà una convalida iniziale delle prestazioni cliniche del dispositivo che fornisce solo soluzione salina standard IV a 10 donne stabili.
Altro: Salino
Fluidi salini standard IV
Sperimentale: Donne in gravidanza preeclamptiche
Nella Fase 2, il dispositivo fornirà MgSO4 a un massimo di 40 donne che presentano sintomi di pre-eclampsia.
Droga: Solfato di magnesio
Il farmaco standard usato per prevenire e curare le convulsioni per le donne con pre-eclampsia ed eclampsia è il solfato di magnesio (MgSO4)
Altri nomi:
  • MgSO4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Errore nel volume totale erogato e nella portata
Lasso di tempo: Visita di 1 giorno
Questo è il valore di errore per il volume erogato dal dispositivo AutoSyp relativo al volume che si intende erogare. I soggetti preeclamptici hanno ricevuto una dose di carico iniziale seguita da una dose di mantenimento. La dose di carico aveva una portata di 60 ml/ora e erogava 20 ml in una singola siringa da 20 ml. La dose di mantenimento era di 5 mL/ora ed erogava 120 mL in totale attraverso due siringhe da 60 mL. I soggetti sani hanno sperimentato velocità di flusso e volumi dispensati variabili, quindi non hanno le stesse variabili delle donne in gravidanza pre-eclamptica nelle tabelle dei dati sugli esiti di seguito. A causa di queste differenze nel dosaggio dei due bracci dello studio, le donne sane e le donne preeclamptiche hanno dati di misurazione degli esiti diversi.
Visita di 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

William Marsh Rice University

Collaboratori

University of Malawi

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca R Kortum, PhD, William Marsh Rice University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

3 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-081F

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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