Sperimentazione clinica sull'efficacia e la sicurezza del decotto Chining nel trattamento della stomatite da radiazioni
Uno studio clinico randomizzato e controllato sull'efficacia e la sicurezza del decotto Chining nel trattamento della stomatite da radiazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con tumore della testa e del collo con patologia e/o diagnosi citologica;
- Età 18~75 anni;
- La vita prevista è superiore a 3 mesi;
- Il punteggio di Karnofsky (Karnofsky) ≥70 punti;
- Il primo ciclo di radioterapia nei pazienti;
- I pazienti non avevano ricevuto alcuna terapia antitumorale, ad esempio operazione, radioterapia, chemioterapia, trattamento biologico o sistema di terapia isotopica;
- I pazienti si sono offerti volontari per partecipare a questo test e hanno firmato il consenso informato, comprendere lo scopo e le fasi del test del test, buona conformità, rispettare i requisiti pertinenti di questo schema di test;
- Nessuna storia di ulcera orale e malattie delle ghiandole salivari
Criteri di esclusione:
- che non soddisfano i suddetti criteri di inclusione;
- Casi critici avanzati, la sopravvivenza attesa è inferiore a 3 mesi;
- I pazienti presentavano complicanze gravi, quali cachessia, encefalopatia epatica, emorragia gastrointestinale e ostruzione della funzione della coagulazione, come anomale;
- I cambiamenti patologici della ghiandola sottomandibolare;
- Durante la radioterapia l'assunzione di altri farmaci nei pazienti con trattamento della stomatite;
- I pazienti con grave cuore, cervello, fegato, funzionalità renale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Decotto ChiNing
60 ml di decotto ChiNing per via orale, tre volte al giorno per 46 giorni.
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Il decotto ChiNing è stato riformato da Liangge San che derivava dalle prescrizioni del Bureau of Taiping People.
Altri nomi:
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Nessun intervento: spray rhEGF
Lo spray rhEGF spruzza sulla superficie della mucosa orale irradiata, 3 volte al giorno per 46 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Standard di classificazione di RTOG nel danno acuto da radiazioni della mucosa orale
Lasso di tempo: 8 giorni
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Punteggio prima della radioterapia e ogni 1 settimana dopo l'inizio della radioterapia e dopo la fine della radioterapia
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8 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala analogica visiva del dolore orale
Lasso di tempo: 8 giorni
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Punteggio prima della radioterapia e ogni 1 settimana dopo l'inizio della radioterapia e dopo la fine della radioterapia
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8 giorni
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EORTCQLQ-H&N35
Lasso di tempo: 8 giorni
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Punteggio prima della radioterapia e ogni 1 settimana dopo l'inizio della radioterapia e dopo la fine della radioterapia
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8 giorni
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variazioni di peso corporeo del paziente
Lasso di tempo: 8 giorni
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Punteggio prima della radioterapia e ogni 1 settimana dopo l'inizio della radioterapia e dopo la fine della radioterapia
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8 giorni
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Indice di sicurezza
Lasso di tempo: 2 giorni
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Controllo della routine del sangue, routine delle urine, funzionalità epatica e renale, elettrocardiogramma prima e dopo la radioterapia
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2 giorni
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Contenuto di IL-6 e TNF-alfa
Lasso di tempo: 2 giorni
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Con acqua distillata risciacquare ripetutamente per 1 minuto, 10 minuti dopo aver scartato il primo boccone di saliva, sedersi, sputare la saliva nel tubo sterile a 4 centigradi, prima e dopo la radioterapia
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2 giorni
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prende le cellule scartate della mucosa orale
Lasso di tempo: 2 giorni
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sciacquare la bocca con l'acqua salata fisiologica, scartare i lati della mucosa buccale orale 2 volte sforzi appropriati con uno sforzo appropriato, dipinto su un vetrino, prima e dopo la radioterapia
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2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Cong Wang, Master, National Clinical Research Center for Cancer of China
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ryu SH, Kang KM, Moon SY, Chai GY, Hong JP, Cho KO, Kang MI, Choi EK, Lee SW. Therapeutic effects of recombinant human epidermal growth factor (rhEGF) in a murine model of concurrent chemo- and radiotherapy-induced oral mucositis. J Radiat Res. 2010;51(5):595-601. doi: 10.1269/jrr.10069.
- Spielberger R. Current management of oral mucositis. Clin Adv Hematol Oncol. 2005 Oct;3(10):769-71. No abstract available.
- Wang B, Cao SH, Wang YQ. [Effects of modified liangge powder contained serum on LPS stimulated TLR4 expression and release of cytokines in mouse platelets]. Zhongguo Zhong Xi Yi Jie He Za Zhi. 2012 May;32(5):681-4. Chinese.
- Yu LZ, Jiang AD, Cheng YY, Lin H, Qin QH, Ma XD. [Liangge san effects the expression of CD14 and scaverger receptor in the Kupffer cells of liver of endotoxemia mice]. Zhongguo Zhong Yao Za Zhi. 2006 Feb;31(3):220-3. Chinese.
- Jiang AD, Yu LZ, Gong XW, Deng P, Ma XD. [Effect of Liangge San on lipopolysaccharide-induced nuclear factor kappa B activation in cultured mouse macrophages]. Di Yi Jun Yi Da Xue Xue Bao. 2005 Jun;25(6):619-22. Chinese.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo Inserito
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TianjinCIH
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