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Cellule staminali mesenchimali per il trattamento del diabete di tipo 2 (UC-MSCs)

1 febbraio 2021 aggiornato da: Yiming Mu, Chinese PLA General Hospital

Efficacia e sicurezza delle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale negli adulti cinesi con diabete di tipo 2: uno studio a singolo centro, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

Le cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale indicano gli effetti terapeutici e la sicurezza sul diabete di tipo 2 per caratteristiche di secrezione e immunomodulazione immunitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale possono migliorare la resistenza all'insulina dei tessuti bersaglio, ridurre il danno progressivo delle isole, facilitare o rigenerare le cellule beta delle isole e migliorare lo stato iperglicemico del diabete secernendo una varietà di citochine. Può indurre le cellule alfa danneggiate a differenziarsi in cellule beta nella trasformazione delle isole per realizzare la rigenerazione in situ delle cellule beta delle isole migliorando il microambiente delle cellule beta delle isole. Le cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale hanno anche un effetto immunosoppressivo, possono promuovere la riparazione e la rigenerazione delle cellule insulari mediante l'inibizione della risposta immunitaria mediata dalle cellule T alle cellule beta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100039
        • Chinese PLA General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 20 ≤ età ≤ 65 anni;
  2. Durata del diabete di tipo 2 ≤20 anni;
  3. 24,0 kg/m2 ≤ BMI ≤40,0 kg/m2;
  4. Dose di insulina esogena stabile tra 0,5 e 1,0 U/Kg/giorno con o senza ipoglicemizzanti orali (esclusi inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4), agonista del recettore del peptide 1 simile al glucagone (GLP-1R) e inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT-2)) per almeno 3 mesi;
  5. 7,0% ≤ HbA1c ≤ 12,0%;
  6. Peptide C a digiuno ≥ 1 ng/ml;
  7. Disponibilità a partecipare al processo.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con chetonuria, tumore, livello di creatinina sierica superiore a 175 μmol/L, infarto del miocardio nell'anno precedente, angina in atto o insufficienza cardiaca, più di un evento vascolare maggiore, retinopatia che richiede trattamento laser, ipertensione maligna, disturbo endocrino non corretto, occupazioni che precludono l'insulina terapia;
  2. Grave malattia concomitante che limita l'aspettativa di vita, comprensione inadeguata del protocollo di studio, abuso di droghe, volontà di gravidanza e costituzione allergica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale
I pazienti ricevono infusione endovenosa di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale per tre volte con un intervallo di 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Biologico: Cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale
Trattamento per infusione
Sperimentale: Liquido in sospensione controllata
I pazienti ricevono una sospensione liquida controllata
Biologico: Liquido in sospensione controllata
Trattamento per infusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia delle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale negli adulti cinesi con T2D
Lasso di tempo: 48 settimane dal basale
percentuale di pazienti con HbA1c <7,0% e riduzione giornaliera dell'insulina ≥50% dal basale a 48 settimane
48 settimane dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altro parametro di efficacia delle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale negli adulti cinesi con T2D
Lasso di tempo: 48 settimane dal basale
Variazioni del fabbisogno insulinico, HbA1c e percentuale di pazienti che raggiungono il target HbA1c (<7,0%)
48 settimane dal basale
Altro parametro di efficacia delle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale negli adulti cinesi con T2D
Lasso di tempo: 48 settimane dal basale
Modifica della funzione delle cellule β delle isole e insulino-resistenza
48 settimane dal basale
parametro di sicurezza delle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale negli adulti cinesi con T2D
Lasso di tempo: 48 settimane dal basale
Febbre, prurito, nausea e vomito, shock anafilattico, flebite, formazione di tumori, infezioni, compromissione della funzionalità epatica e renale.
48 settimane dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: weidong HAN, Chinese PLA General Hospital
  • Investigatore principale: yiming MU, Chinese PLA General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHIN-PLAGH-ST-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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