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Sperimentazione clinica sull'efficacia e la sicurezza del decotto Chining nel trattamento della stomatite da radiazioni

20 dicembre 2015 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Uno studio clinico randomizzato e controllato sull'efficacia e la sicurezza del decotto Chining nel trattamento della stomatite da radiazioni.

Questo studio valuta l'efficienza e la sicurezza del decotto di ChiNing per i pazienti con cancro della testa e del collo con stomatite radioattiva. La metà dei partecipanti riceverà il decotto ChiNing, mentre altri riceveranno spray ricombinante per il fattore di crescita epidermico umano (rhEGF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizza metodi di ricerca clinica randomizzati e controllati, attraverso l'osservazione del gruppo di trattamento (decotto di ChiNing per via orale) e del gruppo di controllo (fattore di crescita epidermico umano ricombinante rhEGF spray sulla superficie della mucosa orale) in diversi momenti prima e dopo la radioterapia, per valutare il radioterapia della reazione acuta della mucosa orale da radiazioni (grado RTOG), punteggio della qualità della vita (scala EORTCQLQ-H&N35), dolore orale (punteggio VAS) e variazioni del peso corporeo del paziente dei due gruppi. Allo stesso tempo, questo studio prende le cellule scartate della mucosa orale per osservare le caratteristiche microscopiche della mucosa orale e utilizza il metodo ELISA per rilevare il contenuto di IL-6 e TNF-alfa nella saliva prima e dopo la radioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tumore della testa e del collo con patologia e/o diagnosi citologica;
  • Età 18~75 anni;
  • La vita prevista è superiore a 3 mesi;
  • Il punteggio di Karnofsky (Karnofsky) ≥70 punti;
  • Il primo ciclo di radioterapia nei pazienti;
  • I pazienti non avevano ricevuto alcuna terapia antitumorale, ad esempio operazione, radioterapia, chemioterapia, trattamento biologico o sistema di terapia isotopica;
  • I pazienti si sono offerti volontari per partecipare a questo test e hanno firmato il consenso informato, comprendere lo scopo e le fasi del test del test, buona conformità, rispettare i requisiti pertinenti di questo schema di test;
  • Nessuna storia di ulcera orale e malattie delle ghiandole salivari

Criteri di esclusione:

  • che non soddisfano i suddetti criteri di inclusione;
  • Casi critici avanzati, la sopravvivenza attesa è inferiore a 3 mesi;
  • I pazienti presentavano complicanze gravi, quali cachessia, encefalopatia epatica, emorragia gastrointestinale e ostruzione della funzione della coagulazione, come anomale;
  • I cambiamenti patologici della ghiandola sottomandibolare;
  • Durante la radioterapia l'assunzione di altri farmaci nei pazienti con trattamento della stomatite;
  • I pazienti con grave cuore, cervello, fegato, funzionalità renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Decotto ChiNing
60 ml di decotto ChiNing per via orale, tre volte al giorno per 46 giorni.
Droga: Decotto ChiNing
Il decotto ChiNing è stato riformato da Liangge San che derivava dalle prescrizioni del Bureau of Taiping People.
Altri nomi:
  • Addizione e sottrazione di Liangge San
Nessun intervento: spray rhEGF
Lo spray rhEGF spruzza sulla superficie della mucosa orale irradiata, 3 volte al giorno per 46 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Standard di classificazione di RTOG nel danno acuto da radiazioni della mucosa orale
Lasso di tempo: 8 giorni
Punteggio prima della radioterapia e ogni 1 settimana dopo l'inizio della radioterapia e dopo la fine della radioterapia
8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala analogica visiva del dolore orale
Lasso di tempo: 8 giorni
Punteggio prima della radioterapia e ogni 1 settimana dopo l'inizio della radioterapia e dopo la fine della radioterapia
8 giorni
EORTCQLQ-H&N35
Lasso di tempo: 8 giorni
Punteggio prima della radioterapia e ogni 1 settimana dopo l'inizio della radioterapia e dopo la fine della radioterapia
8 giorni
variazioni di peso corporeo del paziente
Lasso di tempo: 8 giorni
Punteggio prima della radioterapia e ogni 1 settimana dopo l'inizio della radioterapia e dopo la fine della radioterapia
8 giorni
Indice di sicurezza
Lasso di tempo: 2 giorni
Controllo della routine del sangue, routine delle urine, funzionalità epatica e renale, elettrocardiogramma prima e dopo la radioterapia
2 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contenuto di IL-6 e TNF-alfa
Lasso di tempo: 2 giorni
Con acqua distillata risciacquare ripetutamente per 1 minuto, 10 minuti dopo aver scartato il primo boccone di saliva, sedersi, sputare la saliva nel tubo sterile a 4 centigradi, prima e dopo la radioterapia
2 giorni
prende le cellule scartate della mucosa orale
Lasso di tempo: 2 giorni
sciacquare la bocca con l'acqua salata fisiologica, scartare i lati della mucosa buccale orale 2 volte sforzi appropriati con uno sforzo appropriato, dipinto su un vetrino, prima e dopo la radioterapia
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Cong Wang, Master, National Clinical Research Center for Cancer of China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TianjinCIH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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