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Studio di interleuchina-2 ad alte dosi (IL-2) e radiazioni corporee stereotassiche (SBRT) in pazienti con carcinoma renale metastatico

21 luglio 2026 aggiornato da: Providence Health & Services

Studio randomizzato di fase II di interleuchina-2 ad alte dosi rispetto a radiazioni corporee stereotassiche (SBRT) e interleuchina-2 ad alte dosi (IL-2) in pazienti con carcinoma renale metastatico

Tutti i pazienti riceveranno IL-2 (14 dosi pianificate con un ciclo aggiuntivo 14 giorni dopo il primo). I pazienti che rispondono con malattia in regressione sono idonei per un massimo di 6 cicli di IL-2. I pazienti assegnati al braccio SBRT riceveranno due dosi di SBRT il mercoledì e il venerdì prima del lunedì in cui inizia IL-2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti riceveranno IL-2 a 600.000 unità internazionali per chilogrammo (kg) mediante bolo endovenoso (IVB) ogni 8 ore per 14 dosi pianificate con un ciclo aggiuntivo 14 giorni dopo il primo. I pazienti che rispondono con malattia in regressione sono idonei per un massimo di 6 cicli di IL-2. I pazienti assegnati al braccio SBRT riceveranno due dosi di SBRT a 20 Gray (Gy) il mercoledì e il venerdì prima del lunedì in cui inizia IL-2.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Portland Providence Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica di carcinoma renale convenzionale predominante (a cellule chiare).
  • I pazienti devono avere un'età ≥ 18 anni
  • Tumori suscettibili di SBRT nei polmoni (sezioni centrali preferite), nel mediastino, nella parete toracica, nelle ossa con una componente di tessuto molle (diverse dalle ossa lunghe) o nel fegato, nell'ilo epatico e nei linfonodi associati (comprese le masse immediatamente adiacenti), 1 - 3 fuochi; nessuna taglia minima, ma nessuna superiore a 7 cm. I pazienti possono avere altre metastasi ma ne verranno trattati solo un massimo di 3
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 72 ore prima dell'inizio del trattamento del protocollo. Inoltre, le donne in età fertile così come i pazienti di sesso maschile devono accettare di prendere le opportune precauzioni per evitare la gravidanza
  • I pazienti devono accettare di partecipare al registro dei pazienti Prometheus IL-2 (registro PROCLAIM)
  • I pazienti devono firmare un modulo di consenso specifico per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Nessun sito metastatico suscettibile di SBRT
  • Pazienti con metastasi cerebrali non candidati alla sola radiochirurgia
  • Precedenti radiazioni ai siti proposti per SBRT
  • Pazienti con infezione sistemica, polmonare o pericardica attiva
  • Donne in gravidanza o in allattamento, poiché il trattamento comporta rischi imprevedibili per l'embrione o il feto
  • Evidenza di ischemia al test di tolleranza all'esercizio, allo studio del tallio da stress o all'ECG basale
  • Malattia polmonare sottostante clinicamente significativa misurata mediante test di funzionalità polmonare
  • Esami del sangue entro l'intervallo specificato dal protocollo
  • Bisogno di steroidi cronici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: IL-2 ad alto dosaggio

I pazienti riceveranno IL-2 a 600.000 unità internazionali per kg IVB ogni 8 ore per 14 dosi pianificate con un ciclo aggiuntivo 14 giorni dopo il primo. I pazienti che rispondono con malattia in regressione sono idonei per un massimo di 6 cicli di IL-2.

I pazienti assegnati al braccio IL-2 che hanno una progressione della malattia dopo i primi due cicli IL-2 hanno la possibilità di ricevere SBRT seguito da 2 cicli aggiuntivi di IL-2.
Biologico: IL-2 ad alto dosaggio
High Dose IL-2 è approvato dalla FDA per il trattamento del carcinoma renale.
Altri nomi:
  • Proleuchina
Sperimentale: IL-2 ad alto dosaggio e SBRT
I pazienti assegnati al braccio SBRT riceveranno due dosi di SBRT a 20 Gy il mercoledì e il venerdì prima dell'inizio dell'IL-2 (il lunedì successivo). I pazienti riceveranno IL-2 a 600.000 unità internazionali per kg IVB ogni 8 ore per 14 dosi pianificate con un ciclo aggiuntivo 14 giorni dopo il primo. I pazienti che rispondono con malattia in regressione sono idonei per un massimo di 6 cicli di IL-2.
Biologico: IL-2 ad alto dosaggio
High Dose IL-2 è approvato dalla FDA per il trattamento del carcinoma renale.
Altri nomi:
  • Proleuchina
Radiazione: SBR
I pazienti assegnati al braccio SBRT riceveranno due dosi di SBRT a 20 Gy il mercoledì e il venerdì prima del lunedì in cui inizia IL-2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 5 anni
L'obiettivo di questo studio è confrontare il tasso di risposta tra i pazienti con carcinoma renale (RCC) di IL-2 ad alte dosi rispetto a SBRT + IL-2 in pazienti con carcinoma renale metastatico
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta nei pazienti che ricevono SBRT dopo la progressione su IL-2
Lasso di tempo: 5 anni
Misurare la risposta di SBRT + IL-2 in pazienti con RCC che hanno progressione della malattia dopo IL-2 ad alte dosi
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Providence Health & Services

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Prometheus Laboratories
Cytokine Working Group

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brendan Curti, MD, Providence Health & Services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2020

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-256A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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