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Basso contenuto di FODMAP (oligo-, di-, mono-saccaridi e polioli fermentabili) rispetto a dieta priva di glutine nei pazienti pediatrici con IBS; uno studio randomizzato incrociato.

2 marzo 2016 aggiornato da: Hadassah Medical Organization

Sfondo: IBS (sindrome dell'intestino irritabile) descrive il dolore addominale cronico, che può essere alleviato con la defecazione e un cambiamento nella frequenza e consistenza delle feci. La sua prevalenza tra bambini e adolescenti è stimata intorno al 10-15%. La sensibilità al glutine non celiaca è definita come sintomi gastrointestinali che aumentano con il consumo di alimenti contenenti glutine e migliorano con una dieta priva di glutine. I FODMAP (oligo-, di-, mono-saccaridi e polioli fermentabili) sono carboidrati che non vengono assorbiti bene nell'intestino tenue, quindi fermentati dal microbiota intestinale, aumentando il carico osmotico a livello intestinale causando spostamento di liquidi e produzione di gas. Il paziente soffre di gonfiore, dolore addominale, flatulenza e alterazione della consistenza delle feci. Molti alimenti sono ricchi di FODMAP, tra cui frutta e verdura, legumi, dolcificanti artificiali e bibite.

Ipotesi di lavoro e obiettivi: studiare l'effetto della dieta a basso contenuto di FODMAP rispetto a quella senza glutine sui sintomi gastrointestinali nei bambini con IBS, ipotizzando un effetto benefico basato sulla ricerca negli adulti.

Metodi: 40 bambini con IBS, di età compresa tra 6 e 18 anni, saranno esaminati dal team di gastroenterologia pediatrica di Hadassah. Tutti i bambini registreranno una settimana di dieta e sintomi di base, quindi verranno selezionati casualmente in una dieta a basso contenuto di FODMAP o senza glutine per una settimana, insieme a un periodo di sospensione di una settimana tra le diete. Durante le due settimane di diete di intervento, i bambini aiutati dai genitori documenteranno e segneranno i sintomi (movimenti intestinali, dolori addominali, flatulenza). Un'analisi del punteggio dei sintomi misurerà l'influenza prevista di ciascuna dieta rispetto alla dieta e ai sintomi di base.

Risultati attesi: in studi precedenti, un cambiamento dei sintomi è stato osservato entro pochi giorni. Ci aspettiamo di vedere una riduzione dei sintomi in una o nell'altra delle diete, per dimostrare la nostra ipotesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Schema del progetto di studio, compreso il piano dello studio e i metodi:

Obiettivi: confrontare gli effetti della dieta a basso contenuto di FODMAP rispetto alla dieta priva di glutine sui sintomi dell'IBS nei bambini.

Disegno dello studio: studio prospettico randomizzato, crossover. Popolazione dello studio: miriamo a reclutare 40 bambini di età compresa tra 6 e 18 anni che rispondano ai criteri pediatrici ROME III per IBS. I bambini saranno reclutati per lo studio dai medici delle cliniche di gastroenterologia pediatrica.

Criteri di esclusione:

  1. Altre diagnosi (es. malattia infiammatoria intestinale, celiachia).
  2. Paziente sottoposto a terapia medica cronica.
  3. Paziente già a dieta restrittiva (es. senza glutine, senza lattosio) Tutti i pazienti documenteranno la dieta di base - un diario di 7 giorni da parte dei genitori/paziente che specifica il contenuto esatto dei pasti. Documenteranno e segneranno i sintomi di base tra cui consistenza e frequenza delle feci, dolore addominale, gonfiore e flatulenza. La documentazione di base verrà eseguita dal bambino, o dai suoi genitori, in base all'età e alle capacità del paziente.

I pazienti saranno selezionati casualmente in uno dei gruppi di intervento. Un dietista clinico ha creato diete interventistiche. La metà dei pazienti inizierà con la dieta a basso contenuto di FODMAP e l'altra metà inizierà con la dieta senza glutine. Dopo 7 giorni, i partecipanti torneranno a un periodo di washout di 7 giorni della loro dieta regolare. Dopo questo periodo, i gruppi passeranno tra le diete di intervento, per ulteriori 7 giorni. Durante le due settimane di diete di intervento, i pazienti documenteranno e segneranno i sintomi come descritto per la documentazione di base.

-Ci sarà una considerazione speciale per diversi elementi dietetici nella dieta di base, ad es. pazienti che possono consumare regolarmente alti livelli di lattosio, glutine o FODMAP nella loro dieta quotidiana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Jerusalem, Israele
        • Reclutamento
        • Hadassah Medical Organization
        • Sub-investigatore:
          • Maor Chavkin, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini che rispondono ai criteri pediatrici ROME III per IBS

Criteri di esclusione:

  • Altre diagnosi (es. malattia infiammatoria intestinale, celiachia).
  • Paziente sottoposto a terapia medica cronica.
  • Paziente già a dieta restrittiva (es. senza glutine, senza lattosio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: la dieta a basso contenuto di FODMAP
Comparatore attivo: Dieta senza glutine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
punteggio del dolore addominale
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • fodmap1-HMO-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su dieta a basso contenuto di FODMAP vs dieta senza glutine

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