- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02302703
Basso contenuto di FODMAP (oligo-, di-, mono-saccaridi e polioli fermentabili) rispetto a dieta priva di glutine nei pazienti pediatrici con IBS; uno studio randomizzato incrociato.
Sfondo: IBS (sindrome dell'intestino irritabile) descrive il dolore addominale cronico, che può essere alleviato con la defecazione e un cambiamento nella frequenza e consistenza delle feci. La sua prevalenza tra bambini e adolescenti è stimata intorno al 10-15%. La sensibilità al glutine non celiaca è definita come sintomi gastrointestinali che aumentano con il consumo di alimenti contenenti glutine e migliorano con una dieta priva di glutine. I FODMAP (oligo-, di-, mono-saccaridi e polioli fermentabili) sono carboidrati che non vengono assorbiti bene nell'intestino tenue, quindi fermentati dal microbiota intestinale, aumentando il carico osmotico a livello intestinale causando spostamento di liquidi e produzione di gas. Il paziente soffre di gonfiore, dolore addominale, flatulenza e alterazione della consistenza delle feci. Molti alimenti sono ricchi di FODMAP, tra cui frutta e verdura, legumi, dolcificanti artificiali e bibite.
Ipotesi di lavoro e obiettivi: studiare l'effetto della dieta a basso contenuto di FODMAP rispetto a quella senza glutine sui sintomi gastrointestinali nei bambini con IBS, ipotizzando un effetto benefico basato sulla ricerca negli adulti.
Metodi: 40 bambini con IBS, di età compresa tra 6 e 18 anni, saranno esaminati dal team di gastroenterologia pediatrica di Hadassah. Tutti i bambini registreranno una settimana di dieta e sintomi di base, quindi verranno selezionati casualmente in una dieta a basso contenuto di FODMAP o senza glutine per una settimana, insieme a un periodo di sospensione di una settimana tra le diete. Durante le due settimane di diete di intervento, i bambini aiutati dai genitori documenteranno e segneranno i sintomi (movimenti intestinali, dolori addominali, flatulenza). Un'analisi del punteggio dei sintomi misurerà l'influenza prevista di ciascuna dieta rispetto alla dieta e ai sintomi di base.
Risultati attesi: in studi precedenti, un cambiamento dei sintomi è stato osservato entro pochi giorni. Ci aspettiamo di vedere una riduzione dei sintomi in una o nell'altra delle diete, per dimostrare la nostra ipotesi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Schema del progetto di studio, compreso il piano dello studio e i metodi:
Obiettivi: confrontare gli effetti della dieta a basso contenuto di FODMAP rispetto alla dieta priva di glutine sui sintomi dell'IBS nei bambini.
Disegno dello studio: studio prospettico randomizzato, crossover. Popolazione dello studio: miriamo a reclutare 40 bambini di età compresa tra 6 e 18 anni che rispondano ai criteri pediatrici ROME III per IBS. I bambini saranno reclutati per lo studio dai medici delle cliniche di gastroenterologia pediatrica.
Criteri di esclusione:
- Altre diagnosi (es. malattia infiammatoria intestinale, celiachia).
- Paziente sottoposto a terapia medica cronica.
- Paziente già a dieta restrittiva (es. senza glutine, senza lattosio) Tutti i pazienti documenteranno la dieta di base - un diario di 7 giorni da parte dei genitori/paziente che specifica il contenuto esatto dei pasti. Documenteranno e segneranno i sintomi di base tra cui consistenza e frequenza delle feci, dolore addominale, gonfiore e flatulenza. La documentazione di base verrà eseguita dal bambino, o dai suoi genitori, in base all'età e alle capacità del paziente.
I pazienti saranno selezionati casualmente in uno dei gruppi di intervento. Un dietista clinico ha creato diete interventistiche. La metà dei pazienti inizierà con la dieta a basso contenuto di FODMAP e l'altra metà inizierà con la dieta senza glutine. Dopo 7 giorni, i partecipanti torneranno a un periodo di washout di 7 giorni della loro dieta regolare. Dopo questo periodo, i gruppi passeranno tra le diete di intervento, per ulteriori 7 giorni. Durante le due settimane di diete di intervento, i pazienti documenteranno e segneranno i sintomi come descritto per la documentazione di base.
-Ci sarà una considerazione speciale per diversi elementi dietetici nella dieta di base, ad es. pazienti che possono consumare regolarmente alti livelli di lattosio, glutine o FODMAP nella loro dieta quotidiana.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Jerusalem, Israele
- Reclutamento
- Hadassah Medical Organization
-
Sub-investigatore:
- Maor Chavkin, MD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini che rispondono ai criteri pediatrici ROME III per IBS
Criteri di esclusione:
- Altre diagnosi (es. malattia infiammatoria intestinale, celiachia).
- Paziente sottoposto a terapia medica cronica.
- Paziente già a dieta restrittiva (es. senza glutine, senza lattosio)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: la dieta a basso contenuto di FODMAP
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Comparatore attivo: Dieta senza glutine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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punteggio del dolore addominale
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- fodmap1-HMO-CTIL
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Prove cliniche su dieta a basso contenuto di FODMAP vs dieta senza glutine
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