Cellule staminali mesenchimali per il trattamento del diabete di tipo 2 (UC-MSCs)
Efficacia e sicurezza delle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale negli adulti cinesi con diabete di tipo 2: uno studio a singolo centro, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100039
- Chinese PLA General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 20 ≤ età ≤ 65 anni;
- Durata del diabete di tipo 2 ≤20 anni;
- 24,0 kg/m2 ≤ BMI ≤40,0 kg/m2;
- Dose di insulina esogena stabile tra 0,5 e 1,0 U/Kg/giorno con o senza ipoglicemizzanti orali (esclusi inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4), agonista del recettore del peptide 1 simile al glucagone (GLP-1R) e inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT-2)) per almeno 3 mesi;
- 7,0% ≤ HbA1c ≤ 12,0%;
- Peptide C a digiuno ≥ 1 ng/ml;
- Disponibilità a partecipare al processo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con chetonuria, tumore, livello di creatinina sierica superiore a 175 μmol/L, infarto del miocardio nell'anno precedente, angina in atto o insufficienza cardiaca, più di un evento vascolare maggiore, retinopatia che richiede trattamento laser, ipertensione maligna, disturbo endocrino non corretto, occupazioni che precludono l'insulina terapia;
- Grave malattia concomitante che limita l'aspettativa di vita, comprensione inadeguata del protocollo di studio, abuso di droghe, volontà di gravidanza e costituzione allergica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale
I pazienti ricevono infusione endovenosa di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale per tre volte con un intervallo di 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile
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Trattamento per infusione
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Sperimentale: Liquido in sospensione controllata
I pazienti ricevono una sospensione liquida controllata
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Trattamento per infusione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'efficacia delle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale negli adulti cinesi con T2D
Lasso di tempo: 48 settimane dal basale
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percentuale di pazienti con HbA1c <7,0% e riduzione giornaliera dell'insulina ≥50% dal basale a 48 settimane
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48 settimane dal basale
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Altro parametro di efficacia delle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale negli adulti cinesi con T2D
Lasso di tempo: 48 settimane dal basale
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Variazioni del fabbisogno insulinico, HbA1c e percentuale di pazienti che raggiungono il target HbA1c (<7,0%)
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48 settimane dal basale
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Altro parametro di efficacia delle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale negli adulti cinesi con T2D
Lasso di tempo: 48 settimane dal basale
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Modifica della funzione delle cellule β delle isole e insulino-resistenza
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48 settimane dal basale
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parametro di sicurezza delle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale negli adulti cinesi con T2D
Lasso di tempo: 48 settimane dal basale
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Febbre, prurito, nausea e vomito, shock anafilattico, flebite, formazione di tumori, infezioni, compromissione della funzionalità epatica e renale.
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48 settimane dal basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: weidong HAN, Chinese PLA General Hospital
- Investigatore principale: yiming MU, Chinese PLA General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hao H, Liu J, Shen J, Zhao Y, Liu H, Hou Q, Tong C, Ti D, Dong L, Cheng Y, Mu Y, Liu J, Fu X, Han W. Multiple intravenous infusions of bone marrow mesenchymal stem cells reverse hyperglycemia in experimental type 2 diabetes rats. Biochem Biophys Res Commun. 2013 Jul 5;436(3):418-23. doi: 10.1016/j.bbrc.2013.05.117. Epub 2013 Jun 11.
- Wang XL, Lu JM, Pan CY, Mu YM, Dou JT, Ba JM. [Characteristics of the daily blood glucose profiles of impaired glucose tolerance and type 2 diabetes mellitus subjects by continuous glucose monitoring system]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2006 Mar 14;86(10):674-7. Chinese.
- Si Y, Zhao Y, Hao H, Liu J, Guo Y, Mu Y, Shen J, Cheng Y, Fu X, Han W. Infusion of mesenchymal stem cells ameliorates hyperglycemia in type 2 diabetic rats: identification of a novel role in improving insulin sensitivity. Diabetes. 2012 Jun;61(6):1616-25. doi: 10.2337/db11-1141.
- Zang L, Li Y, Hao H, Liu J, Cheng Y, Li B, Yin Y, Zhang Q, Gao F, Wang H, Gu S, Li J, Lin F, Zhu Y, Tian G, Chen Y, Gu W, Du J, Chen K, Guo Q, Yang G, Pei Y, Yan W, Wang X, Meng J, Zhang S, Ba J, Lyu Z, Dou J, Han W, Mu Y. Efficacy and safety of umbilical cord-derived mesenchymal stem cells in Chinese adults with type 2 diabetes: a single-center, double-blinded, randomized, placebo-controlled phase II trial. Stem Cell Res Ther. 2022 May 3;13(1):180. doi: 10.1186/s13287-022-02848-6.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
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Altri numeri di identificazione dello studio
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- CHIN-PLAGH-ST-003
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