Basso contenuto di FODMAP (oligo-, di-, mono-saccaridi e polioli fermentabili) rispetto a dieta priva di glutine nei pazienti pediatrici con IBS; uno studio randomizzato incrociato.
Sfondo: IBS (sindrome dell'intestino irritabile) descrive il dolore addominale cronico, che può essere alleviato con la defecazione e un cambiamento nella frequenza e consistenza delle feci. La sua prevalenza tra bambini e adolescenti è stimata intorno al 10-15%. La sensibilità al glutine non celiaca è definita come sintomi gastrointestinali che aumentano con il consumo di alimenti contenenti glutine e migliorano con una dieta priva di glutine. I FODMAP (oligo-, di-, mono-saccaridi e polioli fermentabili) sono carboidrati che non vengono assorbiti bene nell'intestino tenue, quindi fermentati dal microbiota intestinale, aumentando il carico osmotico a livello intestinale causando spostamento di liquidi e produzione di gas. Il paziente soffre di gonfiore, dolore addominale, flatulenza e alterazione della consistenza delle feci. Molti alimenti sono ricchi di FODMAP, tra cui frutta e verdura, legumi, dolcificanti artificiali e bibite.
Ipotesi di lavoro e obiettivi: studiare l'effetto della dieta a basso contenuto di FODMAP rispetto a quella senza glutine sui sintomi gastrointestinali nei bambini con IBS, ipotizzando un effetto benefico basato sulla ricerca negli adulti.
Metodi: 40 bambini con IBS, di età compresa tra 6 e 18 anni, saranno esaminati dal team di gastroenterologia pediatrica di Hadassah. Tutti i bambini registreranno una settimana di dieta e sintomi di base, quindi verranno selezionati casualmente in una dieta a basso contenuto di FODMAP o senza glutine per una settimana, insieme a un periodo di sospensione di una settimana tra le diete. Durante le due settimane di diete di intervento, i bambini aiutati dai genitori documenteranno e segneranno i sintomi (movimenti intestinali, dolori addominali, flatulenza). Un'analisi del punteggio dei sintomi misurerà l'influenza prevista di ciascuna dieta rispetto alla dieta e ai sintomi di base.
Risultati attesi: in studi precedenti, un cambiamento dei sintomi è stato osservato entro pochi giorni. Ci aspettiamo di vedere una riduzione dei sintomi in una o nell'altra delle diete, per dimostrare la nostra ipotesi.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Schema del progetto di studio, compreso il piano dello studio e i metodi:
Obiettivi: confrontare gli effetti della dieta a basso contenuto di FODMAP rispetto alla dieta priva di glutine sui sintomi dell'IBS nei bambini.
Disegno dello studio: studio prospettico randomizzato, crossover. Popolazione dello studio: miriamo a reclutare 40 bambini di età compresa tra 6 e 18 anni che rispondano ai criteri pediatrici ROME III per IBS. I bambini saranno reclutati per lo studio dai medici delle cliniche di gastroenterologia pediatrica.
Criteri di esclusione:
- Altre diagnosi (es. malattia infiammatoria intestinale, celiachia).
- Paziente sottoposto a terapia medica cronica.
- Paziente già a dieta restrittiva (es. senza glutine, senza lattosio) Tutti i pazienti documenteranno la dieta di base - un diario di 7 giorni da parte dei genitori/paziente che specifica il contenuto esatto dei pasti. Documenteranno e segneranno i sintomi di base tra cui consistenza e frequenza delle feci, dolore addominale, gonfiore e flatulenza. La documentazione di base verrà eseguita dal bambino, o dai suoi genitori, in base all'età e alle capacità del paziente.
I pazienti saranno selezionati casualmente in uno dei gruppi di intervento. Un dietista clinico ha creato diete interventistiche. La metà dei pazienti inizierà con la dieta a basso contenuto di FODMAP e l'altra metà inizierà con la dieta senza glutine. Dopo 7 giorni, i partecipanti torneranno a un periodo di washout di 7 giorni della loro dieta regolare. Dopo questo periodo, i gruppi passeranno tra le diete di intervento, per ulteriori 7 giorni. Durante le due settimane di diete di intervento, i pazienti documenteranno e segneranno i sintomi come descritto per la documentazione di base.
-Ci sarà una considerazione speciale per diversi elementi dietetici nella dieta di base, ad es. pazienti che possono consumare regolarmente alti livelli di lattosio, glutine o FODMAP nella loro dieta quotidiana.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Michael Wilschanski, Prof
- Numero di telefono: 9722-5845039
- Email: michaelwil@hadassah.org.il
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele
- Reclutamento
- Hadassah Medical Organization
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Sub-investigatore:
- Maor Chavkin, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini che rispondono ai criteri pediatrici ROME III per IBS
Criteri di esclusione:
- Altre diagnosi (es. malattia infiammatoria intestinale, celiachia).
- Paziente sottoposto a terapia medica cronica.
- Paziente già a dieta restrittiva (es. senza glutine, senza lattosio)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: la dieta a basso contenuto di FODMAP
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Comparatore attivo: Dieta senza glutine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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punteggio del dolore addominale
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- fodmap1-HMO-CTIL
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