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L'effetto del gel di ossimetazolina sulla pressione anale e sull'incontinenza nei pazienti con lesioni del midollo spinale

26 luglio 2015 aggiornato da: RDD Pharma Ltd

Uno studio in doppio cieco per esaminare l'effetto del gel di ossimetazolina sulla pressione anale e sull'incontinenza nei pazienti con lesioni del midollo spinale

Questo è uno studio incrociato in doppio cieco per determinare l'effetto del gel Oxymetazoline sulla pressione anale a riposo e sull'incontinenza fecale nei pazienti con lesioni del midollo spinale. Si prevede che circa 17 soggetti completeranno questo studio di 10 settimane che includerà due periodi di trattamento di 4 settimane ciascuno e un periodo di wash out di 2 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Semmelweis Egyetem I. sz. Belgyógyászati Klinika

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato.
  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni;
  • Lesione del midollo spinale che si è verificata almeno 3 mesi dal giorno della randomizzazione e meno di 3 anni dal giorno della randomizzazione.
  • Almeno 4 eventi incontinenti indesiderati/imprevisti/settimana

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota all'ossimetazolina o al silicone.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Malattia cardiovascolare o cerebrovascolare attiva inclusi angina instabile, infarto del miocardio, attacchi ischemici transitori/ictus, aritmia clinicamente significativa, insufficienza cardiaca congestizia o anomalie delle valvole cardiache;
  • Diabete mellito di tipo 1;
  • Diabete mellito di tipo 2 trattato con insulina;
  • Insufficienza renale.
  • Insufficienza epatica.
  • Malattia maligna entro 5 anni dallo screening;
  • Storia della chirurgia rettale.
  • Storia di HIV, epatite B, epatite C.
  • Presenta all'esame obiettivo una deformazione rettale o segni di malattia rettale come ragadi, emorroidi sanguinanti, fistole, infezioni o lesioni occupanti spazio.
  • Ha usato, nell'ultima settimana, farmaci che possono influenzare la coagulazione del sangue, come Aspirina (a una dose superiore a 500 mg/die), Warfarin, Sintrom, Enoxaparina, Nadroparina, Eparina, Clopidogrel, Ticlopidina.
  • Ipertensione (pressione arteriosa superiore a 150/105 mm Hg alla visita di screening)
  • Incapace di comprendere le istruzioni per l'uso, come giudicato dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Oxymetazoline gel intra-anale una volta al giorno
Droga: Gel di ossimetazolina
Oxymetazoline gel applicato per via intra-anale una volta al giorno
Comparatore placebo: Placebo
Gel Placebo intra-anale una volta al giorno
Droga: Gel placebo
Gel placebo applicato per via intra-anale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esaminare l'effetto di Oxymetazoline gel sugli episodi di incontinenza fecale nelle 8 ore successive all'applicazione.
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Farmacocinetica (area sotto la curva [AUC]), concentrazione di picco e tempo di dimezzamento (T1/2) di Oxymetazoline;
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RDD Pharma Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RDD 116

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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