L'effetto del gel di ossimetazolina sulla pressione anale e sull'incontinenza nei pazienti con lesioni del midollo spinale

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto firmato.
• Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni;
• Lesione del midollo spinale che si è verificata almeno 3 mesi dal giorno della randomizzazione e meno di 3 anni dal giorno della randomizzazione.
• Almeno 4 eventi incontinenti indesiderati/imprevisti/settimana

Criteri di esclusione:

• Allergia nota all'ossimetazolina o al silicone.
• Gravidanza o allattamento.
• Malattia cardiovascolare o cerebrovascolare attiva inclusi angina instabile, infarto del miocardio, attacchi ischemici transitori/ictus, aritmia clinicamente significativa, insufficienza cardiaca congestizia o anomalie delle valvole cardiache;
• Diabete mellito di tipo 1;
• Diabete mellito di tipo 2 trattato con insulina;
• Insufficienza renale.
• Insufficienza epatica.
• Malattia maligna entro 5 anni dallo screening;
• Storia della chirurgia rettale.
• Storia di HIV, epatite B, epatite C.
• Presenta all'esame obiettivo una deformazione rettale o segni di malattia rettale come ragadi, emorroidi sanguinanti, fistole, infezioni o lesioni occupanti spazio.
• Ha usato, nell'ultima settimana, farmaci che possono influenzare la coagulazione del sangue, come Aspirina (a una dose superiore a 500 mg/die), Warfarin, Sintrom, Enoxaparina, Nadroparina, Eparina, Clopidogrel, Ticlopidina.
• Ipertensione (pressione arteriosa superiore a 150/105 mm Hg alla visita di screening)
• Incapace di comprendere le istruzioni per l'uso, come giudicato dall'investigatore.